Uno studio di bioequivalenza che confronta una formulazione di combinazione a dose fissa di Myrin P Forte che contiene rifampicina, isoniazide, etambutolo e pirazinamide per compressa con una dose equivalente di preparazioni di riferimento di un singolo farmaco di combinazione simile dopo somministrazione orale in adulti sani
7 marzo 2017 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di bioequivalenza randomizzato in aperto, monodose, cross-over a 2 vie che confronta una formulazione di combinazione a dose fissa, Myrin®-p Forte, (contiene 150 mg di rifampicina, 75 mg di isoniazide, 275 mg di etambutolo e 400 mg di pirazinamide per compressa) con una dose equivalente di un singolo farmaco di riferimento preparati di rifampicina, isoniazide, etambutolo e pirazinamide dopo somministrazione orale in adulti sani a digiuno
Questo è uno studio di bioequivalenza per valutare la bioequivalenza di Myrin P Forte rispetto al farmaco di riferimento in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, maschio o femmina, età compresa tra 21 e 55 anni, peso corporeo non inferiore a 55 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m2. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o test di laboratorio clinici.
- Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
- - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica, allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione), superficie positiva per l'epatite B risultati sierologici dell'antigene o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- donna incinta o che allatta,
- utilizzatore di alcol, droghe, fumo,
- sensibile a qualsiasi farmaco in studio o componente correlato,
- Storia o gotta attiva,
- Storia o tubercolosi attiva,
- Neurite ottica nota o altre condizioni oftalmologiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1.0
Test Myrin P Forte contiene 150 mg di rifampicina, 75 mg di isoniazide, 275 mg di etambutolo, 400 mg di pirazinamide
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Compresse contenenti Rifampicina, Isoniazide, Etambutolo e Pirazinamide, somministrate una volta al giorno, dose singola
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Comparatore attivo: 2.0
Riferimento I preparati di riferimento per singolo farmaco contengono Rifampicina, Isoniazide, Etambutolo, Pirazinamide
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contenente Rifampicina, Isoniazide, Etambutolo e Pirazinamide come singoli agenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore (ore) post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione misurata (AUClast).
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore (ore) post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast[dn]) per la pirazinamide
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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AUClast[dn] = Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC[dn]) dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione misurata.
Si ottiene da AUClast diviso per dose e poi moltiplicato per 1500.
Il test e il riferimento per la pirazinamide sono stati forniti a dosi diverse, quindi sono stati utilizzati parametri dose-normalizzati per l'analisi per regolare l'effetto della dose sulla conclusione di bioequivalenza.
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per la dose (Cmax[dn]) per la pirazinamide
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Si ottiene dalla Cmax divisa per la dose e poi moltiplicata per 1500.
Il test e il riferimento per la pirazinamide sono stati forniti a dosi diverse, quindi sono stati utilizzati parametri dose-normalizzati per l'analisi per regolare l'effetto della dose sulla conclusione di bioequivalenza.
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC[0-∞])
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
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AUC (0-∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞).
Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-∞).
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
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Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC [0-∞][dn]) per la pirazinamide
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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AUC [0-∞][dn] = Area normalizzata della dose sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC[dn]) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞).
Si ottiene dall'AUC (0-∞) diviso per la dose e poi moltiplicato per 1500.
Il test e il riferimento per la pirazinamide sono stati forniti a dosi diverse, quindi sono stati utilizzati parametri dose-normalizzati per l'analisi per regolare l'effetto della dose sulla conclusione di bioequivalenza.
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose per rifampicina, isoniazide ed etambutolo e ulteriori 36 e 48 ore post-dose dose per pirazinamide
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose per rifampicina, isoniazide ed etambutolo e ulteriori 36 e 48 ore post-dose dose per pirazinamide
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose per rifampicina, isoniazide ed etambutolo e ulteriori 36 e 48 ore post-dose dose per pirazinamide
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose per rifampicina, isoniazide ed etambutolo e ulteriori 36 e 48 ore post-dose dose per pirazinamide
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3801002
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