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Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich einer fix dosierten Kombinationsformulierung von Myrin P Forte, die Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol und Pyrazinamid pro Tablette enthält, mit einer äquivalenten Dosis eines Einzelwirkstoff-Referenzpräparats ähnlicher Kombination nach oraler Verabreichung bei gesunden Erwachsenen

7. März 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-, Einzeldosis-, 2-Wege-Crossover-randomisierte Bioäquivalenzstudie zum Vergleich einer Kombinationsformulierung mit fester Dosis, Myrin®-p Forte, (enthält 150 mg Rifampicin, 75 mg Isoniazid, 275 mg Ethambutol und 400 mg Pyrazinamid pro Tablette) mit eine äquivalente Dosis von Einzelwirkstoff-Referenzpräparaten von Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol und Pyrazinamid nach oraler Verabreichung bei gesunden Erwachsenen unter nüchternen Bedingungen

Dies ist eine Bioäquivalenzstudie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Myrin P Forte gegenüber dem Referenzarzneimittel bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, männlich oder weiblich, 21 bis 55 Jahre alt, Körpergewicht nicht unter 55 kg, Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder klinische Labortests identifiziert wurden.
  • Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), positive Hepatitis-B-Oberfläche Antigen- oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Serologieergebnisse.
  • schwangere oder stillende Frau,
  • Alkohol, Drogen, Raucher,
  • empfindlich auf Studienmedikation oder verwandte Komponenten,
  • Geschichte oder aktive Gicht,
  • Geschichte oder aktive Tuberkulose,
  • Bekannte Optikusneuritis oder andere ophthalmologische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1.0
Test Myrin P Forte enthält 150 mg Rifampicin, 75 mg Isoniazid, 275 mg Ethambutol, 400 mg Pyrazinamid
Arzneimittel: Myrin P Forte
Tablette mit Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol und Pyrazinamid, einmal täglich als Einzeldosis
Aktiver Komparator: 2.0
Referenz Einzelwirkstoff-Referenzpräparate enthalten Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol, Pyrazinamid
Arzneimittel: Referenzen zu einzelnen Arzneimitteln
mit Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol und Pyrazinamid als Einzelwirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden (Std.) nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration (AUClast).
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden (Std.) nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast[dn]) für Pyrazinamid
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
AUClast[dn] = Dosisnormalisierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC[dn]) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration. Er wird aus AUClast dividiert durch die Dosis und dann multipliziert mit 1500 ermittelt. Der Test und die Referenz für Pyrazinamid wurden in unterschiedlichen Dosen verabreicht, sodass dosisnormalisierte Parameter für die Analyse zur Anpassung der Dosiswirkung auf die Schlussfolgerung zur Bioäquivalenz verwendet wurden.
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Dosisnormalisierte maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax[dn]) für Pyrazinamid
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Er ergibt sich aus Cmax dividiert durch die Dosis und dann multipliziert mit 1500. Der Test und die Referenz für Pyrazinamid wurden in unterschiedlichen Dosen verabreicht, sodass dosisnormalisierte Parameter für die Analyse zur Anpassung der Dosiswirkung auf die Schlussfolgerung zur Bioäquivalenz verwendet wurden.
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC[0-∞])
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC (0-∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-∞). Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt (AUC [0-∞][dn]) für Pyrazinamid
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
AUC [0-∞][dn] = Dosisnormalisierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC[dn]) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-∞). Er wird aus AUC (0-∞) dividiert durch die Dosis und dann multipliziert mit 1500 erhalten. Der Test und die Referenz für Pyrazinamid wurden in unterschiedlichen Dosen verabreicht, sodass dosisnormalisierte Parameter für die Analyse zur Anpassung der Dosiswirkung auf die Schlussfolgerung zur Bioäquivalenz verwendet wurden.
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0 (vor Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis für Rifampicin, Isoniazid und Ethambutol und zusätzlich 36 und 48 Stunden nach der Dosis Dosis für Pyrazinamid
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
0 (vor Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis für Rifampicin, Isoniazid und Ethambutol und zusätzlich 36 und 48 Stunden nach der Dosis Dosis für Pyrazinamid
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 (vor Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis für Rifampicin, Isoniazid und Ethambutol und zusätzlich 36 und 48 Stunden nach der Dosis Dosis für Pyrazinamid
0 (vor Dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis für Rifampicin, Isoniazid und Ethambutol und zusätzlich 36 und 48 Stunden nach der Dosis Dosis für Pyrazinamid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3801002

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