Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner en kombinationsformulering med fast dosis af Myrin P Forte, der indeholder rifampicin, isoniazid, ethambutol og pyrazinamid pr. tablet med en ækvivalent dosis af enkeltlægemiddelreferencepræparater af lignende kombination efter oral administration hos raske voksne

7. marts 2017 opdateret af: Pfizer

En åben etiket, enkeltdosis, 2-vejs krydsende randomiseret bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner en kombinationsformulering med fast dosis, Myrin®-p Forte, (indeholder 150 mg rifampicin, 75 mg isoniazid, 275 mg ethambutol og 400 mg pr. tablet pyrazin) en ækvivalent dosis af enkeltlægemiddelreferencepræparater af rifampicin, isoniazid, ethambutol og pyrazinamid efter oral administration til raske voksne under fastende betingelser

Dette er et bioækvivalensforsøg for at evaluere bioækvivalensen af ​​Myrin P Forte i forhold til referencelægemidlet hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, mand eller kvinde, 21 til 55 år, kropsvægt ikke mindre end 55 kg, Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietests.
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet), positiv hepatitis B-overflade antigen eller humant immundefektvirus (HIV) serologiresultater.
  • gravid eller ammende kvinde,
  • alkohol, stof, ryger,
  • følsom over for enhver undersøgelsesmedicin eller beslægtet komponent,
  • Historie eller aktiv gigt,
  • Historie eller aktiv tuberkulose,
  • Kendt optisk neuritis eller andre oftalmologiske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1.0
Test Myrin P Forte Indeholder 150mg Rifampicin, 75mg Isoniazid, 275mg Ethambutol, 400mg Pyrazinamid
Medicin: Myrin P Forte
Tablet indeholdende Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol og Pyrazinamid, givet én gang dagligt, enkeltdosis
Aktiv komparator: 2.0
Reference Enkeltlægemiddelreferencepræparater indeholder Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol, Pyrazinamid
Medicin: Enkelt lægemiddelreferencer
indeholdende Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol og Pyrazinamid som enkeltmidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer (timer) efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for sidst målte koncentration (AUClast).
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer (timer) efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Dosisnormaliseret areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast[dn]) for pyrazinamid
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUClast[dn] = Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC[dn]) fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for sidst målte koncentration. Det fås fra AUClast divideret med dosis og derefter ganget med 1500. Testen og referencen for pyrazinamid blev givet ved forskellige doser, så dosisnormaliserede parametre blev brugt til analyse for at justere dosiseffekten på bioækvivalenskonklusion.
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Dosis Normaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax[dn]) for pyrazinamid
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Det fås ud fra Cmax divideret med dosis og derefter ganget med 1500. Testen og referencen for pyrazinamid blev givet ved forskellige doser, så dosisnormaliserede parametre blev brugt til analyse for at justere dosiseffekten på bioækvivalenskonklusion.
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC[0-∞])
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AUC (0-∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-∞). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Dosisnormaliseret areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC [0-∞][dn]) for pyrazinamid
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUC [0-∞][dn] = Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC[dn]) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-∞). Det opnås fra AUC (0-∞) divideret med dosis og derefter ganget med 1500. Testen og referencen for pyrazinamid blev givet ved forskellige doser, så dosisnormaliserede parametre blev brugt til analyse for at justere dosiseffekten på bioækvivalenskonklusion.
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Plasma henfaldshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis for rifampicin, isoniazid og ethambutol og yderligere 36 og 48 timer efter- dosis for pyrazinamid
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis for rifampicin, isoniazid og ethambutol og yderligere 36 og 48 timer efter- dosis for pyrazinamid
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis for rifampicin, isoniazid og ethambutol og yderligere 36 og 48 timer efter- dosis for pyrazinamid
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis for rifampicin, isoniazid og ethambutol og yderligere 36 og 48 timer efter- dosis for pyrazinamid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3801002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner