コロナ 関節リウマチ (RA) 医薬品の安全性と有効性に関するレジストリ

包含基準:

1. 18 歳以上であること。
2. レジストリに参加するための書面による同意と、少なくとも氏名と生年月日を含む個人を特定できる情報 (PII) を提供できること。
3. リウマチ専門医により関節リウマチと診断されている。
4. 次の基準の少なくとも 1 つを満たします。

(A) 現在、登録訪問から 365 日以内に開始された適格な医薬品**を受け取っている。

私。 治療の中断が 180 日未満続いた場合、適格な医薬品の一時的な中断が許可されます。

(B) 登録訪問の日に、適格な医薬品**の処方または初回投与を受けている。

(C) 治療レジメンに関係なく、登録来院から 365 日以内に RA と診断された (「早期 RA」)。

除外基準:

患者は以下を行ってはなりません:

1. -若年性特発性関節炎（JIA）、乾癬性関節炎（PsA）、脊椎関節炎（SpA）、強直性脊椎炎（AS）、全身性エリテマトーデス（SLE）、またはその他の自己免疫性炎症性関節炎の診断を受けている。
2. -患者が登録訪問から365日以内にRAと診断された場合を除き、不適格な薬のみを開始します。 対象外の医薬品には、従来の DMARD (メトトレキサート、スルファサラジン、レフルノミドなど) やプレドニゾンが含まれます。

3. -RA薬の二重盲検無作為化臨床試験に参加している、または参加する予定です。 注目すべきは、別の観察レジストリまたは非盲検フェーズ 3b/4 試験への同時参加は除外されないことです。

   早期フォローアップ訪問基準

   最後のレジストリ訪問から 150 日以内に実施される初期のコロナフォローアップ訪問の資格を得るには、次の条件を満たす必要があります。

4. 登録対象者が処方されているか、定期的な診療所訪問で新しい（異なる）適格医薬品**の初回投与を受けているときはいつでも、フォローアップの一連の質問票に常に記入する必要があります。 これが、コロナに関するアンケートが完了した前回の訪問から 150 日以内に発生した場合、「早期フォローアップ訪問」と見なされます。 フォローアップ アンケートが完了すると予想される次の訪問は、早期フォローアップ訪問日から計算されます (=>150 日)。 適格な医薬品**の以前の使用は、患者を早期フォローアップの訪問から除外するものではありません。

   • 対象となる医薬品は、生物学的製剤、バイオシミラー、および RA の治療薬として FDA が承認した JAK 阻害剤です。 適格な医薬品の以前の使用は、患者を登録から除外しません