Kliininen tutkimus Nivelreuma - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Nivelreuma

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän rekisterin ensisijainen tavoite on kerätä ja dokumentoida systemaattisesti DMARD-lääkkeiden (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs), biologisten aineiden ja muiden tällä hetkellä nivelreuman hoidossa käytettyjen hoitojen käyttötapoja, tehokkuutta ja turvallisuutta.

Suunnittelu on potentiaalinen, ei-interventiorekisteri nivelreumapotilaille reumatologin hoidossa. Pitkittäistiedot kerätään sekä potilailta että heidän hoitavilta reumatologia hoitavilta rutiininomaisista kliinisistä kohtaamisista käyttämällä jäsenneltyä ja standardoitua tiedonkeruumenetelmää. Tiedonkeruun laajuus sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaan demografiset tiedot, sairauden kesto, sairaushistoria (mukaan lukien kaikki aiemmat ja nykyiset nivelreuman hoidot), tupakoinnin tila, alkoholin käyttö, taudin aktiivisuus ja vaikeusaste, kipu sekä muut lääkäri- ja potilaiden raportoimat tulokset, liitännäissairaudet ja haittatapahtumat, infektiot, sairaalahoidot ja muut kohdennettuja turvallisuustuloksia. Ilmoittautumiskäynnin jälkeen nivelreumapotilaat ja lääkärit täyttävät seurantakyselyt säännöllisten kliinisten tapaamisten aikana. Tavoitteena on kerätä tietoja potilailta ja palveluntarjoajilta kuuden kuukauden välein. Tutkittava voi vapaaehtoisesti ilmoittaa haittatapahtumat tai ne voidaan havaita tutkijan yleisen kyselyn tuloksena. Kaikkien Corronaan liittyvien käyntien aikana tutkijan kanssa tutkittavia kuulustellaan haittatapahtumien esiintymisestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

91758

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
    - CorEvitas, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat otetaan mukaan CORRONA-tiedonkeruuohjelmaan säännöllisten vastaanottokäyntien aikana. Valitut reumatologit kutsutaan osallistumaan tutkijoiksi CORRONA-tiedonkeruuohjelmaan. Lääkärit valitaan huolellisesti, jotta varmistetaan sellaisten tutkimushenkilöiden ilmoittautuminen, jotka edustavat kohtuullisesti poikkileikkausta väestöstä koko maassa, joilla on reumasairauksia. Kaikki mahdolliset paikat seulotaan kliinisen tutkimuksen kokemuksen ja GCP:n (Good Clinical Practice) -ohjeiden noudattamisen suhteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ole vähintään 18-vuotias tai vanhempi.
Pystyy ja halukas antamaan kirjallinen suostumus osallistumiseen rekisteriin sekä henkilökohtaiset tunnistetiedot (PII), jotka sisältävät vähintään koko nimen ja syntymäajan.
Reumatologi on todennut nivelreuman.
Täytä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

(A) Saat tällä hetkellä tukikelpoista lääkitystä**, joka aloitettiin 365 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä.

i. Tukikelpoisen lääkkeen väliaikainen keskeytys on sallittu, jos hoidon keskeytys kesti alle 180 päivää.

(B) Olet määrännyt tai saanut ensimmäisen annoksen kelpoista lääkettä** ilmoittautumiskäynnin päivänä.

(C) RA-diagnoosi 365 päivän kuluessa ilmoittautumiskäynnistä hoito-ohjelmasta riippumatta ("Varhainen RA").

Poissulkemiskriteerit:

Potilas ei saa:

Sinulla on diagnoosi juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA), psoriaattinen niveltulehdus (PsA), spondyloartriitti (SpA), selkärankareuma (AS), systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai mikä tahansa muu autoimmuunitulehduksellinen niveltulehdus.
Aloita vain ei-tukikelpoinen lääkitys, ellei potilaalla ole diagnosoitu nivelreuma 365 päivän kuluessa ilmoittautumiskäynnistä. Ei-kelpoisia lääkkeitä ovat tavanomaiset DMARD-lääkkeet - esimerkiksi metotreksaatti, sulfasalatsiini, leflunomidi jne. - ja mukaan lukien prednisoni.
Osallistua tai suunnittelee osallistumista nivelreumalääkkeen satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen. On huomattava, että samanaikainen osallistuminen toiseen havaintorekisteriin tai avoimeen vaiheen 3b/4 tutkimukseen ei ole poissuljettu.
Varhaisen seurantakäynnin kriteerit
Jotta voit saada varhaisen Corrona-seurantakäynnin, joka on tehty alle 150 päivää viimeisestä rekisterikäynnistä, seuraavien ehtojen on täytyttävä:
Seurantakyselylomake tulee täyttää aina, kun rekisteröidylle henkilölle määrätään määräys tai hän saa ensimmäisen annoksen uutta (erilaista) tukikelpoista lääkettä** rutiininomaisella toimistokäynnillä. Jos tämä tapahtuu alle 150 päivän kuluttua edellisestä vierailusta, jolla Corrona-kyselylomakkeet oli täytetty, sitä pidetään "Varhaisena seurantakäynninä". Seuraava odotettu käynti, jonka aikana seurantakyselylomakkeet täytetään, laskettaisiin varhaisen seurantakäynnin päivämäärästä (=> 150 päivää). Sopivan lääkkeen** aikaisempi käyttö ei sulje pois potilasta varhaisen seurantakäynnin ulkopuolelle.
- Sopivia lääkkeitä ovat biologiset lääkkeet, biologisesti samankaltaiset aineet ja JAK-estäjät, jotka FDA on hyväksynyt nivelreuman hoitoon. Sopivan lääkkeen aikaisempi käyttö ei sulje pois potilasta ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

1

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Nivelreuma Yhdysvaltalaisilla ilmoittautumissivustoilla esiintyviä henkilöitä pyydetään ilmoittautumaan, jos he ovat oikeutettuja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
DMARD-lääkkeiden, biologisten aineiden ja muiden tällä hetkellä nivelreuman hoidossa käytettyjen hoitojen mallit, tehokkuus ja turvallisuus Aikaikkuna: Tietoja kerätään koehenkilöistä niin kauan kuin he suostuvat jäämään tutkimukseen	Tietoja kerätään koehenkilöistä niin kauan kuin he suostuvat jäämään tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CorEvitas

Yhteistyökumppanit

University of Alabama at Birmingham

Brigham and Women's Hospital

University of Massachusetts, Worcester

Tutkijat

Opintojohtaja: Joel Kremer, MD, Center for Rheumatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

CorEvitas home page:

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2100

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2100

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit