Corrona Reumatoidalne Zapalenie Stawów (RZS) Rejestr Bezpieczeństwa i Skuteczności Leków

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć co najmniej 18 lat lub więcej.
2. Być w stanie i chcieć przedstawić pisemną zgodę na uczestnictwo w rejestrze, a także informacje umożliwiające identyfikację osoby (PII), które obejmują co najmniej imię i nazwisko oraz datę urodzenia.
3. Został zdiagnozowany przez reumatologa z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
4. Spełnij co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

(A) Obecnie otrzymuje Kwalifikujący się lek**, który rozpoczęto w ciągu 365 dni od wizyty rejestracyjnej.

I. Tymczasowa przerwa w podawaniu Kwalifikującego się leku jest dozwolona, ​​jeżeli przerwa w leczeniu trwała <180 dni.

(B) Przepisano lub otrzymano pierwszą dawkę kwalifikującego się leku** w dniu wizyty rejestracyjnej.

(C) Zdiagnozowano RZS w ciągu 365 dni od wizyty rejestracyjnej niezależnie od schematu leczenia („wczesne RZS”).

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie może:

1. Masz rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS), łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS), spondyloartropatii (SpA), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), tocznia rumieniowatego układowego (SLE) lub jakiejkolwiek innej postaci autoimmunologicznego zapalenia stawów.
2. Rozpoczynać tylko leczenie niekwalifikujące się, chyba że u pacjenta zdiagnozowano RZS w ciągu 365 dni od wizyty rejestracyjnej. Leki niekwalifikujące się obejmują konwencjonalne leki z grupy DMARD – na przykład metotreksat, sulfasalazynę, leflunomid itp. – w tym prednizon.

3. Uczestniczyć lub planować udział w podwójnie ślepej randomizowanej próbie klinicznej leku na RZS. Warto zauważyć, że równoczesny udział w innym rejestrze obserwacyjnym lub otwartym badaniu fazy 3b/4 nie jest wykluczony.

   Kryteria wczesnej wizyty kontrolnej

   Aby kwalifikować się do wczesnej wizyty kontrolnej związanej z koronawirusem, która jest przeprowadzana <150 dni od ostatniej wizyty rejestracyjnej, muszą być spełnione następujące warunki:

4. Uzupełniający zestaw kwestionariuszy powinien być zawsze wypełniany za każdym razem, gdy osoba rejestrowana jest przepisywana lub otrzymuje pierwszą dawkę nowego (innego) Kwalifikującego się leku** podczas rutynowej wizyty w gabinecie lekarskim. Jeśli nastąpi to mniej niż 150 dni od poprzedniej wizyty, podczas której wypełniono kwestionariusze Corrony, uważa się to za „wczesną wizytę kontrolną”. Następna przewidywana wizyta, podczas której zostaną wypełnione kwestionariusze uzupełniające, zostanie obliczona na podstawie daty wczesnej wizyty kontrolnej (=>150 dni). Wcześniejsze użycie Kwalifikującego się leku** nie wyklucza pacjenta z wizyty w ramach Wczesnej wizyty kontrolnej.

   • Kwalifikujące się leki to leki biologiczne, biopodobne i inhibitory JAK zatwierdzone przez FDA do leczenia RZS. Wcześniejsze użycie Kwalifikującego się leku nie wyklucza pacjenta z rejestracji