Реестр безопасности и эффективности лекарственных средств Corrona Rheumatoid Arthritis (RA)

Критерии включения:

1. Быть не моложе 18 лет.
2. Быть в состоянии и желать предоставить письменное согласие на участие в реестре, а также личную информацию (PII), которая включает как минимум полное имя и дату рождения.
3. Ревматолог поставил диагноз ревматоидный артрит.
4. Соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

(A) В настоящее время получает Отвечающее требованиям лекарство**, начало которому было начато в течение 365 дней после визита для регистрации.

я. Временный перерыв в приеме Соответствующего требованиям лекарства допускается, если перерыв в лечении длился <180 дней.

(B) Выписали или получили первую дозу Соответствующего критериям лекарства** в день визита для регистрации.

(C) Диагноз РА в течение 365 дней после визита для регистрации независимо от схемы лечения («Ранний РА»).

Критерий исключения:

Пациент не должен:

1. Наличие ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), псориатического артрита (ПсА), спондилоартрита (СпА), болезни Бехтерева (АС), системной красной волчанки (СКВ) или любой другой формы аутоиммунного воспалительного артрита.
2. Начинать прием только неподходящих лекарств, если у пациента не был диагностирован ревматоидный артрит в течение 365 дней после регистрационного визита. К неподходящим лекарствам относятся обычные DMARD, например метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид и т. д., а также преднизолон.

3. Участвовать или планировать участие в двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании препарата против ревматоидного артрита. Следует отметить, что одновременное участие в другом обсервационном регистре или открытом исследовании фазы 3b/4 не исключается.

   Критерии раннего последующего визита

   Чтобы иметь право на досрочное последующее посещение Corrona, которое проводится менее чем через 150 дней после последнего посещения реестра, должны быть выполнены следующие условия:

4. Последующий набор анкет следует всегда заполнять всякий раз, когда субъекту регистра назначается или он получает первую дозу нового (другого) Соответствующего критериям лекарства** во время обычного визита в офис. Если это происходит менее чем через 150 дней после предыдущего визита, во время которого были заполнены анкеты Corrona, это считается «ранним последующим визитом». Следующее ожидаемое посещение, для которого будут заполнены анкеты для последующего наблюдения, будет рассчитываться исходя из даты раннего последующего посещения (=>150 дней). Предварительное использование Соответствующего критериям лекарства** не исключает посещения пациента для раннего последующего наблюдения.

   • Подходящие лекарства — это биологические препараты, биоаналоги и JAK-ингибиторы, одобренные FDA для лечения РА. Предыдущее использование Соответствующего требованиям лекарства не исключает пациента из регистрации.