SMARTease トライアル: 脳卒中後の認知能力を向上させるための脳卒中支援介入の評価 (SMARTease)
SMARTease トライアル - SMART 目標をスマート アクションに変える: 脳卒中後の認知能力を向上させるための脳卒中支援距離介入の評価
調査の概要
詳細な説明
最初の簡単なスクリーニング面接は、潜在的な参加者と電話で行われ、個人が研究の基準を満たしているかどうかを判断します。
最初の現場訪問では、脳卒中生存者とその研究パートナーの両方からインフォームドコンセントが得られ、ベースライン認知評価と研究期間中に取り組む目標の設定を含むベースライン評価が脳卒中生存者とともに完了します。 次に、脳卒中支援プログラムに関する手順情報を含む研究ハンドブックの導入部分 (記憶を最大限に活用する) を脳卒中生存者と研究パートナーと一緒に確認します。 研究ハンドブックと大きなボタンのスピーカーフォンが脳卒中生存者とパートナーのペアに提供され、参加者と介護者チームの両方のメンバーが受話器を持つことを気にせずにリハビリテーションコーチの話を確実に聞くことができます(一部の脳卒中生存者にとっては困難です)。
リハビリテーションコーチによる電話連絡が手配され、16週間の脳卒中支援認知戦略トレーニング介入が進められます。 一般に、議論されるテーマや戦略は、以下のリハビリテーション戦略の 1 つ以上を達成するために使用されます。 1) 脳卒中によって生じる可能性のある認知障害を理解する。 2)。 以前に学習した行動パターンを強化、強化、または再確立する。 3) 代償メカニズムの新しいパターンを確立する。 4) 人々が認知障害に適応できるようにする。
16 週間の認知戦略トレーニング介入の後、参加者はプログラムの実現可能性と有効性に関する定性的および定量的データを提供するために現場を訪問します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Capital District Health Authority
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1つ以上の脳卒中の歴史;
- コミュニティに住むこと。
- 認知機能に関する主観的な懸念。
- インフォームドコンセントを与える能力。
- 英語の書き言葉と話し言葉が流暢であること。
除外基準:
- パーキンソン病や多発性硬化症など、認知機能や日常機能にさらに影響を与える可能性がある不安定な病状または併存する神経疾患。
- コーチや脳卒中生存者との週に約 1 時間の電話連絡に積極的に参加してくれる介護者や大切な人がいない。
- -重度のうつ病(老年うつ病スケール>20)、全体的な失語症、または認知症の現在の症状(ベースライン検査によって決定)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トレーニング
遠隔リハビリテーション認知戦略トレーニング
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戦略的介入は 16 週間のプログラムで、訓練を受けたリハビリテーションコーチが週に 2 回 (約 45 分間の「トレーニング」通話と約 15 分間の「最新情報」通話を 1 回) 脳卒中参加者およびその介護者に電話で話します。
トレーニングコール中のリハビリテーションに関するディスカッションは、詳細なプロトコルに従い、毎週、参加者に提供されるマニュアルの各セクションに記載されている脳卒中教育と認知戦略トレーニング情報に焦点を当てます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成のスケーリングに関する機能の変化
時間枠:ベースラインおよび18週目に測定
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障害(自己および他人から報告された認知能力)、活動(活動目標の達成および日常の認知能力)、および参加/生活の質(自己報告)のレベルでの測定値の変化に基づいて、治療群の被験者内での効果量を推定する。通常の生活への復帰の尺度、生活の質、介護者の負担)。
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ベースラインおよび18週目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入修飾子
時間枠:ベースライン時および研究終了第 18 週まで毎週測定
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追加の二次分析では、認知プロファイル、脳卒中の重症度および病変の位置、併存疾患、機能目標の種類、現在の環境要因など、介入の効果を変更する可能性のある変数も調査します。
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ベースライン時および研究終了第 18 週まで毎週測定
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実現可能性 - コーチの遵守
時間枠:毎週の間隔で測定
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コーチによる治療プロトコルの遵守の実現可能性は、スクリプトの遵守とデータ収集の完全性のレビューを通じて毎週評価されます。
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毎週の間隔で測定
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採用、維持、コンプライアンスの実現可能性
時間枠:16週間の研究の終わりに測定
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被験者の採用率、維持率、プロトコル遵守率
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16週間の研究の終わりに測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gail A Eskes, Ph.D.、Capital District Health Authority, Nova Scotia, Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遠隔リハビリテーションの認知戦略トレーニングの臨床試験
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