- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01407081
SMARTease-prøve: Evaluering av hjerneslag hjelpe avstandsintervensjoner for å forbedre kognitiv ytelse etter slag (SMARTease)
SMARTease-prøve – Gjør SMART-mål om til smarte handlinger: Evaluering av hjerneslag Hjelp avstandsintervensjoner for å forbedre kognitiv ytelse etter slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et innledende kort screeningsintervju vil bli gjennomført med den potensielle deltakeren på telefon for å avgjøre om personen oppfyller kriteriene for studien eller ikke.
I et innledende besøk på stedet vil informert samtykke innhentes fra både slagoverlevende og deres studiepartner, og baseline-evalueringer vil bli fullført med slagoverlevende, inkludert en kognitiv basisvurdering og å sette mål å jobbe med i løpet av studieperioden. Deretter vil den innledende delen av studiehåndboken (Making the Most of Your Memory), som inkluderer prosedyreinformasjon om Hjelpeprogrammet for hjerneslag, gjennomgås med hjerneslagsoverlevende og studiepartner. En studiehåndbok og en høyttalertelefon med stor knapp vil bli gitt til paret som overlever hjerneslag/partner for å sikre at begge medlemmene av deltaker-omsorgsteamet kan lytte til rehabiliteringsveilederen uten å måtte være opptatt av å holde et håndsett (en handling som kan være vanskelig for noen slagoverlevere).
Telefonkontakt av rehabiliteringscoachen vil bli organisert og 16-ukers Stroke Help Cognitive Strategy Training Intervention vil fortsette. Generelt vil temaene eller strategiene som skal diskuteres bli brukt for å oppnå en eller flere av følgende rehabiliteringsstrategier: 1) Forstå kognitive mangler som kan være et resultat av hjerneslag; 2). Forsterke, styrke eller reetablere tidligere lærte atferdsmønstre; 3) Etablere nye mønstre av kompenserende mekanismer; 4) Gjøre personer i stand til å tilpasse seg sin kognitive funksjonshemming.
Etter den 16-ukers kognitive strategitreningsintervensjonen vil deltakerne ha et besøk på stedet for å gi kvalitative og kvantitative data relatert til gjennomførbarheten og effektiviteten til programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med ett eller flere slag;
- bor i samfunnet;
- subjektive bekymringer om kognitiv funksjon;
- evne til å gi informert samtykke;
- flytende i skriftlig og muntlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- ustabile medisinske tilstander eller en komorbid nevrologisk lidelse som i tillegg kan påvirke kognitiv eller daglig funksjon, slik som Parkinsons sykdom eller multippel sklerose;
- ingen tilgjengelig omsorgsperson eller betydelig annen som er villig til å delta i omtrent en times telefonkontakt per uke med coach og slagoverlever;
- nåværende symptomer på alvorlig depresjon (geriatrisk depresjonsskala>20), global afasi eller demens (bestemt ved baseline-testing).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Opplæring
telerehabilitering kognitiv strategitrening
|
Strategiintervensjonen er et 16-ukers program der en utdannet rehabiliteringscoach snakker på telefon med slagdeltakeren og deres omsorgsperson to ganger i uken (en ca. 45-minutters 'treningssamtale' og en ca. 15-minutters 'oppdateringssamtale').
Rehabiliteringsdiskusjoner under treningssamtalene vil følge en detaljert protokoll og fokusere hver uke på hjerneslagopplæringen og opplæringsinformasjonen om kognitiv strategi gitt i hver del av håndboken gitt til deltakerne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i funksjon på skalering av måloppnåelse
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 18
|
estimering innenfor fageffektstørrelser for den behandlede gruppen basert på endringer i mål på nivå av svekkelse (egen- og annenrapportert kognitiv ytelse), aktivitet (oppnåelse av aktivitetsmål og kognitiv hverdagsprestasjon) og deltakelse/livskvalitet (selvrapportering). mål for reintegrering til normal livsstil, livskvalitet, omsorgsbyrde).
|
Målt ved baseline og uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervensjonsmodifikatorer
Tidsramme: målt ved baseline og ukentlig frem til studieslutt ved uke 18
|
Ytterligere sekundære analyser vil også undersøke variabler som kan modifisere effektene av intervensjonene, inkludert kognitiv profil, slag-alvorlighet og lokalisering av lesjon, komorbide tilstander, type funksjonelt mål og aktuelle miljøfaktorer.
|
målt ved baseline og ukentlig frem til studieslutt ved uke 18
|
Gjennomførbarhet-Coach etterlevelse
Tidsramme: målt med ukentlige intervaller
|
Gjennomførbarheten av trenerens overholdelse av terapiprotokoller vil bli vurdert ukentlig gjennom gjennomgang av overholdelse av skript og fullstendighet av datainnsamlingen
|
målt med ukentlige intervaller
|
Gjennomførbarhet for rekruttering, oppbevaring, etterlevelse
Tidsramme: målt ved slutten av 16 ukers studie
|
Frekvenser for rekruttering, oppbevaring og overholdelse av protokollen
|
målt ved slutten av 16 ukers studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gail A Eskes, Ph.D., Capital District Health Authority, Nova Scotia, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDHA-RS/2012-040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telerehabilitering kognitiv strategiopplæring
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)FullførtParkinsons sykdomForente stater