- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01407081
SMARTease Trial: Utvärdering av strokehjälp distansinterventioner för att förbättra kognitiva prestanda efter stroke (SMARTease)
SMARTease Trial - Förvandla SMART-mål till smarta åtgärder: Utvärdera stroke Hjälp distansinterventioner för att förbättra kognitiva prestanda efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En första kort screeningintervju kommer att genomföras med den potentiella deltagaren per telefon för att avgöra om individen uppfyller kriterierna för studien eller inte.
I ett första besök på plats kommer informerat samtycke att erhållas från både strokeöverlevande och deras studiepartner och baslinjeutvärderingar kommer att slutföras med strokeöverlevande, inklusive en kognitiv baslinjebedömning och att sätta upp mål att arbeta med under studieperioden. Sedan kommer den inledande delen av studiehandboken (Making the Most of Your Memory) som innehåller procedurinformation om strokehjälpprogrammet att ses över med den strokeöverlevande och studiepartnern. En studiehandbok och en högtalartelefon med stor knapp kommer att ges till paret som överlever stroke/partner för att säkerställa att båda medlemmarna i deltagare-vårdarteamet kan lyssna på rehabiliteringscoachen utan att behöva oroa sig för att hålla en lur (en åtgärd som kan vara svårt för vissa överlevande stroke).
Telefonkontakt av rehabiliteringscoachen kommer att organiseras och den 16-veckors Stroke Help Cognitive Strategy Training Intervention kommer att fortsätta. I allmänhet kommer de ämnen eller strategier som ska diskuteras att användas för att uppnå en eller flera av följande rehabiliteringsstrategier: 1) Förstå kognitiva brister som kan vara resultatet av stroke; 2). Förstärka, stärka eller återupprätta tidigare inlärda beteendemönster; 3) Upprättande av nya mönster av kompensationsmekanismer; 4) Att göra det möjligt för personer att anpassa sig till sin kognitiva funktionsnedsättning.
Efter den 16 veckor långa Cognitive Strategy Training Interventionen kommer deltagarna att ha ett besök på plats för att tillhandahålla kvalitativa och kvantitativa data relaterade till programmets genomförbarhet och effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- historia av en eller flera stroke;
- bor i samhället;
- subjektiva farhågor om kognitiv funktion;
- förmåga att ge informerat samtycke;
- flytande engelska i tal och skrift.
Exklusions kriterier:
- instabila medicinska tillstånd eller en komorbid neurologisk störning som dessutom kan påverka kognitiv eller daglig funktion, såsom Parkinsons sjukdom eller multipel skleros;
- ingen tillgänglig vårdgivare eller betydande annan som är villig att delta i cirka en timmes telefonkontakt per vecka med coach och strokeöverlevare;
- aktuella symtom på svår depression (geriatrisk depressionsskala>20), global afasi eller demens (bestäms av baslinjetestning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träning
telerehabilitering kognitiv strategi utbildning
|
Strategiinterventionen är ett 16-veckors program under vilket en utbildad rehabiliteringscoach talar per telefon med strokedeltagaren och dennes vårdgivare två gånger i veckan (ett cirka 45-minuters 'träningssamtal' och ett cirka 15-minuters 'uppdateringssamtal').
Rehabiliteringsdiskussioner under utbildningssamtal kommer att följa ett detaljerat protokoll och fokusera varje vecka på strokeutbildningen och träningsinformationen om kognitiv strategi som tillhandahålls i varje avsnitt av manualen som tillhandahålls deltagarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i funktion på måluppfyllelseskalning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 18
|
skattning inom ämneseffektstorlekar för den behandlade gruppen baserat på förändringar i mått på nivå av funktionsnedsättning (själv- och annanrapporterad kognitiv prestation), aktivitet (uppnående av aktivitetsmål och kognitiva vardagsprestationer) och delaktighet/livskvalitet (självrapportering). mått på återanpassning till ett normalt liv, livskvalitet, vårdgivares börda).
|
Uppmätt vid baslinjen och vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interventionsmodifierare
Tidsram: mätt vid baslinjen och varje vecka fram till slutet av studien vecka 18
|
Ytterligare sekundära analyser kommer också att undersöka variabler som kan modifiera effekterna av interventionerna, inklusive kognitiv profil, slaganfallsgrad och lokalisering av lesionen, komorbida tillstånd, typ av funktionellt mål och aktuella miljöfaktorer.
|
mätt vid baslinjen och varje vecka fram till slutet av studien vecka 18
|
Genomförbarhet-Coach följsamhet
Tidsram: mäts med veckointervall
|
Möjligheten att tränaren följer terapiprotokollen kommer att utvärderas varje vecka genom granskning av efterlevnaden av manus och fullständig datainsamling
|
mäts med veckointervall
|
Genomförbarhet av rekrytering, retention, efterlevnad
Tidsram: mätt i slutet av 16 veckors studie
|
Priser för rekrytering, kvarhållande och efterlevnad av protokoll
|
mätt i slutet av 16 veckors studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gail A Eskes, Ph.D., Capital District Health Authority, Nova Scotia, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDHA-RS/2012-040
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Telerehabilitering Cognitive Strategy Training
-
Washington University School of MedicineAvslutad