全身性エリテマトーデス患者におけるエプラツズマブの非盲検継続試験 (EMBODY4)
2018年9月3日 更新者：UCB Pharma
全身性エリテマトーデス患者におけるエプラツズマブ治療の安全性と忍容性を評価するための第 3 相多施設共同非盲検延長試験
この研究の主な目的は、全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるエプラツズマブの長期治療の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
治療期間は 2 年延長され、合計 4 年となり、それに応じて修正案が作成されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- 539
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- 557
-
-
California
-
Hemet、California、アメリカ
- 515
-
Huntington Beach、California、アメリカ
- 544
-
La Jolla、California、アメリカ
- 550
-
Los Angeles、California、アメリカ
- 031
-
Los Angeles、California、アメリカ
- 051
-
Los Angeles、California、アメリカ
- 089
-
San Leandro、California、アメリカ
- 531
-
Thousand Oaks、California、アメリカ
- 594
-
Torrance、California、アメリカ
- 558
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ
- 048
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- 037
-
Denver、Colorado、アメリカ
- 532
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ
- 511
-
Farmington、Connecticut、アメリカ
- 039
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ
- 042
-
Brandon、Florida、アメリカ
- 514
-
Clearwater、Florida、アメリカ
- 090
-
DeBary、Florida、アメリカ
- 092
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
- 533
-
Jupiter、Florida、アメリカ
- 064
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ
- 070
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ
- 084
-
Plantation、Florida、アメリカ
- 518
-
Port Orange、Florida、アメリカ
- 585
-
Tampa、Florida、アメリカ
- 538
-
Tampa、Florida、アメリカ
- 050
-
Vero Beach、Florida、アメリカ
- 087
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- 537
-
Duluth、Georgia、アメリカ
- 044
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ
- 590
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- 052
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
- 096
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ
- 060
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ
- 513
-
Lansing、Michigan、アメリカ
- 599
-
Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ
- 047
-
-
Missouri
-
Florissant、Missouri、アメリカ
- 575
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
- 549
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ
- 596
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、アメリカ
- 568
-
Trenton、New Jersey、アメリカ
- 593
-
-
New Mexico
-
Las Cruces、New Mexico、アメリカ
- 067
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ
- 551
-
Great Neck、New York、アメリカ
- 553
-
Manhasset、New York、アメリカ
- 545
-
New York、New York、アメリカ
- 053
-
Roslyn、New York、アメリカ
- 577
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- 559
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- 077
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- 058
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ
- 075
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- 061
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
- 071
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- 041
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- 076
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- 097
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- 547
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
- 032
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- 093
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- 073
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- 094
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ
- 535
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
- 598
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ
- 571
-
Memphis、Tennessee、アメリカ
- 057
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ
- 574
-
Austin、Texas、アメリカ
- 570
-
Austin、Texas、アメリカ
- 078
-
Austin、Texas、アメリカ
- 098
-
Dallas、Texas、アメリカ
- 079
-
Houston、Texas、アメリカ
- 541
-
Houston、Texas、アメリカ
- 563
-
Mesquite、Texas、アメリカ
- 036
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- 562
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- 066
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- 534
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス
- 677
-
Brighton、イギリス
- 178
-
Doncaster、イギリス
- 182
-
Leeds、イギリス
- 179
-
Romford、イギリス
- 181
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル
- 378
-
Beer Sheva、イスラエル
- 376
-
Haifa、イスラエル
- 375
-
Haifa、イスラエル
- 377
-
Jerusalem、イスラエル
- 381
-
Kfar Saba、イスラエル
- 382
-
Rehovot、イスラエル
- 380
-
Tel Aviv、イスラエル
- 379
-
Tel-Hashomer、イスラエル
- 383
-
-
-
-
-
Ferrara、イタリア
- 149
-
Milano、イタリア
- 648
-
Padova、イタリア
- 148
-
Pisa、イタリア
- 647
-
Roma、イタリア
- 646
-
Torino、イタリア
- 147
-
-
-
-
-
Donetsk、ウクライナ
- 791
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- 799
-
Kiev、ウクライナ
- 790
-
Kiev、ウクライナ
- 794
-
Kiev、ウクライナ
- 797
-
Lugansk、ウクライナ
- 792
-
Odessa、ウクライナ
- 793
-
Vinnytsya、ウクライナ
- 796
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア
- 226
-
-
-
-
-
Camperdown、オーストラリア
- 429
-
Clayton、オーストラリア
- 427
-
Liverpool、オーストラリア
- 430
-
Malvern、オーストラリア
- 425
-
Maroochydore、オーストラリア
- 426
-
-
-
-
-
Hamilton、カナダ
- 502
-
Mississauga、カナダ
- 507
-
Rimouski、カナダ
- 508
-
St. John's、カナダ
- 506
-
Toronto、カナダ
- 504
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- 500
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 661
-
Barcelona、スペイン
- 161
-
Bilbao、スペイン
- 164
-
Getafe、スペイン
- 660
-
La Laguna、スペイン
- 165
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- 662
-
Madrid、スペイン
- 664
-
Madrid、スペイン
- 162
-
Madrid、スペイン
- 163
-
Malaga、スペイン
- 166
-
Santander、スペイン
- 177
-
Santiago de Compostela、スペイン
- 663
-
Sevilla、スペイン
- 160
-
Vigo、スペイン
- 659
-
-
-
-
-
Olomouc、チェコ
- 218
-
Praha 2、チェコ
- 216
-
Zlin、チェコ
- 215
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 628
-
Berlin、ドイツ
- 633
-
Berlin、ドイツ
- 127
-
Frankfurt、ドイツ
- 128
-
Freiburg、ドイツ
- 126
-
Hamburg、ドイツ
- 637
-
Herne、ドイツ
- 632
-
Koln、ドイツ
- 625
-
Leipzig、ドイツ
- 626
-
Mainz、ドイツ
- 634
-
Munster、ドイツ
- 627
-
Plochingen、ドイツ
- 129
-
Roßlau、ドイツ
- 636
-
Zerbst、ドイツ
- 631
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- 712
-
Budapest、ハンガリー
- 716
-
Budapest、ハンガリー
- 718
-
Debrecen、ハンガリー
- 717
-
Szeged、ハンガリー
- 711
-
Szeged、ハンガリー
- 715
-
Zalaegerszeg、ハンガリー
- 713
-
-
-
-
-
Lille Cedex、フランス
- 113
-
Limoges Cedex、フランス
- 618
-
Montpellier Cedex 5、フランス
- 617
-
Paris、フランス
- 614
-
Pessac、フランス
- 116
-
Toulouse Cedex 9、フランス
- 616
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル
- 954
-
Campinas、ブラジル
- 956
-
Goiânia、ブラジル
- 955
-
Juiz de Fora、ブラジル
- 950
-
Porto Alegre、ブラジル
- 453
-
Recife、ブラジル
- 451
-
Rio de Janeiro、ブラジル
- 952
-
Rio de Janeiro、ブラジル
- 450
-
Salvador、ブラジル
- 452
-
Sao Paulo、ブラジル
- 454
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア
- 200
-
Sofia、ブルガリア
- 202
-
Sofia、ブルガリア
- 203
-
Sofia、ブルガリア
- 204
-
Sofia、ブルガリア
- 205
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- 106
-
Brussels、ベルギー
- 107
-
Leuven、ベルギー
- 105
-
Liege、ベルギー
- 104
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド
- 743
-
Czestochowa、ポーランド
- 744
-
Elblag、ポーランド
- 752
-
Elbląg、ポーランド
- 754
-
Katowice、ポーランド
- 746
-
Lublin、ポーランド
- 748
-
Lublin、ポーランド
- 750
-
Poznan、ポーランド
- 742
-
Szczecin、ポーランド
- 747
-
Ustron、ポーランド
- 751
-
Warsaw、ポーランド
- 749
-
-
-
-
-
Guadalajara、メキシコ
- 478
-
Merida、メキシコ
- 480
-
Mexico City、メキシコ
- 976
-
Mexico City、メキシコ
- 982
-
Torreon、メキシコ
- 981
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア
- 242
-
Klaipeda、リトアニア
- 244
-
Vilnius、リトアニア
- 243
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア
- 263
-
Bucharest、ルーマニア
- 757
-
Bucharest、ルーマニア
- 758
-
Bucharest、ルーマニア
- 260
-
Bucharest、ルーマニア
- 262
-
Bucharest、ルーマニア
- 264
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- 261
-
Constanta、ルーマニア
- 759
-
Galati、ルーマニア
- 756
-
Iasi、ルーマニア
- 761
-
-
-
-
-
Ekaterinburg、ロシア連邦
- 281
-
Moscow、ロシア連邦
- 779
-
Petrozavodsk、ロシア連邦
- 285
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- 284
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ
- 901
-
Durban、南アフリカ
- 902
-
Stellenbosch、南アフリカ
- 903
-
-
-
-
-
Changhua、台湾
- 325
-
Chiayi City、台湾
- 326
-
Kaohsiung City、台湾
- 328
-
Taipei、台湾
- 330
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国
- 306
-
Daegu、大韓民国
- 303
-
Daejeon、大韓民国
- 308
-
Incheon、大韓民国
- 301
-
Seoul、大韓民国
- 307
-
Suwon、大韓民国
- 302
-
-
-
-
-
Shatin、香港
- 349
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は二重盲検試験 SL0009 (NCT01262365) または SL0010 (NCT01261793) を完了したか、SL0009 または SL0010 において有効性の欠如により 16 週目以降に途中で終了し、研究者の意見では、エプラツズマブの継続による利益が得られると考えられる処理
- 被験者は非盲検試験 SL0006 (NCT00383513) または SL0008 (NCT00660881) を完了しており、治験責任医師の意見では、エプラツズマブ治療の継続により引き続き利益が得られると考えられる
- 妊娠の可能性のある女性は、許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません
除外基準:
- 活動性の重度の精神神経性SLEを患う患者。ブリティッシュ諸島ループス評価グループ指数（BILAG）レベルA疾患をスコアリングする精神神経学的要素として定義される。
- 腎臓系に関与する活動性の重度のSLE疾患活動性を有する被験者
- 特定の慢性感染症や新たな重大な感染症のリスクが高いなど、関連する病状を併発している被験者
- 薬物乱用または依存
- 悪性がんの既往
- 研究者の判断で被験者を含めるのが不適当と判断したその他の症状のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エプラツズマブ 600 mg/週
12 週間の 16 回の治療サイクルにわたって合計 4 週間連続して毎週 600 mg の注入を投与 (累積用量 2400 mg)
|
12 週間の 8 回の治療サイクルにわたって合計 4 週間連続で毎週 600 mg の注入を投与 (累積用量 2400 mg)
12週間の8回の治療サイクルにわたって合計4週間、隔週で1200 mgの注入を投与（累積用量2400 mg）
|
|
実験的：エプラツズマブ 1200 mg 隔週
12 週間の 16 回の治療サイクルにわたって合計 4 週間、隔週で 1,200 mg の注入を投与 (累積用量 2,400 mg)
|
12 週間の 8 回の治療サイクルにわたって合計 4 週間連続で毎週 600 mg の注入を投与 (累積用量 2400 mg)
12週間の8回の治療サイクルにわたって合計4週間、隔週で1200 mgの注入を投与（累積用量2400 mg）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療期間中（最大96週間）に治療中に発現した有害事象（TEAE）により早期中止となった被験者の数
時間枠：治療期間中（96週目まで）
|
TEAE は、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
|
治療期間中（96週目まで）
|
|
治療期間中（最長96週間）に治療中に発現した有害事象（TEAE）により途中で中止した被験者の割合
時間枠：治療期間中（96週目まで）
|
TEAE は、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
|
治療期間中（96週目まで）
|
|
治療期間中（最大96週間）に少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：治療期間中（96週目まで）
|
SAE は、研究者が重篤と分類する治療中に発生した有害事象 (TEAE) です。 これも：
|
治療期間中（96週目まで）
|
|
治療期間中（最長96週間）に少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の割合
時間枠：治療期間中（96週目まで）
|
SAE は、研究者が重篤と分類する治療中に発生した有害事象 (TEAE) です。 これも：
|
治療期間中（96週目まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合反応指数に基づく治療反応基準を満たす被験者の数
時間枠：48週目
|
複合応答指数は、応答者ステータスの達成に関する以下の基準を組み込んだ応答変数 (はい/いいえ) です (つまり、応答者ステータスを達成するにはすべての基準が満たされなければなりません): (1) 英国諸島ループス活動グループ (BILAG) の改善、(2) ）全身性エリテマトーデス活動指数（SLEDAI）の悪化なし、（3）医師による疾患の全体的評価の悪化なし、および（4）併用薬の禁止された変更はなく、許可されない変更には主にコルチコステロイド、免疫抑制剤、抗マラリア薬の増加が含まれます。
|
48週目
|
|
複合反応指数に基づく治療反応基準を満たす被験者の割合
時間枠：48週目
|
複合応答指数は、応答者ステータスの達成に関する以下の基準を組み込んだ応答変数 (はい/いいえ) です (つまり、応答者ステータスを達成するにはすべての基準が満たされなければなりません): (1) 英国諸島ループス活動グループ (BILAG) の改善、(2) ）全身性エリテマトーデス活動指数（SLEDAI）の悪化なし、（3）医師による疾患の全体的評価の悪化なし、および（4）併用薬の禁止された変更はなく、許可されない変更には主にコルチコステロイド、免疫抑制剤、抗マラリア薬の増加が含まれます。
|
48週目
|
|
複合反応指数に基づく治療反応基準を満たす被験者の数
時間枠：96週目
|
複合応答指数は、応答者ステータスの達成に関する以下の基準を組み込んだ応答変数 (はい/いいえ) です (つまり、応答者ステータスを達成するにはすべての基準が満たされなければなりません): (1) 英国諸島ループス活動グループ (BILAG) の改善、(2) ）全身性エリテマトーデス活動指数（SLEDAI）の悪化なし、（3）医師による疾患の全体的評価の悪化なし、および（4）併用薬の禁止された変更はなく、許可されない変更には主にコルチコステロイド、免疫抑制剤、抗マラリア薬の増加が含まれます。
|
96週目
|
|
複合反応指数に基づく治療反応基準を満たす被験者の割合
時間枠：96週目
|
複合応答指数は、応答者ステータスの達成に関する以下の基準を組み込んだ応答変数 (はい/いいえ) です (つまり、応答者ステータスを達成するにはすべての基準が満たされなければなりません): (1) 英国諸島ループス活動グループ (BILAG) の改善、(2) ）全身性エリテマトーデス活動指数（SLEDAI）の悪化なし、（3）医師による疾患の全体的評価の悪化なし、および（4）併用薬の禁止された変更はなく、許可されない変更には主にコルチコステロイド、免疫抑制剤、抗マラリア薬の増加が含まれます。
|
96週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。