전신성 홍반성 루푸스 환자에서 에프라투주맙의 공개 라벨 확장 연구 (EMBODY4)
2018년 9월 3일 업데이트: UCB Pharma
전신 홍반성 루푸스 피험자에서 에프라투주맙 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 확장 연구
이 연구의 주요 목적은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 대상자에서 장기 에프라투주맙 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료기간을 2년 연장하여 총 4년으로 하여 개정안을 마련하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카
- 901
-
Durban, 남아프리카
- 902
-
Stellenbosch, 남아프리카
- 903
-
-
-
-
-
Changhua, 대만
- 325
-
Chiayi City, 대만
- 326
-
Kaohsiung City, 대만
- 328
-
Taipei, 대만
- 330
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국
- 306
-
Daegu, 대한민국
- 303
-
Daejeon, 대한민국
- 308
-
Incheon, 대한민국
- 301
-
Seoul, 대한민국
- 307
-
Suwon, 대한민국
- 302
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- 628
-
Berlin, 독일
- 633
-
Berlin, 독일
- 127
-
Frankfurt, 독일
- 128
-
Freiburg, 독일
- 126
-
Hamburg, 독일
- 637
-
Herne, 독일
- 632
-
Koln, 독일
- 625
-
Leipzig, 독일
- 626
-
Mainz, 독일
- 634
-
Munster, 독일
- 627
-
Plochingen, 독일
- 129
-
Roßlau, 독일
- 636
-
Zerbst, 독일
- 631
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, 러시아 연방
- 281
-
Moscow, 러시아 연방
- 779
-
Petrozavodsk, 러시아 연방
- 285
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 284
-
-
-
-
-
Brasov, 루마니아
- 263
-
Bucharest, 루마니아
- 757
-
Bucharest, 루마니아
- 758
-
Bucharest, 루마니아
- 260
-
Bucharest, 루마니아
- 262
-
Bucharest, 루마니아
- 264
-
Cluj-Napoca, 루마니아
- 261
-
Constanta, 루마니아
- 759
-
Galati, 루마니아
- 756
-
Iasi, 루마니아
- 761
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아
- 242
-
Klaipeda, 리투아니아
- 244
-
Vilnius, 리투아니아
- 243
-
-
-
-
-
Guadalajara, 멕시코
- 478
-
Merida, 멕시코
- 480
-
Mexico City, 멕시코
- 976
-
Mexico City, 멕시코
- 982
-
Torreon, 멕시코
- 981
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
- 539
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국
- 557
-
-
California
-
Hemet, California, 미국
- 515
-
Huntington Beach, California, 미국
- 544
-
La Jolla, California, 미국
- 550
-
Los Angeles, California, 미국
- 031
-
Los Angeles, California, 미국
- 051
-
Los Angeles, California, 미국
- 089
-
San Leandro, California, 미국
- 531
-
Thousand Oaks, California, 미국
- 594
-
Torrance, California, 미국
- 558
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국
- 048
-
Colorado Springs, Colorado, 미국
- 037
-
Denver, Colorado, 미국
- 532
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국
- 511
-
Farmington, Connecticut, 미국
- 039
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국
- 042
-
Brandon, Florida, 미국
- 514
-
Clearwater, Florida, 미국
- 090
-
DeBary, Florida, 미국
- 092
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국
- 533
-
Jupiter, Florida, 미국
- 064
-
Ormond Beach, Florida, 미국
- 070
-
Palm Harbor, Florida, 미국
- 084
-
Plantation, Florida, 미국
- 518
-
Port Orange, Florida, 미국
- 585
-
Tampa, Florida, 미국
- 538
-
Tampa, Florida, 미국
- 050
-
Vero Beach, Florida, 미국
- 087
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
- 537
-
Duluth, Georgia, 미국
- 044
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국
- 590
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
- 052
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
- 096
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국
- 060
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국
- 513
-
Lansing, Michigan, 미국
- 599
-
Saint Clair Shores, Michigan, 미국
- 047
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, 미국
- 575
-
Saint Louis, Missouri, 미국
- 549
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, 미국
- 596
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, 미국
- 568
-
Trenton, New Jersey, 미국
- 593
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, 미국
- 067
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국
- 551
-
Great Neck, New York, 미국
- 553
-
Manhasset, New York, 미국
- 545
-
New York, New York, 미국
- 053
-
Roslyn, New York, 미국
- 577
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국
- 559
-
Charlotte, North Carolina, 미국
- 077
-
Durham, North Carolina, 미국
- 058
-
Wilmington, North Carolina, 미국
- 075
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국
- 061
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국
- 071
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- 041
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- 076
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- 097
-
Tulsa, Oklahoma, 미국
- 547
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국
- 032
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- 093
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- 073
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- 094
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국
- 535
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국
- 598
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국
- 571
-
Memphis, Tennessee, 미국
- 057
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국
- 574
-
Austin, Texas, 미국
- 570
-
Austin, Texas, 미국
- 078
-
Austin, Texas, 미국
- 098
-
Dallas, Texas, 미국
- 079
-
Houston, Texas, 미국
- 541
-
Houston, Texas, 미국
- 563
-
Mesquite, Texas, 미국
- 036
-
San Antonio, Texas, 미국
- 562
-
San Antonio, Texas, 미국
- 066
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국
- 534
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에
- 106
-
Brussels, 벨기에
- 107
-
Leuven, 벨기에
- 105
-
Liege, 벨기에
- 104
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아
- 200
-
Sofia, 불가리아
- 202
-
Sofia, 불가리아
- 203
-
Sofia, 불가리아
- 204
-
Sofia, 불가리아
- 205
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질
- 954
-
Campinas, 브라질
- 956
-
Goiânia, 브라질
- 955
-
Juiz de Fora, 브라질
- 950
-
Porto Alegre, 브라질
- 453
-
Recife, 브라질
- 451
-
Rio de Janeiro, 브라질
- 952
-
Rio de Janeiro, 브라질
- 450
-
Salvador, 브라질
- 452
-
Sao Paulo, 브라질
- 454
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- 661
-
Barcelona, 스페인
- 161
-
Bilbao, 스페인
- 164
-
Getafe, 스페인
- 660
-
La Laguna, 스페인
- 165
-
Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- 662
-
Madrid, 스페인
- 664
-
Madrid, 스페인
- 162
-
Madrid, 스페인
- 163
-
Malaga, 스페인
- 166
-
Santander, 스페인
- 177
-
Santiago de Compostela, 스페인
- 663
-
Sevilla, 스페인
- 160
-
Vigo, 스페인
- 659
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아
- 226
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국
- 677
-
Brighton, 영국
- 178
-
Doncaster, 영국
- 182
-
Leeds, 영국
- 179
-
Romford, 영국
- 181
-
-
-
-
-
Donetsk, 우크라이나
- 791
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나
- 799
-
Kiev, 우크라이나
- 790
-
Kiev, 우크라이나
- 794
-
Kiev, 우크라이나
- 797
-
Lugansk, 우크라이나
- 792
-
Odessa, 우크라이나
- 793
-
Vinnytsya, 우크라이나
- 796
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘
- 378
-
Beer Sheva, 이스라엘
- 376
-
Haifa, 이스라엘
- 375
-
Haifa, 이스라엘
- 377
-
Jerusalem, 이스라엘
- 381
-
Kfar Saba, 이스라엘
- 382
-
Rehovot, 이스라엘
- 380
-
Tel Aviv, 이스라엘
- 379
-
Tel-Hashomer, 이스라엘
- 383
-
-
-
-
-
Ferrara, 이탈리아
- 149
-
Milano, 이탈리아
- 648
-
Padova, 이탈리아
- 148
-
Pisa, 이탈리아
- 647
-
Roma, 이탈리아
- 646
-
Torino, 이탈리아
- 147
-
-
-
-
-
Olomouc, 체코
- 218
-
Praha 2, 체코
- 216
-
Zlin, 체코
- 215
-
-
-
-
-
Hamilton, 캐나다
- 502
-
Mississauga, 캐나다
- 507
-
Rimouski, 캐나다
- 508
-
St. John's, 캐나다
- 506
-
Toronto, 캐나다
- 504
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다
- 500
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
- 743
-
Czestochowa, 폴란드
- 744
-
Elblag, 폴란드
- 752
-
Elbląg, 폴란드
- 754
-
Katowice, 폴란드
- 746
-
Lublin, 폴란드
- 748
-
Lublin, 폴란드
- 750
-
Poznan, 폴란드
- 742
-
Szczecin, 폴란드
- 747
-
Ustron, 폴란드
- 751
-
Warsaw, 폴란드
- 749
-
-
-
-
-
Lille Cedex, 프랑스
- 113
-
Limoges Cedex, 프랑스
- 618
-
Montpellier Cedex 5, 프랑스
- 617
-
Paris, 프랑스
- 614
-
Pessac, 프랑스
- 116
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스
- 616
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- 712
-
Budapest, 헝가리
- 716
-
Budapest, 헝가리
- 718
-
Debrecen, 헝가리
- 717
-
Szeged, 헝가리
- 711
-
Szeged, 헝가리
- 715
-
Zalaegerszeg, 헝가리
- 713
-
-
-
-
-
Camperdown, 호주
- 429
-
Clayton, 호주
- 427
-
Liverpool, 호주
- 430
-
Malvern, 호주
- 425
-
Maroochydore, 호주
- 426
-
-
-
-
-
Shatin, 홍콩
- 349
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 이중 맹검 연구 SL0009(NCT01262365) 또는 SL0010(NCT01261793)을 완료했거나 유효성 부족으로 인해 SL0009 또는 SL0010에서 16주차 또는 그 이후에 조기 종료되었으며 조사관의 의견으로는 지속적인 에프라투주맙으로부터 계속 혜택을 받을 것입니다. 치료
- 피험자는 공개 라벨 연구 SL0006(NCT00383513) 또는 SL0008(NCT00660881)을 완료했으며, 연구자의 의견에 따라 지속적인 에프라투주맙 치료로 계속 혜택을 받을 것입니다.
- 가임 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- BILAG(British Isles Lupus Assessment Group Index) 레벨 A 질환을 점수화하는 임의의 신경정신적 요소로 정의되는 활성, 중증, 신경정신적 SLE가 있는 피험자
- 신장계를 포함하는 활동성 중증 SLE 질병 활동이 있는 피험자
- 정의된 만성 감염 또는 새로운 중대한 감염 위험이 높은 것과 같은 관련 의학적 상태가 동시에 있는 피험자
- 약물 남용 또는 의존
- 악성 암의 역사
- 연구자의 판단에 따라 포함하기에 부적합한 다른 조건이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 주당 에프라투주맙 600mg
16개의 12주 치료 주기에 걸쳐 연속 총 4주 동안 매주 600mg 주입(누적 용량 2400mg)
|
8회의 12주 치료 주기에 걸쳐 연속 총 4주 동안 매주 600mg 주입(누적 용량 2400mg)
8회의 12주 치료 주기에 걸쳐 총 4주 동안 격주로 1200mg 주입(누적 용량 2400mg)
|
|
실험적: 격주로 Epratuzumab 1200 mg
총 4주 동안 격주로 1200mg 주입(누적 용량 2400mg), 16회의 12주 치료 주기
|
8회의 12주 치료 주기에 걸쳐 연속 총 4주 동안 매주 600mg 주입(누적 용량 2400mg)
8회의 12주 치료 주기에 걸쳐 총 4주 동안 격주로 1200mg 주입(누적 용량 2400mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 기간(최대 96주) 동안 치료 관련 부작용(TEAE)으로 인해 조기에 중단한 피험자의 수
기간: 치료 기간 동안(96주까지)
|
TEAE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
|
치료 기간 동안(96주까지)
|
|
치료 기간(최대 96주) 동안 치료 관련 부작용(TEAE)으로 인해 조기 중단한 피험자의 비율
기간: 치료 기간 동안(96주까지)
|
TEAE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
|
치료 기간 동안(96주까지)
|
|
치료 기간(최대 96주) 동안 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 치료 기간 동안(96주까지)
|
SAE는 연구자가 심각한 것으로 분류하는 치료 관련 부작용(TEAE)입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
|
치료 기간 동안(96주까지)
|
|
치료 기간(최대 96주) 동안 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 비율
기간: 치료 기간 동안(96주까지)
|
SAE는 연구자가 심각한 것으로 분류하는 치료 관련 부작용(TEAE)입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
|
치료 기간 동안(96주까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조합 반응 지수에 따른 치료 반응 기준을 충족하는 피험자의 수
기간: 48주차에
|
결합된 응답 지수는 응답자 상태 달성을 위한 다음 기준을 통합하는 응답 변수(예/아니오)입니다(즉, 응답자 상태를 달성하려면 모든 기준을 충족해야 함). (1) British Isles Lupus Activity Group(BILAG) 개선, (2 ) 전신성 홍반성 루푸스 활동 지수(SLEDAI) 악화 없음, (3) 의사의 전반적인 질병 평가에서 악화 없음, 및 (4) 주로 코르티코스테로이드, 면역억제제 및 항말라리아제의 증가를 포함하는 허용되지 않는 변경과 병용 약물의 허용되지 않는 변경 없음.
|
48주차에
|
|
복합 반응 지수에 따른 치료 반응 기준을 충족하는 피험자의 백분율
기간: 48주차
|
결합된 응답 지수는 응답자 상태 달성을 위한 다음 기준을 통합하는 응답 변수(예/아니오)입니다(즉, 응답자 상태를 달성하려면 모든 기준을 충족해야 함). (1) British Isles Lupus Activity Group(BILAG) 개선, (2 ) 전신성 홍반성 루푸스 활동 지수(SLEDAI) 악화 없음, (3) 의사의 전반적인 질병 평가에서 악화 없음, 및 (4) 주로 코르티코스테로이드, 면역억제제 및 항말라리아제의 증가를 포함하는 허용되지 않는 변경과 병용 약물의 허용되지 않는 변경 없음.
|
48주차
|
|
조합 반응 지수에 따른 치료 반응 기준을 충족하는 피험자의 수
기간: 96주
|
결합된 응답 지수는 응답자 상태 달성을 위한 다음 기준을 통합하는 응답 변수(예/아니오)입니다(즉, 응답자 상태를 달성하려면 모든 기준을 충족해야 함). (1) British Isles Lupus Activity Group(BILAG) 개선, (2 ) 전신성 홍반성 루푸스 활동 지수(SLEDAI) 악화 없음, (3) 의사의 전반적인 질병 평가에서 악화 없음, 및 (4) 주로 코르티코스테로이드, 면역억제제 및 항말라리아제의 증가를 포함하는 허용되지 않는 변경과 병용 약물의 허용되지 않는 변경 없음.
|
96주
|
|
복합 반응 지수에 따른 치료 반응 기준을 충족하는 피험자의 백분율
기간: 96주
|
결합된 응답 지수는 응답자 상태 달성을 위한 다음 기준을 통합하는 응답 변수(예/아니오)입니다(즉, 응답자 상태를 달성하려면 모든 기준을 충족해야 함). (1) British Isles Lupus Activity Group(BILAG) 개선, (2 ) 전신성 홍반성 루푸스 활동 지수(SLEDAI) 악화 없음, (3) 의사의 전반적인 질병 평가에서 악화 없음, 및 (4) 주로 코르티코스테로이드, 면역억제제 및 항말라리아제의 증가를 포함하는 허용되지 않는 변경과 병용 약물의 허용되지 않는 변경 없음.
|
96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SL0012
- 2010-020859-30 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .