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Étude d'extension en ouvert sur l'épratuzumab chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (EMBODY4)

3 septembre 2018 mis à jour par: UCB Pharma

Une étude d'extension de phase 3, multicentrique, ouverte, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement par l'epratuzumab chez les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement à long terme par l'epratuzumab chez les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période de traitement a été prolongée de 2 ans pour un total de 4 ans et un amendement a été préparé en conséquence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 901
      • Durban, Afrique du Sud
        • 902
      • Stellenbosch, Afrique du Sud
        • 903
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 628
      • Berlin, Allemagne
        • 633
      • Berlin, Allemagne
        • 127
      • Frankfurt, Allemagne
        • 128
      • Freiburg, Allemagne
        • 126
      • Hamburg, Allemagne
        • 637
      • Herne, Allemagne
        • 632
      • Koln, Allemagne
        • 625
      • Leipzig, Allemagne
        • 626
      • Mainz, Allemagne
        • 634
      • Munster, Allemagne
        • 627
      • Plochingen, Allemagne
        • 129
      • Roßlau, Allemagne
        • 636
      • Zerbst, Allemagne
        • 631
  • Australie
      • Camperdown, Australie
        • 429
      • Clayton, Australie
        • 427
      • Liverpool, Australie
        • 430
      • Malvern, Australie
        • 425
      • Maroochydore, Australie
        • 426
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • 106
      • Brussels, Belgique
        • 107
      • Leuven, Belgique
        • 105
      • Liege, Belgique
        • 104
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • 954
      • Campinas, Brésil
        • 956
      • Goiânia, Brésil
        • 955
      • Juiz de Fora, Brésil
        • 950
      • Porto Alegre, Brésil
        • 453
      • Recife, Brésil
        • 451
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • 952
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • 450
      • Salvador, Brésil
        • 452
      • Sao Paulo, Brésil
        • 454
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • 200
      • Sofia, Bulgarie
        • 202
      • Sofia, Bulgarie
        • 203
      • Sofia, Bulgarie
        • 204
      • Sofia, Bulgarie
        • 205
  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • 502
      • Mississauga, Canada
        • 507
      • Rimouski, Canada
        • 508
      • St. John's, Canada
        • 506
      • Toronto, Canada
        • 504
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • 500
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • 306
      • Daegu, Corée, République de
        • 303
      • Daejeon, Corée, République de
        • 308
      • Incheon, Corée, République de
        • 301
      • Seoul, Corée, République de
        • 307
      • Suwon, Corée, République de
        • 302
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • 661
      • Barcelona, Espagne
        • 161
      • Bilbao, Espagne
        • 164
      • Getafe, Espagne
        • 660
      • La Laguna, Espagne
        • 165
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
        • 662
      • Madrid, Espagne
        • 664
      • Madrid, Espagne
        • 162
      • Madrid, Espagne
        • 163
      • Malaga, Espagne
        • 166
      • Santander, Espagne
        • 177
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • 663
      • Sevilla, Espagne
        • 160
      • Vigo, Espagne
        • 659
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • 226
  • France
      • Lille Cedex, France
        • 113
      • Limoges Cedex, France
        • 618
      • Montpellier Cedex 5, France
        • 617
      • Paris, France
        • 614
      • Pessac, France
        • 116
      • Toulouse Cedex 9, France
        • 616
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • 281
      • Moscow, Fédération Russe
        • 779
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
        • 285
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • 284
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • 349
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • 712
      • Budapest, Hongrie
        • 716
      • Budapest, Hongrie
        • 718
      • Debrecen, Hongrie
        • 717
      • Szeged, Hongrie
        • 711
      • Szeged, Hongrie
        • 715
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • 713
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • 378
      • Beer Sheva, Israël
        • 376
      • Haifa, Israël
        • 375
      • Haifa, Israël
        • 377
      • Jerusalem, Israël
        • 381
      • Kfar Saba, Israël
        • 382
      • Rehovot, Israël
        • 380
      • Tel Aviv, Israël
        • 379
      • Tel-Hashomer, Israël
        • 383
  • Italie
      • Ferrara, Italie
        • 149
      • Milano, Italie
        • 648
      • Padova, Italie
        • 148
      • Pisa, Italie
        • 647
      • Roma, Italie
        • 646
      • Torino, Italie
        • 147
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • 242
      • Klaipeda, Lituanie
        • 244
      • Vilnius, Lituanie
        • 243
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • 478
      • Merida, Mexique
        • 480
      • Mexico City, Mexique
        • 976
      • Mexico City, Mexique
        • 982
      • Torreon, Mexique
        • 981
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • 743
      • Czestochowa, Pologne
        • 744
      • Elblag, Pologne
        • 752
      • Elbląg, Pologne
        • 754
      • Katowice, Pologne
        • 746
      • Lublin, Pologne
        • 748
      • Lublin, Pologne
        • 750
      • Poznan, Pologne
        • 742
      • Szczecin, Pologne
        • 747
      • Ustron, Pologne
        • 751
      • Warsaw, Pologne
        • 749
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
        • 263
      • Bucharest, Roumanie
        • 757
      • Bucharest, Roumanie
        • 758
      • Bucharest, Roumanie
        • 260
      • Bucharest, Roumanie
        • 262
      • Bucharest, Roumanie
        • 264
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • 261
      • Constanta, Roumanie
        • 759
      • Galati, Roumanie
        • 756
      • Iasi, Roumanie
        • 761
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • 677
      • Brighton, Royaume-Uni
        • 178
      • Doncaster, Royaume-Uni
        • 182
      • Leeds, Royaume-Uni
        • 179
      • Romford, Royaume-Uni
        • 181
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • 325
      • Chiayi City, Taïwan
        • 326
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • 328
      • Taipei, Taïwan
        • 330
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
        • 218
      • Praha 2, Tchéquie
        • 216
      • Zlin, Tchéquie
        • 215
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • 791
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • 799
      • Kiev, Ukraine
        • 790
      • Kiev, Ukraine
        • 794
      • Kiev, Ukraine
        • 797
      • Lugansk, Ukraine
        • 792
      • Odessa, Ukraine
        • 793
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 796
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 539
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • 557
    • California
      • Hemet, California, États-Unis
        • 515
      • Huntington Beach, California, États-Unis
        • 544
      • La Jolla, California, États-Unis
        • 550
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 031
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 051
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 089
      • San Leandro, California, États-Unis
        • 531
      • Thousand Oaks, California, États-Unis
        • 594
      • Torrance, California, États-Unis
        • 558
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • 048
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
        • 037
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • 532
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis
        • 511
      • Farmington, Connecticut, États-Unis
        • 039
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis
        • 042
      • Brandon, Florida, États-Unis
        • 514
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • 090
      • DeBary, Florida, États-Unis
        • 092
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • 533
      • Jupiter, Florida, États-Unis
        • 064
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis
        • 070
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis
        • 084
      • Plantation, Florida, États-Unis
        • 518
      • Port Orange, Florida, États-Unis
        • 585
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • 538
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • 050
      • Vero Beach, Florida, États-Unis
        • 087
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • 537
      • Duluth, Georgia, États-Unis
        • 044
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis
        • 590
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 052
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • 096
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • 060
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis
        • 513
      • Lansing, Michigan, États-Unis
        • 599
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis
        • 047
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis
        • 575
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • 549
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis
        • 596
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis
        • 568
      • Trenton, New Jersey, États-Unis
        • 593
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis
        • 067
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • 551
      • Great Neck, New York, États-Unis
        • 553
      • Manhasset, New York, États-Unis
        • 545
      • New York, New York, États-Unis
        • 053
      • Roslyn, New York, États-Unis
        • 577
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • 559
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • 077
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • 058
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
        • 075
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • 061
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
        • 071
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 041
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 076
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 097
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • 547
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
        • 032
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • 073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • 094
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 535
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
        • 598
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
        • 571
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • 057
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis
        • 574
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 570
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 078
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 098
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 079
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 541
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 563
      • Mesquite, Texas, États-Unis
        • 036
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 562
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 066
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • 534

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Le sujet a terminé l'étude en double aveugle SL0009 (NCT01262365) ou SL0010 (NCT01261793) ou s'est terminé prématurément à la semaine 16 ou plus tard dans SL0009 ou SL0010 en raison d'un manque d'efficacité et continuerait, de l'avis de l'investigateur, à bénéficier de la poursuite de l'epratuzumab traitement
  • - Le sujet a terminé l'étude ouverte SL0006 (NCT00383513) ou SL0008 (NCT00660881) et, de l'avis de l'investigateur, continuerait à bénéficier de la poursuite du traitement par epratuzumab
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de LES actifs, graves et neuropsychiatriques, définis comme tout élément neuropsychiatrique marquant le niveau A de la maladie du British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
  • Sujets présentant une activité active et grave de la maladie de SLE qui implique le système rénal
  • Sujets présentant des conditions médicales pertinentes concomitantes telles que des infections chroniques définies ou un risque élevé de nouvelles infections importantes
  • Toxicomanie ou dépendance
  • Antécédents de cancer malin
  • Sujets avec toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Epratuzumab 600 mg par semaine
Perfusions de 600 mg administrées chaque semaine pendant un total de 4 semaines consécutives (dose cumulée de 2 400 mg) sur seize cycles de traitement de 12 semaines
Médicament: Epratuzumab
Perfusions de 600 mg administrées chaque semaine pendant un total de 4 semaines consécutives (dose cumulée de 2 400 mg) sur huit cycles de traitement de 12 semaines
Médicament: Epratuzumab
Perfusions de 1 200 mg administrées toutes les deux semaines pendant un total de 4 semaines (dose cumulée de 2 400 mg) sur huit cycles de traitement de 12 semaines
Expérimental: Epratuzumab 1200 mg toutes les deux semaines
Perfusions de 1 200 mg administrées toutes les deux semaines pendant un total de 4 semaines (dose cumulée de 2 400 mg) sur seize cycles de traitement de 12 semaines
Médicament: Epratuzumab
Perfusions de 600 mg administrées chaque semaine pendant un total de 4 semaines consécutives (dose cumulée de 2 400 mg) sur huit cycles de traitement de 12 semaines
Médicament: Epratuzumab
Perfusions de 1 200 mg administrées toutes les deux semaines pendant un total de 4 semaines (dose cumulée de 2 400 mg) sur huit cycles de traitement de 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets abandonnant prématurément en raison d'un événement indésirable lié au traitement (TEAE) pendant la période de traitement (maximum 96 semaines)
Délai: Pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 96)
Un TEAE est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 96)
Pourcentage de sujets abandonnant prématurément en raison d'un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) pendant la période de traitement (maximum 96 semaines)
Délai: Pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 96)
Un TEAE est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 96)
Nombre de sujets ayant signalé au moins 1 événement indésirable grave (EIG) pendant la période de traitement (maximum 96 semaines)
Délai: Pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 96)

Un EIG est un événement indésirable lié au traitement (TEAE) que l'investigateur classe comme grave. Ceci comprend:

  • Décès
  • Danger de mort
  • Invalidité/incapacité importante ou persistante
  • Anomalie congénitale/malformation congénitale (y compris celle survenant chez un fœtus)
  • Événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger le patient ou le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition de l'événement grave
  • Hospitalisation initiale ou prolongation d'hospitalisation
Pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 96)
Pourcentage de sujets ayant signalé au moins 1 événement indésirable grave (EIG) pendant la période de traitement (maximum 96 semaines)
Délai: Pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 96)

Un EIG est un événement indésirable lié au traitement (TEAE) que l'investigateur classe comme grave. Ceci comprend:

  • Décès
  • Danger de mort
  • Invalidité/incapacité importante ou persistante
  • Anomalie congénitale/malformation congénitale (y compris celle survenant chez un fœtus)
  • Événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical approprié, peut mettre en danger le patient ou le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition de l'événement grave
  • Hospitalisation initiale ou prolongation d'hospitalisation
Pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 96)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets répondant aux critères de réponse au traitement selon un indice de réponse combiné
Délai: À la semaine 48
L'indice de réponse combiné est une variable de réponse (oui/non) incorporant les critères suivants pour l'obtention du statut de répondeur (c'est-à-dire que tous les critères doivent être remplis pour obtenir le statut de répondeur) : (1) amélioration du British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Aucune aggravation de l'indice d'activité systémique du lupus érythémateux (SLEDAI), (3) Aucune aggravation de l'évaluation globale de la maladie par le médecin et (4) Aucune modification non autorisée des médicaments concomitants, avec des modifications non autorisées comprenant principalement des augmentations des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs et des antipaludéens.
À la semaine 48
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse au traitement selon un indice de réponse combiné
Délai: Semaine 48
L'indice de réponse combiné est une variable de réponse (oui/non) incorporant les critères suivants pour l'obtention du statut de répondeur (c'est-à-dire que tous les critères doivent être remplis pour obtenir le statut de répondeur) : (1) amélioration du British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Aucune aggravation de l'indice d'activité systémique du lupus érythémateux (SLEDAI), (3) Aucune aggravation de l'évaluation globale de la maladie par le médecin et (4) Aucune modification non autorisée des médicaments concomitants, avec des modifications non autorisées comprenant principalement des augmentations des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs et des antipaludéens.
Semaine 48
Nombre de sujets répondant aux critères de réponse au traitement selon un indice de réponse combiné
Délai: Semaine 96
L'indice de réponse combiné est une variable de réponse (oui/non) incorporant les critères suivants pour l'obtention du statut de répondeur (c'est-à-dire que tous les critères doivent être remplis pour obtenir le statut de répondeur) : (1) amélioration du British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Aucune aggravation de l'indice d'activité systémique du lupus érythémateux (SLEDAI), (3) Aucune aggravation de l'évaluation globale de la maladie par le médecin et (4) Aucune modification non autorisée des médicaments concomitants, avec des modifications non autorisées comprenant principalement des augmentations des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs et des antipaludéens.
Semaine 96
Le pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse au traitement selon un indice de réponse combiné
Délai: Semaine 96
L'indice de réponse combiné est une variable de réponse (oui/non) incorporant les critères suivants pour l'obtention du statut de répondeur (c'est-à-dire que tous les critères doivent être remplis pour obtenir le statut de répondeur) : (1) amélioration du British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Aucune aggravation de l'indice d'activité systémique du lupus érythémateux (SLEDAI), (3) Aucune aggravation de l'évaluation globale de la maladie par le médecin et (4) Aucune modification non autorisée des médicaments concomitants, avec des modifications non autorisées comprenant principalement des augmentations des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs et des antipaludéens.
Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SL0012
  • 2010-020859-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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