Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie epratuzumabu u pacientů se systémovým lupus erythematodes (EMBODY4)

3. září 2018 aktualizováno: UCB Pharma

Fáze 3, multicentrická, otevřená, rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčby epratuzumabem u subjektů se systémovým lupus erythematodes

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby epratuzumabem u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Léčebná doba byla prodloužena o 2 roky na celkem 4 roky a byla připravena novela.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Camperdown, Austrálie
        • 429
      • Clayton, Austrálie
        • 427
      • Liverpool, Austrálie
        • 430
      • Malvern, Austrálie
        • 425
      • Maroochydore, Austrálie
        • 426
      • Brussels, Belgie
        • 106
      • Brussels, Belgie
        • 107
      • Leuven, Belgie
        • 105
      • Liege, Belgie
        • 104
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • 954
      • Campinas, Brazílie
        • 956
      • Goiânia, Brazílie
        • 955
      • Juiz de Fora, Brazílie
        • 950
      • Porto Alegre, Brazílie
        • 453
      • Recife, Brazílie
        • 451
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • 952
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • 450
      • Salvador, Brazílie
        • 452
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 454
      • Sofia, Bulharsko
        • 200
      • Sofia, Bulharsko
        • 202
      • Sofia, Bulharsko
        • 203
      • Sofia, Bulharsko
        • 204
      • Sofia, Bulharsko
        • 205
      • Tallinn, Estonsko
        • 226
      • Lille Cedex, Francie
        • 113
      • Limoges Cedex, Francie
        • 618
      • Montpellier Cedex 5, Francie
        • 617
      • Paris, Francie
        • 614
      • Pessac, Francie
        • 116
      • Toulouse Cedex 9, Francie
        • 616
      • Shatin, Hongkong
        • 349
      • Ferrara, Itálie
        • 149
      • Milano, Itálie
        • 648
      • Padova, Itálie
        • 148
      • Pisa, Itálie
        • 647
      • Roma, Itálie
        • 646
      • Torino, Itálie
        • 147
      • Ashkelon, Izrael
        • 378
      • Beer Sheva, Izrael
        • 376
      • Haifa, Izrael
        • 375
      • Haifa, Izrael
        • 377
      • Jerusalem, Izrael
        • 381
      • Kfar Saba, Izrael
        • 382
      • Rehovot, Izrael
        • 380
      • Tel Aviv, Izrael
        • 379
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • 383
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 901
      • Durban, Jižní Afrika
        • 902
      • Stellenbosch, Jižní Afrika
        • 903
      • Hamilton, Kanada
        • 502
      • Mississauga, Kanada
        • 507
      • Rimouski, Kanada
        • 508
      • St. John's, Kanada
        • 506
      • Toronto, Kanada
        • 504
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 500
      • Busan, Korejská republika
        • 306
      • Daegu, Korejská republika
        • 303
      • Daejeon, Korejská republika
        • 308
      • Incheon, Korejská republika
        • 301
      • Seoul, Korejská republika
        • 307
      • Suwon, Korejská republika
        • 302
      • Kaunas, Litva
        • 242
      • Klaipeda, Litva
        • 244
      • Vilnius, Litva
        • 243
      • Budapest, Maďarsko
        • 712
      • Budapest, Maďarsko
        • 716
      • Budapest, Maďarsko
        • 718
      • Debrecen, Maďarsko
        • 717
      • Szeged, Maďarsko
        • 711
      • Szeged, Maďarsko
        • 715
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • 713
      • Guadalajara, Mexiko
        • 478
      • Merida, Mexiko
        • 480
      • Mexico City, Mexiko
        • 976
      • Mexico City, Mexiko
        • 982
      • Torreon, Mexiko
        • 981
      • Berlin, Německo
        • 628
      • Berlin, Německo
        • 633
      • Berlin, Německo
        • 127
      • Frankfurt, Německo
        • 128
      • Freiburg, Německo
        • 126
      • Hamburg, Německo
        • 637
      • Herne, Německo
        • 632
      • Koln, Německo
        • 625
      • Leipzig, Německo
        • 626
      • Mainz, Německo
        • 634
      • Munster, Německo
        • 627
      • Plochingen, Německo
        • 129
      • Roßlau, Německo
        • 636
      • Zerbst, Německo
        • 631
      • Bydgoszcz, Polsko
        • 743
      • Czestochowa, Polsko
        • 744
      • Elblag, Polsko
        • 752
      • Elbląg, Polsko
        • 754
      • Katowice, Polsko
        • 746
      • Lublin, Polsko
        • 748
      • Lublin, Polsko
        • 750
      • Poznan, Polsko
        • 742
      • Szczecin, Polsko
        • 747
      • Ustron, Polsko
        • 751
      • Warsaw, Polsko
        • 749
      • Brasov, Rumunsko
        • 263
      • Bucharest, Rumunsko
        • 757
      • Bucharest, Rumunsko
        • 758
      • Bucharest, Rumunsko
        • 260
      • Bucharest, Rumunsko
        • 262
      • Bucharest, Rumunsko
        • 264
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • 261
      • Constanta, Rumunsko
        • 759
      • Galati, Rumunsko
        • 756
      • Iasi, Rumunsko
        • 761
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • 281
      • Moscow, Ruská Federace
        • 779
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • 285
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • 284
      • Birmingham, Spojené království
        • 677
      • Brighton, Spojené království
        • 178
      • Doncaster, Spojené království
        • 182
      • Leeds, Spojené království
        • 179
      • Romford, Spojené království
        • 181
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 539
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 557
    • California
      • Hemet, California, Spojené státy
        • 515
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • 544
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • 550
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 031
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 051
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 089
      • San Leandro, California, Spojené státy
        • 531
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy
        • 594
      • Torrance, California, Spojené státy
        • 558
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • 048
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • 037
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 532
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
        • 511
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy
        • 039
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • 042
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • 514
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 090
      • DeBary, Florida, Spojené státy
        • 092
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 533
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • 064
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • 070
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
        • 084
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • 518
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
        • 585
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 538
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 050
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • 087
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 537
      • Duluth, Georgia, Spojené státy
        • 044
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
        • 590
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 052
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 096
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • 060
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
        • 513
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
        • 599
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy
        • 047
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy
        • 575
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • 549
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy
        • 596
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy
        • 568
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy
        • 593
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy
        • 067
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • 551
      • Great Neck, New York, Spojené státy
        • 553
      • Manhasset, New York, Spojené státy
        • 545
      • New York, New York, Spojené státy
        • 053
      • Roslyn, New York, Spojené státy
        • 577
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 559
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • 077
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • 058
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • 075
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 061
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
        • 071
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 041
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 076
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 097
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • 547
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • 032
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 094
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 535
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
        • 598
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
        • 571
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • 057
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
        • 574
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 570
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 078
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 098
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 079
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 541
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 563
      • Mesquite, Texas, Spojené státy
        • 036
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 562
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 066
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • 534
      • Changhua, Tchaj-wan
        • 325
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • 326
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • 328
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 330
      • Donetsk, Ukrajina
        • 791
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • 799
      • Kiev, Ukrajina
        • 790
      • Kiev, Ukrajina
        • 794
      • Kiev, Ukrajina
        • 797
      • Lugansk, Ukrajina
        • 792
      • Odessa, Ukrajina
        • 793
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • 796
      • Olomouc, Česko
        • 218
      • Praha 2, Česko
        • 216
      • Zlin, Česko
        • 215
      • Barcelona, Španělsko
        • 661
      • Barcelona, Španělsko
        • 161
      • Bilbao, Španělsko
        • 164
      • Getafe, Španělsko
        • 660
      • La Laguna, Španělsko
        • 165
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • 662
      • Madrid, Španělsko
        • 664
      • Madrid, Španělsko
        • 162
      • Madrid, Španělsko
        • 163
      • Malaga, Španělsko
        • 166
      • Santander, Španělsko
        • 177
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • 663
      • Sevilla, Španělsko
        • 160
      • Vigo, Španělsko
        • 659

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil dvojitě zaslepenou studii SL0009 (NCT01262365) nebo SL0010 (NCT01261793) nebo byl předčasně ukončen v 16. týdnu nebo později v SL0009 nebo SL0010 z důvodu nedostatečné účinnosti a podle názoru zkoušejícího by měl nadále prospěch z pokračující studie. léčba
  • Subjekt dokončil otevřenou studii SL0006 (NCT00383513) nebo SL0008 (NCT00660881) a podle názoru zkoušejícího by měl nadále prospěch z pokračující léčby epratuzumabem
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivním, závažným, neuropsychiatrickým SLE, definovaným jako jakýkoli neuropsychiatrický prvek skórující onemocnění na úrovni A indexu BILAG (British Isles Lupus Assessment Group Index)
  • Subjekty s aktivní, závažnou aktivitou onemocnění SLE, které zahrnuje renální systém
  • Subjekty se souběžnými relevantními zdravotními stavy, jako jsou definované chronické infekce nebo vysoké riziko nových významných infekcí
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Zhoubný nádor v anamnéze
  • Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epratuzumab 600 mg týdně
Infuze 600 mg podávané týdně celkem 4 po sobě jdoucí týdny (kumulativní dávka 2 400 mg) během šestnácti 12týdenních léčebných cyklů
Infuze 600 mg podávané týdně celkem 4 po sobě jdoucí týdny (kumulativní dávka 2 400 mg) v osmi 12týdenních léčebných cyklech
1200 mg infuze podávané každý druhý týden po dobu celkem 4 týdnů (kumulativní dávka 2400 mg) v osmi 12týdenních léčebných cyklech
Experimentální: Epratuzumab 1200 mg každý druhý týden
1200 mg infuze podávané každý druhý týden po dobu celkem 4 týdnů (kumulativní dávka 2400 mg) během šestnácti 12týdenních léčebných cyklů
Infuze 600 mg podávané týdně celkem 4 po sobě jdoucí týdny (kumulativní dávka 2 400 mg) v osmi 12týdenních léčebných cyklech
1200 mg infuze podávané každý druhý týden po dobu celkem 4 týdnů (kumulativní dávka 2400 mg) v osmi 12týdenních léčebných cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu kvůli nežádoucímu účinku léčby (TEAE) během období léčby (maximálně 96 týdnů)
Časové okno: Během období léčby (až do 96. týdne)
TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Během období léčby (až do 96. týdne)
Procento pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu v důsledku nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) během období léčby (maximálně 96 týdnů)
Časové okno: Během období léčby (až do 96. týdne)
TEAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Během období léčby (až do 96. týdne)
Počet subjektů hlásících alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodu (SAE) během léčebného období (maximálně 96 týdnů)
Časové okno: Během období léčby (až do 96. týdne)

SAE je nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE), kterou zkoušející klasifikuje jako závažnou. To zahrnuje:

  • Smrt
  • Život ohrožující
  • Významné nebo trvalé postižení/neschopnost
  • Vrozená anomálie/vrozená vada (včetně těch, které se vyskytují u plodu)
  • Důležitá zdravotní událost, která na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit pacienta nebo subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších následků uvedených v definici závažné
  • Počáteční hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace
Během období léčby (až do 96. týdne)
Procento subjektů hlásících alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodu (SAE) během léčebného období (maximálně 96 týdnů)
Časové okno: Během období léčby (až do 96. týdne)

SAE je nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE), kterou zkoušející klasifikuje jako závažnou. To zahrnuje:

  • Smrt
  • Život ohrožující
  • Významné nebo trvalé postižení/neschopnost
  • Vrozená anomálie/vrozená vada (včetně těch, které se vyskytují u plodu)
  • Důležitá zdravotní událost, která na základě příslušného lékařského úsudku může ohrozit pacienta nebo subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z dalších následků uvedených v definici závažné
  • Počáteční hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace
Během období léčby (až do 96. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů splňujících kritéria odpovědi na léčbu podle kombinovaného indexu odpovědi
Časové okno: V týdnu 48
Kombinovaný index odezvy je proměnná odezvy (ano/ne) zahrnující následující kritéria pro dosažení statusu respondéra (tj. všechna kritéria musí být splněna, aby bylo dosaženo statusu respondéra): (1) zlepšení British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Žádné zhoršení indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI), (3) Žádné zhoršení v Physician's Global Assessment of Disease a (4) žádné nepovolené změny souběžně podávaných léků s nepovolenými změnami, včetně zejména zvýšení kortikosteroidů, imunosupresiv a antimalarik.
V týdnu 48
Procento subjektů splňujících kritéria odpovědi na léčbu podle kombinovaného indexu odpovědi
Časové okno: 48. týden
Kombinovaný index odezvy je proměnná odezvy (ano/ne) zahrnující následující kritéria pro dosažení statusu respondéra (tj. všechna kritéria musí být splněna, aby bylo dosaženo statusu respondéra): (1) zlepšení British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Žádné zhoršení indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI), (3) Žádné zhoršení v Physician's Global Assessment of Disease a (4) žádné nepovolené změny souběžně podávaných léků s nepovolenými změnami, včetně zejména zvýšení kortikosteroidů, imunosupresiv a antimalarik.
48. týden
Počet subjektů splňujících kritéria odpovědi na léčbu podle kombinovaného indexu odpovědi
Časové okno: 96. týden
Kombinovaný index odezvy je proměnná odezvy (ano/ne) zahrnující následující kritéria pro dosažení statusu respondéra (tj. všechna kritéria musí být splněna, aby bylo dosaženo statusu respondéra): (1) zlepšení British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Žádné zhoršení indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI), (3) Žádné zhoršení v Physician's Global Assessment of Disease a (4) žádné nepovolené změny souběžně podávaných léků s nepovolenými změnami, včetně zejména zvýšení kortikosteroidů, imunosupresiv a antimalarik.
96. týden
Procento subjektů splňujících kritéria odpovědi na léčbu podle kombinovaného indexu odpovědi
Časové okno: 96. týden
Kombinovaný index odezvy je proměnná odezvy (ano/ne) zahrnující následující kritéria pro dosažení statusu respondéra (tj. všechna kritéria musí být splněna, aby bylo dosaženo statusu respondéra): (1) zlepšení British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Žádné zhoršení indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI), (3) Žádné zhoršení v Physician's Global Assessment of Disease a (4) žádné nepovolené změny souběžně podávaných léků s nepovolenými změnami, včetně zejména zvýšení kortikosteroidů, imunosupresiv a antimalarik.
96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epratuzumab

Předplatit