Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension Study av Epratuzumab hos personer med systemisk lupus erythematosus (EMBODY4)

3. september 2018 oppdatert av: UCB Pharma

En fase 3, multisenter, åpen etikett, utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen ved behandling med epratuzumab hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen ved langtidsbehandling med epratuzumab hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsperioden ble forlenget med 2 år til totalt 4 år og det ble utarbeidet en endring tilsvarende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • 429
      • Clayton, Australia
        • 427
      • Liverpool, Australia
        • 430
      • Malvern, Australia
        • 425
      • Maroochydore, Australia
        • 426
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • 106
      • Brussels, Belgia
        • 107
      • Leuven, Belgia
        • 105
      • Liege, Belgia
        • 104
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • 954
      • Campinas, Brasil
        • 956
      • Goiânia, Brasil
        • 955
      • Juiz de Fora, Brasil
        • 950
      • Porto Alegre, Brasil
        • 453
      • Recife, Brasil
        • 451
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • 952
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • 450
      • Salvador, Brasil
        • 452
      • Sao Paulo, Brasil
        • 454
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • 200
      • Sofia, Bulgaria
        • 202
      • Sofia, Bulgaria
        • 203
      • Sofia, Bulgaria
        • 204
      • Sofia, Bulgaria
        • 205
  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • 502
      • Mississauga, Canada
        • 507
      • Rimouski, Canada
        • 508
      • St. John's, Canada
        • 506
      • Toronto, Canada
        • 504
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • 500
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • 281
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 779
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
        • 285
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 284
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • 226
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 539
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • 557
    • California
      • Hemet, California, Forente stater
        • 515
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • 544
      • La Jolla, California, Forente stater
        • 550
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 031
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 051
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 089
      • San Leandro, California, Forente stater
        • 531
      • Thousand Oaks, California, Forente stater
        • 594
      • Torrance, California, Forente stater
        • 558
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • 048
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • 037
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • 532
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
        • 511
      • Farmington, Connecticut, Forente stater
        • 039
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • 042
      • Brandon, Florida, Forente stater
        • 514
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 090
      • DeBary, Florida, Forente stater
        • 092
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • 533
      • Jupiter, Florida, Forente stater
        • 064
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • 070
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
        • 084
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • 518
      • Port Orange, Florida, Forente stater
        • 585
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 538
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 050
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
        • 087
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • 537
      • Duluth, Georgia, Forente stater
        • 044
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
        • 590
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 052
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • 096
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • 060
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater
        • 513
      • Lansing, Michigan, Forente stater
        • 599
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater
        • 047
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater
        • 575
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • 549
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater
        • 596
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater
        • 568
      • Trenton, New Jersey, Forente stater
        • 593
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater
        • 067
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • 551
      • Great Neck, New York, Forente stater
        • 553
      • Manhasset, New York, Forente stater
        • 545
      • New York, New York, Forente stater
        • 053
      • Roslyn, New York, Forente stater
        • 577
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 559
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 077
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • 058
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • 075
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 061
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
        • 071
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 041
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 076
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 097
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • 547
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
        • 032
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 094
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 535
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
        • 598
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • 571
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • 057
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
        • 574
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 570
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 078
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 098
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 079
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 541
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 563
      • Mesquite, Texas, Forente stater
        • 036
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 562
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 066
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • 534
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
        • 113
      • Limoges Cedex, Frankrike
        • 618
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
        • 617
      • Paris, Frankrike
        • 614
      • Pessac, Frankrike
        • 116
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
        • 616
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • 349
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • 378
      • Beer Sheva, Israel
        • 376
      • Haifa, Israel
        • 375
      • Haifa, Israel
        • 377
      • Jerusalem, Israel
        • 381
      • Kfar Saba, Israel
        • 382
      • Rehovot, Israel
        • 380
      • Tel Aviv, Israel
        • 379
      • Tel-Hashomer, Israel
        • 383
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • 149
      • Milano, Italia
        • 648
      • Padova, Italia
        • 148
      • Pisa, Italia
        • 647
      • Roma, Italia
        • 646
      • Torino, Italia
        • 147
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 306
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 303
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • 308
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 301
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 307
      • Suwon, Korea, Republikken
        • 302
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 242
      • Klaipeda, Litauen
        • 244
      • Vilnius, Litauen
        • 243
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • 478
      • Merida, Mexico
        • 480
      • Mexico City, Mexico
        • 976
      • Mexico City, Mexico
        • 982
      • Torreon, Mexico
        • 981
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 743
      • Czestochowa, Polen
        • 744
      • Elblag, Polen
        • 752
      • Elbląg, Polen
        • 754
      • Katowice, Polen
        • 746
      • Lublin, Polen
        • 748
      • Lublin, Polen
        • 750
      • Poznan, Polen
        • 742
      • Szczecin, Polen
        • 747
      • Ustron, Polen
        • 751
      • Warsaw, Polen
        • 749
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • 263
      • Bucharest, Romania
        • 757
      • Bucharest, Romania
        • 758
      • Bucharest, Romania
        • 260
      • Bucharest, Romania
        • 262
      • Bucharest, Romania
        • 264
      • Cluj-Napoca, Romania
        • 261
      • Constanta, Romania
        • 759
      • Galati, Romania
        • 756
      • Iasi, Romania
        • 761
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 661
      • Barcelona, Spania
        • 161
      • Bilbao, Spania
        • 164
      • Getafe, Spania
        • 660
      • La Laguna, Spania
        • 165
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania
        • 662
      • Madrid, Spania
        • 664
      • Madrid, Spania
        • 162
      • Madrid, Spania
        • 163
      • Malaga, Spania
        • 166
      • Santander, Spania
        • 177
      • Santiago de Compostela, Spania
        • 663
      • Sevilla, Spania
        • 160
      • Vigo, Spania
        • 659
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • 677
      • Brighton, Storbritannia
        • 178
      • Doncaster, Storbritannia
        • 182
      • Leeds, Storbritannia
        • 179
      • Romford, Storbritannia
        • 181
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 901
      • Durban, Sør-Afrika
        • 902
      • Stellenbosch, Sør-Afrika
        • 903
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 325
      • Chiayi City, Taiwan
        • 326
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • 328
      • Taipei, Taiwan
        • 330
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
        • 218
      • Praha 2, Tsjekkia
        • 216
      • Zlin, Tsjekkia
        • 215
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 628
      • Berlin, Tyskland
        • 633
      • Berlin, Tyskland
        • 127
      • Frankfurt, Tyskland
        • 128
      • Freiburg, Tyskland
        • 126
      • Hamburg, Tyskland
        • 637
      • Herne, Tyskland
        • 632
      • Koln, Tyskland
        • 625
      • Leipzig, Tyskland
        • 626
      • Mainz, Tyskland
        • 634
      • Munster, Tyskland
        • 627
      • Plochingen, Tyskland
        • 129
      • Roßlau, Tyskland
        • 636
      • Zerbst, Tyskland
        • 631
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • 791
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • 799
      • Kiev, Ukraina
        • 790
      • Kiev, Ukraina
        • 794
      • Kiev, Ukraina
        • 797
      • Lugansk, Ukraina
        • 792
      • Odessa, Ukraina
        • 793
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 796
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 712
      • Budapest, Ungarn
        • 716
      • Budapest, Ungarn
        • 718
      • Debrecen, Ungarn
        • 717
      • Szeged, Ungarn
        • 711
      • Szeged, Ungarn
        • 715
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • 713

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har fullført den dobbeltblinde studien SL0009 (NCT01262365) eller SL0010 (NCT01261793) eller avsluttet for tidlig ved uke 16 eller senere i SL0009 eller SL0010 på grunn av manglende effekt og vil, etter utrederens oppfatning, fortsette å dra nytte av utforskeren. behandling
  • Forsøkspersonen har fullført åpen studie SL0006 (NCT00383513) eller SL0008 (NCT00660881), og vil, etter utforskerens oppfatning, fortsette å ha nytte av fortsatt behandling med epratuzumab
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktiv, alvorlig, nevropsykiatrisk SLE, definert som et hvilket som helst nevropsykiatrisk element som scorer British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) nivå A-sykdom
  • Personer med aktiv, alvorlig SLE-sykdomsaktivitet som involverer nyresystemet
  • Personer med samtidige relevante medisinske tilstander som definerte kroniske infeksjoner eller høy risiko for nye betydelige infeksjoner
  • Rusmisbruk eller avhengighet
  • Historie med ondartet kreft
  • Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre emnet uegnet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epratuzumab 600 mg per uke
600 mg infusjoner gitt ukentlig i totalt 4 påfølgende uker (kumulativ dose 2400 mg) over seksten 12-ukers behandlingssykluser
Legemiddel: Epratuzumab
600 mg infusjoner gitt ukentlig i totalt 4 påfølgende uker (kumulativ dose 2400 mg) over åtte 12-ukers behandlingssykluser
Legemiddel: Epratuzumab
1200 mg infusjoner gitt annenhver uke i totalt 4 uker (kumulativ dose 2400 mg) over åtte 12 ukers behandlingssykluser
Eksperimentell: Epratuzumab 1200 mg annenhver uke
1200 mg infusjoner gitt annenhver uke i totalt 4 uker (kumulativ dose 2400 mg) over seksten 12 ukers behandlingssykluser
Legemiddel: Epratuzumab
600 mg infusjoner gitt ukentlig i totalt 4 påfølgende uker (kumulativ dose 2400 mg) over åtte 12-ukers behandlingssykluser
Legemiddel: Epratuzumab
1200 mg infusjoner gitt annenhver uke i totalt 4 uker (kumulativ dose 2400 mg) over åtte 12 ukers behandlingssykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som avbryter for tidlig på grunn av en behandlingsutløst bivirkning (TEAE) i løpet av behandlingsperioden (maksimalt 96 uker)
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (til og med uke 96)
En TEAE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
I løpet av behandlingsperioden (til og med uke 96)
Prosentandel av forsøkspersoner som avbryter for tidlig på grunn av en behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE) i løpet av behandlingsperioden (maksimalt 96 uker)
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (til og med uke 96)
En TEAE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
I løpet av behandlingsperioden (til og med uke 96)
Antall pasienter som rapporterer minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av behandlingsperioden (maksimalt 96 uker)
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (til og med uke 96)

En SAE er en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) som etterforskeren klassifiserer som alvorlig. Dette inkluderer:

  • Død
  • Livsfarlig
  • Betydelig eller vedvarende funksjonshemming/inhabilitet
  • Medfødt anomali/fødselsdefekt (inkludert den som forekommer hos et foster)
  • Viktig medisinsk hendelse som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten eller subjektet i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre 1 av de andre utfallene som er oppført i definisjonen av alvorlig
  • Innledende sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse
I løpet av behandlingsperioden (til og med uke 96)
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av behandlingsperioden (maksimalt 96 uker)
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (til og med uke 96)

En SAE er en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) som etterforskeren klassifiserer som alvorlig. Dette inkluderer:

  • Død
  • Livsfarlig
  • Betydelig eller vedvarende funksjonshemming/inhabilitet
  • Medfødt anomali/fødselsdefekt (inkludert den som forekommer hos et foster)
  • Viktig medisinsk hendelse som, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten eller subjektet i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre 1 av de andre utfallene som er oppført i definisjonen av alvorlig
  • Innledende sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse
I løpet av behandlingsperioden (til og med uke 96)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som møter behandlingsresponskriterier i henhold til en kombinert responsindeks
Tidsramme: I uke 48
Kombinert responsindeks er en svarvariabel (ja/nei) som inkluderer følgende kriterier for å oppnå responderstatus (dvs. alle kriterier må oppfylles for å oppnå responderstatus): (1) British Isles Lupus Activity Group (BILAG) forbedring, (2) ) Ingen forverring i Systemic Lupus Erythematosus Activity Index (SLEDAI), (3) Ingen forverring i Physician's Global Assessment of Disease, og (4) Ingen ikke-tillatte endringer i samtidige medisiner, med ikke-tillatte endringer inkludert hovedsakelig økninger i kortikosteroider, immunsuppressiva og antimalariamidler.
I uke 48
Prosentandel av forsøkspersoner som oppfyller behandlingsresponskriterier i henhold til en kombinert responsindeks
Tidsramme: Uke 48
Kombinert responsindeks er en svarvariabel (ja/nei) som inkluderer følgende kriterier for å oppnå responderstatus (dvs. alle kriterier må oppfylles for å oppnå responderstatus): (1) British Isles Lupus Activity Group (BILAG) forbedring, (2) ) Ingen forverring i Systemic Lupus Erythematosus Activity Index (SLEDAI), (3) Ingen forverring i Physician's Global Assessment of Disease, og (4) Ingen ikke-tillatte endringer i samtidige medisiner, med ikke-tillatte endringer inkludert hovedsakelig økninger i kortikosteroider, immunsuppressiva og antimalariamidler.
Uke 48
Antall forsøkspersoner som møter behandlingsresponskriterier i henhold til en kombinert responsindeks
Tidsramme: Uke 96
Kombinert responsindeks er en svarvariabel (ja/nei) som inkluderer følgende kriterier for å oppnå responderstatus (dvs. alle kriterier må oppfylles for å oppnå responderstatus): (1) British Isles Lupus Activity Group (BILAG) forbedring, (2) ) Ingen forverring i Systemic Lupus Erythematosus Activity Index (SLEDAI), (3) Ingen forverring i Physician's Global Assessment of Disease, og (4) Ingen ikke-tillatte endringer i samtidige medisiner, med ikke-tillatte endringer inkludert hovedsakelig økninger i kortikosteroider, immunsuppressiva og antimalariamidler.
Uke 96
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppfyller behandlingsresponskriterier i henhold til en kombinert responsindeks
Tidsramme: Uke 96
Kombinert responsindeks er en svarvariabel (ja/nei) som inkluderer følgende kriterier for å oppnå responderstatus (dvs. alle kriterier må oppfylles for å oppnå responderstatus): (1) British Isles Lupus Activity Group (BILAG) forbedring, (2) ) Ingen forverring i Systemic Lupus Erythematosus Activity Index (SLEDAI), (3) Ingen forverring i Physician's Global Assessment of Disease, og (4) Ingen ikke-tillatte endringer i samtidige medisiner, med ikke-tillatte endringer inkludert hovedsakelig økninger i kortikosteroider, immunsuppressiva og antimalariamidler.
Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SL0012
  • 2010-020859-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere