Estudio de extensión de etiqueta abierta de epratuzumab en sujetos con lupus eritematoso sistémico (EMBODY4)
3 de septiembre de 2018 actualizado por: UCB Pharma
Un estudio de extensión de fase 3, multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con epratuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con epratuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de tratamiento se extendió por 2 años a un total de 4 años y se preparó una enmienda en consecuencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- 628
-
Berlin, Alemania
- 633
-
Berlin, Alemania
- 127
-
Frankfurt, Alemania
- 128
-
Freiburg, Alemania
- 126
-
Hamburg, Alemania
- 637
-
Herne, Alemania
- 632
-
Koln, Alemania
- 625
-
Leipzig, Alemania
- 626
-
Mainz, Alemania
- 634
-
Munster, Alemania
- 627
-
Plochingen, Alemania
- 129
-
Roßlau, Alemania
- 636
-
Zerbst, Alemania
- 631
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia
- 429
-
Clayton, Australia
- 427
-
Liverpool, Australia
- 430
-
Malvern, Australia
- 425
-
Maroochydore, Australia
- 426
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- 954
-
Campinas, Brasil
- 956
-
Goiânia, Brasil
- 955
-
Juiz de Fora, Brasil
- 950
-
Porto Alegre, Brasil
- 453
-
Recife, Brasil
- 451
-
Rio de Janeiro, Brasil
- 952
-
Rio de Janeiro, Brasil
- 450
-
Salvador, Brasil
- 452
-
Sao Paulo, Brasil
- 454
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- 200
-
Sofia, Bulgaria
- 202
-
Sofia, Bulgaria
- 203
-
Sofia, Bulgaria
- 204
-
Sofia, Bulgaria
- 205
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- 106
-
Brussels, Bélgica
- 107
-
Leuven, Bélgica
- 105
-
Liege, Bélgica
- 104
-
-
-
-
-
Hamilton, Canadá
- 502
-
Mississauga, Canadá
- 507
-
Rimouski, Canadá
- 508
-
St. John's, Canadá
- 506
-
Toronto, Canadá
- 504
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- 500
-
-
-
-
-
Olomouc, Chequia
- 218
-
Praha 2, Chequia
- 216
-
Zlin, Chequia
- 215
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de
- 306
-
Daegu, Corea, república de
- 303
-
Daejeon, Corea, república de
- 308
-
Incheon, Corea, república de
- 301
-
Seoul, Corea, república de
- 307
-
Suwon, Corea, república de
- 302
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- 661
-
Barcelona, España
- 161
-
Bilbao, España
- 164
-
Getafe, España
- 660
-
La Laguna, España
- 165
-
Las Palmas de Gran Canaria, España
- 662
-
Madrid, España
- 664
-
Madrid, España
- 162
-
Madrid, España
- 163
-
Malaga, España
- 166
-
Santander, España
- 177
-
Santiago de Compostela, España
- 663
-
Sevilla, España
- 160
-
Vigo, España
- 659
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 539
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 557
-
-
California
-
Hemet, California, Estados Unidos
- 515
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos
- 544
-
La Jolla, California, Estados Unidos
- 550
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 031
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 051
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 089
-
San Leandro, California, Estados Unidos
- 531
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos
- 594
-
Torrance, California, Estados Unidos
- 558
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- 048
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- 037
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- 532
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
- 511
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos
- 039
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- 042
-
Brandon, Florida, Estados Unidos
- 514
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- 090
-
DeBary, Florida, Estados Unidos
- 092
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- 533
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos
- 064
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- 070
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
- 084
-
Plantation, Florida, Estados Unidos
- 518
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos
- 585
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- 538
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- 050
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- 087
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 537
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos
- 044
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
- 590
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- 052
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- 096
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- 060
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos
- 513
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos
- 599
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
- 047
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos
- 575
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- 549
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
- 596
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos
- 568
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos
- 593
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos
- 067
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- 551
-
Great Neck, New York, Estados Unidos
- 553
-
Manhasset, New York, Estados Unidos
- 545
-
New York, New York, Estados Unidos
- 053
-
Roslyn, New York, Estados Unidos
- 577
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- 559
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- 077
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- 058
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
- 075
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 061
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- 071
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 041
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 076
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 097
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- 547
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- 032
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 093
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 073
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 094
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 535
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
- 598
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- 571
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- 057
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos
- 574
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 570
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 078
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 098
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 079
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 541
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 563
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos
- 036
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 562
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 066
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- 534
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- 226
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federación Rusa
- 281
-
Moscow, Federación Rusa
- 779
-
Petrozavodsk, Federación Rusa
- 285
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- 284
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francia
- 113
-
Limoges Cedex, Francia
- 618
-
Montpellier Cedex 5, Francia
- 617
-
Paris, Francia
- 614
-
Pessac, Francia
- 116
-
Toulouse Cedex 9, Francia
- 616
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- 349
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- 712
-
Budapest, Hungría
- 716
-
Budapest, Hungría
- 718
-
Debrecen, Hungría
- 717
-
Szeged, Hungría
- 711
-
Szeged, Hungría
- 715
-
Zalaegerszeg, Hungría
- 713
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- 378
-
Beer Sheva, Israel
- 376
-
Haifa, Israel
- 375
-
Haifa, Israel
- 377
-
Jerusalem, Israel
- 381
-
Kfar Saba, Israel
- 382
-
Rehovot, Israel
- 380
-
Tel Aviv, Israel
- 379
-
Tel-Hashomer, Israel
- 383
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- 149
-
Milano, Italia
- 648
-
Padova, Italia
- 148
-
Pisa, Italia
- 647
-
Roma, Italia
- 646
-
Torino, Italia
- 147
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania
- 242
-
Klaipeda, Lituania
- 244
-
Vilnius, Lituania
- 243
-
-
-
-
-
Guadalajara, México
- 478
-
Merida, México
- 480
-
Mexico City, México
- 976
-
Mexico City, México
- 982
-
Torreon, México
- 981
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- 743
-
Czestochowa, Polonia
- 744
-
Elblag, Polonia
- 752
-
Elbląg, Polonia
- 754
-
Katowice, Polonia
- 746
-
Lublin, Polonia
- 748
-
Lublin, Polonia
- 750
-
Poznan, Polonia
- 742
-
Szczecin, Polonia
- 747
-
Ustron, Polonia
- 751
-
Warsaw, Polonia
- 749
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- 677
-
Brighton, Reino Unido
- 178
-
Doncaster, Reino Unido
- 182
-
Leeds, Reino Unido
- 179
-
Romford, Reino Unido
- 181
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania
- 263
-
Bucharest, Rumania
- 757
-
Bucharest, Rumania
- 758
-
Bucharest, Rumania
- 260
-
Bucharest, Rumania
- 262
-
Bucharest, Rumania
- 264
-
Cluj-Napoca, Rumania
- 261
-
Constanta, Rumania
- 759
-
Galati, Rumania
- 756
-
Iasi, Rumania
- 761
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- 901
-
Durban, Sudáfrica
- 902
-
Stellenbosch, Sudáfrica
- 903
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán
- 325
-
Chiayi City, Taiwán
- 326
-
Kaohsiung City, Taiwán
- 328
-
Taipei, Taiwán
- 330
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrania
- 791
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania
- 799
-
Kiev, Ucrania
- 790
-
Kiev, Ucrania
- 794
-
Kiev, Ucrania
- 797
-
Lugansk, Ucrania
- 792
-
Odessa, Ucrania
- 793
-
Vinnytsya, Ucrania
- 796
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó el estudio doble ciego SL0009 (NCT01262365) o SL0010 (NCT01261793) o terminó prematuramente en la semana 16 o más tarde en SL0009 o SL0010 debido a la falta de eficacia y, en opinión del investigador, continuaría beneficiándose de continuar con epratuzumab tratamiento
- El sujeto completó el estudio abierto SL0006 (NCT00383513) o SL0008 (NCT00660881) y, en opinión del investigador, continuaría beneficiándose del tratamiento continuo con epratuzumab
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método aceptable de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con LES neuropsiquiátrico, grave y activo, definido como cualquier elemento neuropsiquiátrico que puntúe la enfermedad de nivel A del Índice del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG, por sus siglas en inglés)
- Sujetos con actividad activa de la enfermedad de LES severa que involucra el sistema renal
- Sujetos con condiciones médicas relevantes concurrentes como infecciones crónicas definidas o alto riesgo de nuevas infecciones significativas
- Abuso o dependencia de sustancias
- Historia de cáncer maligno
- Sujetos con cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Epratuzumab 600 mg por semana
Infusiones de 600 mg administradas semanalmente durante un total de 4 semanas consecutivas (dosis acumulada de 2400 mg) durante dieciséis ciclos de tratamiento de 12 semanas
|
Infusiones de 600 mg administradas semanalmente durante un total de 4 semanas consecutivas (dosis acumulada de 2400 mg) durante ocho ciclos de tratamiento de 12 semanas
Infusiones de 1200 mg administradas cada dos semanas durante un total de 4 semanas (dosis acumulada de 2400 mg) durante ocho ciclos de tratamiento de 12 semanas
|
|
Experimental: Epratuzumab 1200 mg cada dos semanas
Infusiones de 1200 mg administradas cada dos semanas durante un total de 4 semanas (dosis acumulada de 2400 mg) durante dieciséis ciclos de tratamiento de 12 semanas
|
Infusiones de 600 mg administradas semanalmente durante un total de 4 semanas consecutivas (dosis acumulada de 2400 mg) durante ocho ciclos de tratamiento de 12 semanas
Infusiones de 1200 mg administradas cada dos semanas durante un total de 4 semanas (dosis acumulada de 2400 mg) durante ocho ciclos de tratamiento de 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que interrumpieron prematuramente debido a un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento (máximo 96 semanas)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (hasta la semana 96)
|
Un TEAE es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
|
Durante el período de tratamiento (hasta la semana 96)
|
|
Porcentaje de sujetos que discontinuaron prematuramente debido a un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento (máximo 96 semanas)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (hasta la semana 96)
|
Un TEAE es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
|
Durante el período de tratamiento (hasta la semana 96)
|
|
Número de sujetos que informaron al menos 1 evento adverso grave (SAE) durante el período de tratamiento (máximo 96 semanas)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (hasta la semana 96)
|
Un SAE es un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) que el investigador clasifica como grave. Esto incluye:
|
Durante el período de tratamiento (hasta la semana 96)
|
|
Porcentaje de sujetos que informaron al menos 1 evento adverso grave (SAE) durante el período de tratamiento (máximo 96 semanas)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (hasta la semana 96)
|
Un SAE es un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) que el investigador clasifica como grave. Esto incluye:
|
Durante el período de tratamiento (hasta la semana 96)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que cumplen los criterios de respuesta al tratamiento según un índice de respuesta combinado
Periodo de tiempo: En la semana 48
|
El índice de respuesta combinado es una variable de respuesta (sí/no) que incorpora los siguientes criterios para lograr el estado de respondedor (es decir, se deben cumplir todos los criterios para lograr el estado de respondedor): (1) mejora del Grupo de Actividad de Lupus de las Islas Británicas (BILAG), (2 ) Sin empeoramiento en el Índice de actividad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI), (3) Sin empeoramiento en la Evaluación global de la enfermedad por parte del médico y (4) Sin cambios no permitidos en los medicamentos concomitantes, con cambios no permitidos que incluyen principalmente aumentos de corticosteroides, inmunosupresores y antipalúdicos.
|
En la semana 48
|
|
Porcentaje de sujetos que cumplen los criterios de respuesta al tratamiento según un índice de respuesta combinado
Periodo de tiempo: Semana 48
|
El índice de respuesta combinado es una variable de respuesta (sí/no) que incorpora los siguientes criterios para lograr el estado de respondedor (es decir, se deben cumplir todos los criterios para lograr el estado de respondedor): (1) mejora del Grupo de Actividad de Lupus de las Islas Británicas (BILAG), (2 ) Sin empeoramiento en el Índice de actividad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI), (3) Sin empeoramiento en la Evaluación global de la enfermedad por parte del médico y (4) Sin cambios no permitidos en los medicamentos concomitantes, con cambios no permitidos que incluyen principalmente aumentos de corticosteroides, inmunosupresores y antipalúdicos.
|
Semana 48
|
|
Número de sujetos que cumplen los criterios de respuesta al tratamiento según un índice de respuesta combinado
Periodo de tiempo: Semana 96
|
El índice de respuesta combinado es una variable de respuesta (sí/no) que incorpora los siguientes criterios para lograr el estado de respondedor (es decir, se deben cumplir todos los criterios para lograr el estado de respondedor): (1) mejora del Grupo de Actividad de Lupus de las Islas Británicas (BILAG), (2 ) Sin empeoramiento en el Índice de actividad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI), (3) Sin empeoramiento en la Evaluación global de la enfermedad por parte del médico y (4) Sin cambios no permitidos en los medicamentos concomitantes, con cambios no permitidos que incluyen principalmente aumentos de corticosteroides, inmunosupresores y antipalúdicos.
|
Semana 96
|
|
El porcentaje de sujetos que cumplen los criterios de respuesta al tratamiento según un índice de respuesta combinado
Periodo de tiempo: Semana 96
|
El índice de respuesta combinado es una variable de respuesta (sí/no) que incorpora los siguientes criterios para lograr el estado de respondedor (es decir, se deben cumplir todos los criterios para lograr el estado de respondedor): (1) mejora del Grupo de Actividad de Lupus de las Islas Británicas (BILAG), (2 ) Sin empeoramiento en el Índice de actividad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI), (3) Sin empeoramiento en la Evaluación global de la enfermedad por parte del médico y (4) Sin cambios no permitidos en los medicamentos concomitantes, con cambios no permitidos que incluyen principalmente aumentos de corticosteroides, inmunosupresores y antipalúdicos.
|
Semana 96
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SL0012
- 2010-020859-30 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .