Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label forlængelsesundersøgelse af epratuzumab hos personer med systemisk lupus erythematosus (EMBODY4)

3. september 2018 opdateret af: UCB Pharma

Et fase 3, multicenter, åbent, udvidelsesstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Epratuzumab-behandling hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling med epratuzumab hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsperioden blev forlænget med 2 år til i alt 4 år, og der blev udarbejdet en ændring i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Camperdown, Australien
        • 429
      • Clayton, Australien
        • 427
      • Liverpool, Australien
        • 430
      • Malvern, Australien
        • 425
      • Maroochydore, Australien
        • 426
      • Brussels, Belgien
        • 106
      • Brussels, Belgien
        • 107
      • Leuven, Belgien
        • 105
      • Liege, Belgien
        • 104
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • 954
      • Campinas, Brasilien
        • 956
      • Goiânia, Brasilien
        • 955
      • Juiz de Fora, Brasilien
        • 950
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 453
      • Recife, Brasilien
        • 451
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • 952
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • 450
      • Salvador, Brasilien
        • 452
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 454
      • Sofia, Bulgarien
        • 200
      • Sofia, Bulgarien
        • 202
      • Sofia, Bulgarien
        • 203
      • Sofia, Bulgarien
        • 204
      • Sofia, Bulgarien
        • 205
      • Hamilton, Canada
        • 502
      • Mississauga, Canada
        • 507
      • Rimouski, Canada
        • 508
      • St. John's, Canada
        • 506
      • Toronto, Canada
        • 504
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • 500
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • 281
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 779
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • 285
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 284
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • 677
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • 178
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
        • 182
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • 179
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • 181
      • Tallinn, Estland
        • 226
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 539
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 557
    • California
      • Hemet, California, Forenede Stater
        • 515
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • 544
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • 550
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 031
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 051
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 089
      • San Leandro, California, Forenede Stater
        • 531
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater
        • 594
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • 558
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • 048
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • 037
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 532
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
        • 511
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
        • 039
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • 042
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • 514
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 090
      • DeBary, Florida, Forenede Stater
        • 092
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 533
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • 064
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • 070
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
        • 084
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • 518
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
        • 585
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 538
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 050
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • 087
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 537
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater
        • 044
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
        • 590
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 052
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 096
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • 060
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • 513
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • 599
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater
        • 047
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
        • 575
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 549
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater
        • 596
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
        • 568
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater
        • 593
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater
        • 067
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • 551
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • 553
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • 545
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 053
      • Roslyn, New York, Forenede Stater
        • 577
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 559
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 077
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • 058
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • 075
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 061
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • 071
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 041
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 076
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 097
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • 547
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 032
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 094
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 535
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
        • 598
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • 571
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • 057
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
        • 574
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 570
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 078
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 098
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 079
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 541
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 563
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
        • 036
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 562
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 066
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • 534
      • Lille Cedex, Frankrig
        • 113
      • Limoges Cedex, Frankrig
        • 618
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
        • 617
      • Paris, Frankrig
        • 614
      • Pessac, Frankrig
        • 116
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig
        • 616
      • Shatin, Hong Kong
        • 349
      • Ashkelon, Israel
        • 378
      • Beer Sheva, Israel
        • 376
      • Haifa, Israel
        • 375
      • Haifa, Israel
        • 377
      • Jerusalem, Israel
        • 381
      • Kfar Saba, Israel
        • 382
      • Rehovot, Israel
        • 380
      • Tel Aviv, Israel
        • 379
      • Tel-Hashomer, Israel
        • 383
      • Ferrara, Italien
        • 149
      • Milano, Italien
        • 648
      • Padova, Italien
        • 148
      • Pisa, Italien
        • 647
      • Roma, Italien
        • 646
      • Torino, Italien
        • 147
      • Busan, Korea, Republikken
        • 306
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 303
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • 308
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 301
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 307
      • Suwon, Korea, Republikken
        • 302
      • Kaunas, Litauen
        • 242
      • Klaipeda, Litauen
        • 244
      • Vilnius, Litauen
        • 243
      • Guadalajara, Mexico
        • 478
      • Merida, Mexico
        • 480
      • Mexico City, Mexico
        • 976
      • Mexico City, Mexico
        • 982
      • Torreon, Mexico
        • 981
      • Bydgoszcz, Polen
        • 743
      • Czestochowa, Polen
        • 744
      • Elblag, Polen
        • 752
      • Elbląg, Polen
        • 754
      • Katowice, Polen
        • 746
      • Lublin, Polen
        • 748
      • Lublin, Polen
        • 750
      • Poznan, Polen
        • 742
      • Szczecin, Polen
        • 747
      • Ustron, Polen
        • 751
      • Warsaw, Polen
        • 749
      • Brasov, Rumænien
        • 263
      • Bucharest, Rumænien
        • 757
      • Bucharest, Rumænien
        • 758
      • Bucharest, Rumænien
        • 260
      • Bucharest, Rumænien
        • 262
      • Bucharest, Rumænien
        • 264
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • 261
      • Constanta, Rumænien
        • 759
      • Galati, Rumænien
        • 756
      • Iasi, Rumænien
        • 761
      • Barcelona, Spanien
        • 661
      • Barcelona, Spanien
        • 161
      • Bilbao, Spanien
        • 164
      • Getafe, Spanien
        • 660
      • La Laguna, Spanien
        • 165
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • 662
      • Madrid, Spanien
        • 664
      • Madrid, Spanien
        • 162
      • Madrid, Spanien
        • 163
      • Malaga, Spanien
        • 166
      • Santander, Spanien
        • 177
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 663
      • Sevilla, Spanien
        • 160
      • Vigo, Spanien
        • 659
      • Cape Town, Sydafrika
        • 901
      • Durban, Sydafrika
        • 902
      • Stellenbosch, Sydafrika
        • 903
      • Changhua, Taiwan
        • 325
      • Chiayi City, Taiwan
        • 326
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • 328
      • Taipei, Taiwan
        • 330
      • Olomouc, Tjekkiet
        • 218
      • Praha 2, Tjekkiet
        • 216
      • Zlin, Tjekkiet
        • 215
      • Berlin, Tyskland
        • 628
      • Berlin, Tyskland
        • 633
      • Berlin, Tyskland
        • 127
      • Frankfurt, Tyskland
        • 128
      • Freiburg, Tyskland
        • 126
      • Hamburg, Tyskland
        • 637
      • Herne, Tyskland
        • 632
      • Koln, Tyskland
        • 625
      • Leipzig, Tyskland
        • 626
      • Mainz, Tyskland
        • 634
      • Munster, Tyskland
        • 627
      • Plochingen, Tyskland
        • 129
      • Roßlau, Tyskland
        • 636
      • Zerbst, Tyskland
        • 631
      • Donetsk, Ukraine
        • 791
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • 799
      • Kiev, Ukraine
        • 790
      • Kiev, Ukraine
        • 794
      • Kiev, Ukraine
        • 797
      • Lugansk, Ukraine
        • 792
      • Odessa, Ukraine
        • 793
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 796
      • Budapest, Ungarn
        • 712
      • Budapest, Ungarn
        • 716
      • Budapest, Ungarn
        • 718
      • Debrecen, Ungarn
        • 717
      • Szeged, Ungarn
        • 711
      • Szeged, Ungarn
        • 715
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • 713

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har afsluttet det dobbeltblindede studie SL0009 (NCT01262365) eller SL0010 (NCT01261793) eller afsluttet for tidligt i uge 16 eller senere i SL0009 eller SL0010 på grund af manglende effekt og ville efter investigators vurdering fortsætte med at drage fordel af investigator behandling
  • Forsøgspersonen har afsluttet åbent studie SL0006 (NCT00383513) eller SL0008 (NCT00660881), og vil efter investigators mening fortsat have gavn af fortsat behandling med epratuzumab
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med aktiv, svær, neuropsykiatrisk SLE, defineret som ethvert neuropsykiatrisk element, der scorer British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) niveau A sygdom
  • Personer med aktiv, svær SLE-sygdomsaktivitet, som involverer nyresystemet
  • Personer med samtidige relevante medicinske tilstande som definerede kroniske infektioner eller høj risiko for nye betydelige infektioner
  • Stofmisbrug eller afhængighed
  • Historie om ondartet kræft
  • Forsøgspersoner med enhver anden tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre emnet uegnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epratuzumab 600 mg om ugen
600 mg infusioner givet ugentligt i i alt 4 på hinanden følgende uger (kumulativ dosis 2400 mg) over seksten 12-ugers behandlingscyklusser
600 mg infusioner givet ugentligt i i alt 4 på hinanden følgende uger (kumulativ dosis 2400 mg) over otte 12-ugers behandlingscyklusser
1200 mg infusioner givet hver anden uge i i alt 4 uger (kumulativ dosis 2400 mg) over otte 12 ugers behandlingscyklusser
Eksperimentel: Epratuzumab 1200 mg hver anden uge
1200 mg infusioner givet hver anden uge i i alt 4 uger (kumulativ dosis 2400 mg) over seksten 12 ugers behandlingscyklusser
600 mg infusioner givet ugentligt i i alt 4 på hinanden følgende uger (kumulativ dosis 2400 mg) over otte 12-ugers behandlingscyklusser
1200 mg infusioner givet hver anden uge i i alt 4 uger (kumulativ dosis 2400 mg) over otte 12 ugers behandlingscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der afbrydes for tidligt på grund af en behandlingsudløst bivirkning (TEAE) i løbet af behandlingsperioden (maksimalt 96 uger)
Tidsramme: I behandlingsperioden (til og med uge 96)
En TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
I behandlingsperioden (til og med uge 96)
Procentdel af forsøgspersoner, der afbrydes for tidligt på grund af en behandlingsudløst bivirkning (TEAE) i løbet af behandlingsperioden (maksimalt 96 uger)
Tidsramme: I behandlingsperioden (til og med uge 96)
En TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
I behandlingsperioden (til og med uge 96)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af behandlingsperioden (maksimalt 96 uger)
Tidsramme: I behandlingsperioden (til og med uge 96)

En SAE er en behandlingsudløst bivirkning (TEAE), som investigator klassificerer som alvorlig. Dette omfatter:

  • Død
  • Livstruende
  • Betydelig eller vedvarende funktionsnedsættelse/inhabilitet
  • Medfødt anomali/fødselsdefekt (inklusive den, der forekommer hos et foster)
  • Vigtig medicinsk hændelse, der, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan bringe patienten eller forsøgspersonen i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre 1 af de andre udfald, der er anført i definitionen af ​​alvorlige
  • Indledende indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse
I behandlingsperioden (til og med uge 96)
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af behandlingsperioden (maksimalt 96 uger)
Tidsramme: I behandlingsperioden (til og med uge 96)

En SAE er en behandlingsudløst bivirkning (TEAE), som investigator klassificerer som alvorlig. Dette omfatter:

  • Død
  • Livstruende
  • Betydelig eller vedvarende funktionsnedsættelse/inhabilitet
  • Medfødt anomali/fødselsdefekt (inklusive den, der forekommer hos et foster)
  • Vigtig medicinsk hændelse, der, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan bringe patienten eller forsøgspersonen i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre 1 af de andre udfald, der er anført i definitionen af ​​alvorlige
  • Indledende indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse
I behandlingsperioden (til og med uge 96)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opfylder behandlingsresponskriterier ifølge et kombineret responsindeks
Tidsramme: I uge 48
Kombineret responsindeks er en svarvariabel (ja/nej), der inkorporerer følgende kriterier for opnåelse af responderstatus (dvs. alle kriterier skal være opfyldt for at opnå responderstatus): (1) British Isles Lupus Activity Group (BILAG) forbedring, (2) ) Ingen forværring i Systemic Lupus Erythematosus Activity Index (SLEDAI), (3) Ingen forværring i Physician's Global Assessment of Disease og (4) Ingen forbudte ændringer i samtidig medicinering, med ikke-tilladte ændringer, herunder primært stigninger i kortikosteroider, immunsuppressiva og antimalariamidler.
I uge 48
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder behandlingsresponskriterier ifølge et kombineret responsindeks
Tidsramme: Uge 48
Kombineret responsindeks er en svarvariabel (ja/nej), der inkorporerer følgende kriterier for opnåelse af responderstatus (dvs. alle kriterier skal være opfyldt for at opnå responderstatus): (1) British Isles Lupus Activity Group (BILAG) forbedring, (2) ) Ingen forværring i Systemic Lupus Erythematosus Activity Index (SLEDAI), (3) Ingen forværring i Physician's Global Assessment of Disease og (4) Ingen forbudte ændringer i samtidig medicinering, med ikke-tilladte ændringer, herunder primært stigninger i kortikosteroider, immunsuppressiva og antimalariamidler.
Uge 48
Antal forsøgspersoner, der opfylder behandlingsresponskriterier ifølge et kombineret responsindeks
Tidsramme: Uge 96
Kombineret responsindeks er en svarvariabel (ja/nej), der inkorporerer følgende kriterier for opnåelse af responderstatus (dvs. alle kriterier skal være opfyldt for at opnå responderstatus): (1) British Isles Lupus Activity Group (BILAG) forbedring, (2) ) Ingen forværring i Systemic Lupus Erythematosus Activity Index (SLEDAI), (3) Ingen forværring i Physician's Global Assessment of Disease og (4) Ingen forbudte ændringer i samtidig medicinering, med ikke-tilladte ændringer, herunder primært stigninger i kortikosteroider, immunsuppressiva og antimalariamidler.
Uge 96
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder behandlingsresponskriterier ifølge et kombineret responsindeks
Tidsramme: Uge 96
Kombineret responsindeks er en svarvariabel (ja/nej), der inkorporerer følgende kriterier for opnåelse af responderstatus (dvs. alle kriterier skal være opfyldt for at opnå responderstatus): (1) British Isles Lupus Activity Group (BILAG) forbedring, (2) ) Ingen forværring i Systemic Lupus Erythematosus Activity Index (SLEDAI), (3) Ingen forværring i Physician's Global Assessment of Disease og (4) Ingen forbudte ændringer i samtidig medicinering, med ikke-tilladte ændringer, herunder primært stigninger i kortikosteroider, immunsuppressiva og antimalariamidler.
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Epratuzumab

Abonner