Estudo de extensão aberta de epratuzumabe em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (EMBODY4)
3 de setembro de 2018 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo de extensão de fase 3, multicêntrico, aberto, para avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com epratuzumabe em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento de longo prazo com epratuzumabe em indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de tratamento foi estendido por 2 anos para um total de 4 anos e uma emenda foi preparada de acordo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- 628
-
Berlin, Alemanha
- 633
-
Berlin, Alemanha
- 127
-
Frankfurt, Alemanha
- 128
-
Freiburg, Alemanha
- 126
-
Hamburg, Alemanha
- 637
-
Herne, Alemanha
- 632
-
Koln, Alemanha
- 625
-
Leipzig, Alemanha
- 626
-
Mainz, Alemanha
- 634
-
Munster, Alemanha
- 627
-
Plochingen, Alemanha
- 129
-
Roßlau, Alemanha
- 636
-
Zerbst, Alemanha
- 631
-
-
-
-
-
Camperdown, Austrália
- 429
-
Clayton, Austrália
- 427
-
Liverpool, Austrália
- 430
-
Malvern, Austrália
- 425
-
Maroochydore, Austrália
- 426
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- 954
-
Campinas, Brasil
- 956
-
Goiânia, Brasil
- 955
-
Juiz de Fora, Brasil
- 950
-
Porto Alegre, Brasil
- 453
-
Recife, Brasil
- 451
-
Rio de Janeiro, Brasil
- 952
-
Rio de Janeiro, Brasil
- 450
-
Salvador, Brasil
- 452
-
Sao Paulo, Brasil
- 454
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária
- 200
-
Sofia, Bulgária
- 202
-
Sofia, Bulgária
- 203
-
Sofia, Bulgária
- 204
-
Sofia, Bulgária
- 205
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- 106
-
Brussels, Bélgica
- 107
-
Leuven, Bélgica
- 105
-
Liege, Bélgica
- 104
-
-
-
-
-
Hamilton, Canadá
- 502
-
Mississauga, Canadá
- 507
-
Rimouski, Canadá
- 508
-
St. John's, Canadá
- 506
-
Toronto, Canadá
- 504
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- 500
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- 661
-
Barcelona, Espanha
- 161
-
Bilbao, Espanha
- 164
-
Getafe, Espanha
- 660
-
La Laguna, Espanha
- 165
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- 662
-
Madrid, Espanha
- 664
-
Madrid, Espanha
- 162
-
Madrid, Espanha
- 163
-
Malaga, Espanha
- 166
-
Santander, Espanha
- 177
-
Santiago de Compostela, Espanha
- 663
-
Sevilla, Espanha
- 160
-
Vigo, Espanha
- 659
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 539
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 557
-
-
California
-
Hemet, California, Estados Unidos
- 515
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos
- 544
-
La Jolla, California, Estados Unidos
- 550
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 031
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 051
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 089
-
San Leandro, California, Estados Unidos
- 531
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos
- 594
-
Torrance, California, Estados Unidos
- 558
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- 048
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- 037
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- 532
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
- 511
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos
- 039
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- 042
-
Brandon, Florida, Estados Unidos
- 514
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- 090
-
DeBary, Florida, Estados Unidos
- 092
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- 533
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos
- 064
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- 070
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
- 084
-
Plantation, Florida, Estados Unidos
- 518
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos
- 585
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- 538
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- 050
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- 087
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- 537
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos
- 044
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
- 590
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- 052
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- 096
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- 060
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos
- 513
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos
- 599
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
- 047
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos
- 575
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- 549
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
- 596
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos
- 568
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos
- 593
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos
- 067
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- 551
-
Great Neck, New York, Estados Unidos
- 553
-
Manhasset, New York, Estados Unidos
- 545
-
New York, New York, Estados Unidos
- 053
-
Roslyn, New York, Estados Unidos
- 577
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- 559
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- 077
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- 058
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
- 075
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 061
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- 071
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 041
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 076
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 097
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- 547
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- 032
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 093
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 073
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 094
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 535
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
- 598
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- 571
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- 057
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos
- 574
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 570
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 078
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 098
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 079
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 541
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 563
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos
- 036
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 562
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 066
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- 534
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia
- 226
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federação Russa
- 281
-
Moscow, Federação Russa
- 779
-
Petrozavodsk, Federação Russa
- 285
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- 284
-
-
-
-
-
Lille Cedex, França
- 113
-
Limoges Cedex, França
- 618
-
Montpellier Cedex 5, França
- 617
-
Paris, França
- 614
-
Pessac, França
- 116
-
Toulouse Cedex 9, França
- 616
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- 349
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- 712
-
Budapest, Hungria
- 716
-
Budapest, Hungria
- 718
-
Debrecen, Hungria
- 717
-
Szeged, Hungria
- 711
-
Szeged, Hungria
- 715
-
Zalaegerszeg, Hungria
- 713
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- 378
-
Beer Sheva, Israel
- 376
-
Haifa, Israel
- 375
-
Haifa, Israel
- 377
-
Jerusalem, Israel
- 381
-
Kfar Saba, Israel
- 382
-
Rehovot, Israel
- 380
-
Tel Aviv, Israel
- 379
-
Tel-Hashomer, Israel
- 383
-
-
-
-
-
Ferrara, Itália
- 149
-
Milano, Itália
- 648
-
Padova, Itália
- 148
-
Pisa, Itália
- 647
-
Roma, Itália
- 646
-
Torino, Itália
- 147
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia
- 242
-
Klaipeda, Lituânia
- 244
-
Vilnius, Lituânia
- 243
-
-
-
-
-
Guadalajara, México
- 478
-
Merida, México
- 480
-
Mexico City, México
- 976
-
Mexico City, México
- 982
-
Torreon, México
- 981
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia
- 743
-
Czestochowa, Polônia
- 744
-
Elblag, Polônia
- 752
-
Elbląg, Polônia
- 754
-
Katowice, Polônia
- 746
-
Lublin, Polônia
- 748
-
Lublin, Polônia
- 750
-
Poznan, Polônia
- 742
-
Szczecin, Polônia
- 747
-
Ustron, Polônia
- 751
-
Warsaw, Polônia
- 749
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- 677
-
Brighton, Reino Unido
- 178
-
Doncaster, Reino Unido
- 182
-
Leeds, Reino Unido
- 179
-
Romford, Reino Unido
- 181
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
- 306
-
Daegu, Republica da Coréia
- 303
-
Daejeon, Republica da Coréia
- 308
-
Incheon, Republica da Coréia
- 301
-
Seoul, Republica da Coréia
- 307
-
Suwon, Republica da Coréia
- 302
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia
- 263
-
Bucharest, Romênia
- 757
-
Bucharest, Romênia
- 758
-
Bucharest, Romênia
- 260
-
Bucharest, Romênia
- 262
-
Bucharest, Romênia
- 264
-
Cluj-Napoca, Romênia
- 261
-
Constanta, Romênia
- 759
-
Galati, Romênia
- 756
-
Iasi, Romênia
- 761
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- 325
-
Chiayi City, Taiwan
- 326
-
Kaohsiung City, Taiwan
- 328
-
Taipei, Taiwan
- 330
-
-
-
-
-
Olomouc, Tcheca
- 218
-
Praha 2, Tcheca
- 216
-
Zlin, Tcheca
- 215
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrânia
- 791
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia
- 799
-
Kiev, Ucrânia
- 790
-
Kiev, Ucrânia
- 794
-
Kiev, Ucrânia
- 797
-
Lugansk, Ucrânia
- 792
-
Odessa, Ucrânia
- 793
-
Vinnytsya, Ucrânia
- 796
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- 901
-
Durban, África do Sul
- 902
-
Stellenbosch, África do Sul
- 903
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concluiu o estudo duplo-cego SL0009 (NCT01262365) ou SL0010 (NCT01261793) ou terminou prematuramente na Semana 16 ou posteriormente em SL0009 ou SL0010 devido à falta de eficácia e, na opinião do investigador, continuaria a se beneficiar do epratuzumabe continuado tratamento
- O sujeito concluiu o estudo aberto SL0006 (NCT00383513) ou SL0008 (NCT00660881) e, na opinião do investigador, continuaria a se beneficiar do tratamento continuado com epratuzumabe
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Indivíduos com LES neuropsiquiátrico ativo e grave, definido como qualquer doença de nível A do Índice do Grupo de Avaliação do Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) com pontuação de qualquer elemento neuropsiquiátrico
- Indivíduos com atividade grave e ativa da doença do LES que envolve o sistema renal
- Indivíduos com condições médicas relevantes concomitantes, como infecções crônicas definidas ou alto risco de novas infecções significativas
- Abuso ou dependência de substâncias
- História de câncer maligno
- Indivíduos com qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, tornaria o indivíduo inadequado para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Epratuzumabe 600 mg por semana
Infusões de 600 mg administradas semanalmente por um total de 4 semanas consecutivas (dose cumulativa de 2.400 mg) em dezesseis ciclos de tratamento de 12 semanas
|
Infusões de 600 mg administradas semanalmente por um total de 4 semanas consecutivas (dose cumulativa de 2.400 mg) em oito ciclos de tratamento de 12 semanas
Infusões de 1.200 mg administradas a cada duas semanas por um total de 4 semanas (dose cumulativa de 2.400 mg) em oito ciclos de tratamento de 12 semanas
|
|
Experimental: Epratuzumabe 1200 mg a cada duas semanas
Infusões de 1.200 mg administradas a cada duas semanas por um total de 4 semanas (dose cumulativa de 2.400 mg) em dezesseis ciclos de tratamento de 12 semanas
|
Infusões de 600 mg administradas semanalmente por um total de 4 semanas consecutivas (dose cumulativa de 2.400 mg) em oito ciclos de tratamento de 12 semanas
Infusões de 1.200 mg administradas a cada duas semanas por um total de 4 semanas (dose cumulativa de 2.400 mg) em oito ciclos de tratamento de 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos que interromperam prematuramente devido a um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento (máximo de 96 semanas)
Prazo: Durante o período de tratamento (até a Semana 96)
|
Um TEAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
|
Durante o período de tratamento (até a Semana 96)
|
|
Porcentagem de indivíduos que interromperam prematuramente devido a um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento (máximo de 96 semanas)
Prazo: Durante o período de tratamento (até a Semana 96)
|
Um TEAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
|
Durante o período de tratamento (até a Semana 96)
|
|
Número de indivíduos que relataram pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) durante o período de tratamento (máximo de 96 semanas)
Prazo: Durante o período de tratamento (até a Semana 96)
|
Um SAE é um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) que o investigador classifica como grave. Isso inclui:
|
Durante o período de tratamento (até a Semana 96)
|
|
Porcentagem de indivíduos que relataram pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) durante o período de tratamento (máximo de 96 semanas)
Prazo: Durante o período de tratamento (até a Semana 96)
|
Um SAE é um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) que o investigador classifica como grave. Isso inclui:
|
Durante o período de tratamento (até a Semana 96)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos que atendem aos critérios de resposta ao tratamento de acordo com um índice de resposta combinado
Prazo: Na semana 48
|
O índice de resposta combinada é uma variável de resposta (sim/não) incorporando os seguintes critérios para obtenção do status de resposta (ou seja, todos os critérios devem ser atendidos para se obter o status de resposta): (1) Melhoria do British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Sem piora no Índice de Atividade do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI), (3) Sem piora na Avaliação Global da Doença pelo Médico e (4) Sem alterações proibidas em medicamentos concomitantes, com alterações não permitidas incluindo principalmente aumentos de corticosteroides, imunossupressores e antimaláricos.
|
Na semana 48
|
|
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta ao tratamento de acordo com um índice de resposta combinado
Prazo: Semana 48
|
O índice de resposta combinada é uma variável de resposta (sim/não) incorporando os seguintes critérios para obtenção do status de resposta (ou seja, todos os critérios devem ser atendidos para se obter o status de resposta): (1) Melhoria do British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Sem piora no Índice de Atividade do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI), (3) Sem piora na Avaliação Global da Doença pelo Médico e (4) Sem alterações proibidas em medicamentos concomitantes, com alterações não permitidas incluindo principalmente aumentos de corticosteroides, imunossupressores e antimaláricos.
|
Semana 48
|
|
Número de indivíduos que atendem aos critérios de resposta ao tratamento de acordo com um índice de resposta combinado
Prazo: Semana 96
|
O índice de resposta combinada é uma variável de resposta (sim/não) incorporando os seguintes critérios para obtenção do status de resposta (ou seja, todos os critérios devem ser atendidos para se obter o status de resposta): (1) Melhoria do British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Sem piora no Índice de Atividade do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI), (3) Sem piora na Avaliação Global da Doença pelo Médico e (4) Sem alterações proibidas em medicamentos concomitantes, com alterações não permitidas incluindo principalmente aumentos de corticosteroides, imunossupressores e antimaláricos.
|
Semana 96
|
|
A porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta ao tratamento de acordo com um índice de resposta combinado
Prazo: Semana 96
|
O índice de resposta combinada é uma variável de resposta (sim/não) incorporando os seguintes critérios para obtenção do status de resposta (ou seja, todos os critérios devem ser atendidos para se obter o status de resposta): (1) Melhoria do British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Sem piora no Índice de Atividade do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI), (3) Sem piora na Avaliação Global da Doença pelo Médico e (4) Sem alterações proibidas em medicamentos concomitantes, com alterações não permitidas incluindo principalmente aumentos de corticosteroides, imunossupressores e antimaláricos.
|
Semana 96
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2018
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL0012
- 2010-020859-30 (Número EudraCT)
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