Открытое расширенное исследование эпратузумаба у пациентов с системной красной волчанкой (EMBODY4)
3 сентября 2018 г. обновлено: UCB Pharma
Фаза 3, многоцентровое, открытое, расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости лечения эпратузумабом у субъектов с системной красной волчанкой
Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость длительного лечения эпратузумабом у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Период лечения был продлен на 2 года до 4 лет, и была подготовлена соответствующая поправка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия
- 429
-
Clayton, Австралия
- 427
-
Liverpool, Австралия
- 430
-
Malvern, Австралия
- 425
-
Maroochydore, Австралия
- 426
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- 106
-
Brussels, Бельгия
- 107
-
Leuven, Бельгия
- 105
-
Liege, Бельгия
- 104
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария
- 200
-
Sofia, Болгария
- 202
-
Sofia, Болгария
- 203
-
Sofia, Болгария
- 204
-
Sofia, Болгария
- 205
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- 954
-
Campinas, Бразилия
- 956
-
Goiânia, Бразилия
- 955
-
Juiz de Fora, Бразилия
- 950
-
Porto Alegre, Бразилия
- 453
-
Recife, Бразилия
- 451
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- 952
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- 450
-
Salvador, Бразилия
- 452
-
Sao Paulo, Бразилия
- 454
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- 712
-
Budapest, Венгрия
- 716
-
Budapest, Венгрия
- 718
-
Debrecen, Венгрия
- 717
-
Szeged, Венгрия
- 711
-
Szeged, Венгрия
- 715
-
Zalaegerszeg, Венгрия
- 713
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- 628
-
Berlin, Германия
- 633
-
Berlin, Германия
- 127
-
Frankfurt, Германия
- 128
-
Freiburg, Германия
- 126
-
Hamburg, Германия
- 637
-
Herne, Германия
- 632
-
Koln, Германия
- 625
-
Leipzig, Германия
- 626
-
Mainz, Германия
- 634
-
Munster, Германия
- 627
-
Plochingen, Германия
- 129
-
Roßlau, Германия
- 636
-
Zerbst, Германия
- 631
-
-
-
-
-
Shatin, Гонконг
- 349
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- 378
-
Beer Sheva, Израиль
- 376
-
Haifa, Израиль
- 375
-
Haifa, Израиль
- 377
-
Jerusalem, Израиль
- 381
-
Kfar Saba, Израиль
- 382
-
Rehovot, Израиль
- 380
-
Tel Aviv, Израиль
- 379
-
Tel-Hashomer, Израиль
- 383
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- 661
-
Barcelona, Испания
- 161
-
Bilbao, Испания
- 164
-
Getafe, Испания
- 660
-
La Laguna, Испания
- 165
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания
- 662
-
Madrid, Испания
- 664
-
Madrid, Испания
- 162
-
Madrid, Испания
- 163
-
Malaga, Испания
- 166
-
Santander, Испания
- 177
-
Santiago de Compostela, Испания
- 663
-
Sevilla, Испания
- 160
-
Vigo, Испания
- 659
-
-
-
-
-
Ferrara, Италия
- 149
-
Milano, Италия
- 648
-
Padova, Италия
- 148
-
Pisa, Италия
- 647
-
Roma, Италия
- 646
-
Torino, Италия
- 147
-
-
-
-
-
Hamilton, Канада
- 502
-
Mississauga, Канада
- 507
-
Rimouski, Канада
- 508
-
St. John's, Канада
- 506
-
Toronto, Канада
- 504
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- 500
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- 306
-
Daegu, Корея, Республика
- 303
-
Daejeon, Корея, Республика
- 308
-
Incheon, Корея, Республика
- 301
-
Seoul, Корея, Республика
- 307
-
Suwon, Корея, Республика
- 302
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- 242
-
Klaipeda, Литва
- 244
-
Vilnius, Литва
- 243
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика
- 478
-
Merida, Мексика
- 480
-
Mexico City, Мексика
- 976
-
Mexico City, Мексика
- 982
-
Torreon, Мексика
- 981
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- 743
-
Czestochowa, Польша
- 744
-
Elblag, Польша
- 752
-
Elbląg, Польша
- 754
-
Katowice, Польша
- 746
-
Lublin, Польша
- 748
-
Lublin, Польша
- 750
-
Poznan, Польша
- 742
-
Szczecin, Польша
- 747
-
Ustron, Польша
- 751
-
Warsaw, Польша
- 749
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- 281
-
Moscow, Российская Федерация
- 779
-
Petrozavodsk, Российская Федерация
- 285
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- 284
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
- 263
-
Bucharest, Румыния
- 757
-
Bucharest, Румыния
- 758
-
Bucharest, Румыния
- 260
-
Bucharest, Румыния
- 262
-
Bucharest, Румыния
- 264
-
Cluj-Napoca, Румыния
- 261
-
Constanta, Румыния
- 759
-
Galati, Румыния
- 756
-
Iasi, Румыния
- 761
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- 677
-
Brighton, Соединенное Королевство
- 178
-
Doncaster, Соединенное Королевство
- 182
-
Leeds, Соединенное Королевство
- 179
-
Romford, Соединенное Королевство
- 181
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- 539
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- 557
-
-
California
-
Hemet, California, Соединенные Штаты
- 515
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
- 544
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
- 550
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- 031
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- 051
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- 089
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты
- 531
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты
- 594
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- 558
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- 048
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
- 037
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- 532
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
- 511
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты
- 039
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
- 042
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты
- 514
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- 090
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты
- 092
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
- 533
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
- 064
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
- 070
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
- 084
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты
- 518
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
- 585
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- 538
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- 050
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
- 087
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- 537
-
Duluth, Georgia, Соединенные Штаты
- 044
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
- 590
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- 052
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- 096
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- 060
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
- 513
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
- 599
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты
- 047
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты
- 575
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- 549
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты
- 596
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты
- 568
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты
- 593
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты
- 067
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- 551
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты
- 553
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты
- 545
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- 053
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты
- 577
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- 559
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- 077
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- 058
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
- 075
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- 061
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
- 071
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- 041
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- 076
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- 097
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
- 547
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 032
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 093
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 073
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 094
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- 535
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
- 598
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
- 571
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- 057
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
- 574
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- 570
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- 078
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- 098
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- 079
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- 541
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- 563
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты
- 036
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- 562
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- 066
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- 534
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань
- 325
-
Chiayi City, Тайвань
- 326
-
Kaohsiung City, Тайвань
- 328
-
Taipei, Тайвань
- 330
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина
- 791
-
Ivano-Frankivsk, Украина
- 799
-
Kiev, Украина
- 790
-
Kiev, Украина
- 794
-
Kiev, Украина
- 797
-
Lugansk, Украина
- 792
-
Odessa, Украина
- 793
-
Vinnytsya, Украина
- 796
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Франция
- 113
-
Limoges Cedex, Франция
- 618
-
Montpellier Cedex 5, Франция
- 617
-
Paris, Франция
- 614
-
Pessac, Франция
- 116
-
Toulouse Cedex 9, Франция
- 616
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия
- 218
-
Praha 2, Чехия
- 216
-
Zlin, Чехия
- 215
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- 226
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- 901
-
Durban, Южная Африка
- 902
-
Stellenbosch, Южная Африка
- 903
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект завершил двойное слепое исследование SL0009 (NCT01262365) или SL0010 (NCT01261793) или досрочно завершил его на 16-й неделе или позже в SL0009 или SL0010 из-за отсутствия эффективности и, по мнению исследователя, продолжит получать пользу от продолжения приема эпратузумаба. уход
- Субъект прошел открытое исследование SL0006 (NCT00383513) или SL0008 (NCT00660881) и, по мнению исследователя, продолжит получать пользу от продолжения лечения эпратузумабом.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Субъекты с активной, тяжелой нейропсихиатрической СКВ, определяемой как любой нейропсихиатрический элемент, оцениваемый по индексу группы оценки волчанки Британских островов (BILAG), уровень А заболевания
- Субъекты с активной, тяжелой активностью заболевания СКВ, которая затрагивает почечную систему.
- Субъекты с сопутствующими соответствующими заболеваниями, такими как определенные хронические инфекции или высокий риск новых серьезных инфекций.
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- История злокачественного рака
- Субъекты с любым другим состоянием, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпратузумаб 600 мг в неделю
Инфузии по 600 мг еженедельно в течение 4 недель подряд (общая доза 2400 мг) в течение шестнадцати 12-недельных циклов лечения
|
Инфузии по 600 мг еженедельно в течение 4 последовательных недель (общая доза 2400 мг) в течение восьми 12-недельных циклов лечения
Инфузии 1200 мг каждые две недели в течение 4 недель (общая доза 2400 мг) в течение восьми 12-недельных циклов лечения
|
|
Экспериментальный: Эпратузумаб 1200 мг через неделю
Инфузии 1200 мг каждые две недели в течение 4 недель (общая доза 2400 мг) в течение шестнадцати 12-недельных циклов лечения
|
Инфузии по 600 мг еженедельно в течение 4 последовательных недель (общая доза 2400 мг) в течение восьми 12-недельных циклов лечения
Инфузии 1200 мг каждые две недели в течение 4 недель (общая доза 2400 мг) в течение восьми 12-недельных циклов лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, досрочно прекративших лечение из-за нежелательного явления, возникшего при лечении (TEAE) в течение периода лечения (максимум 96 недель)
Временное ограничение: В период лечения (до 96 недели)
|
TEAE — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
В период лечения (до 96 недели)
|
|
Процент субъектов, преждевременно прекративших лечение из-за нежелательного явления, возникшего на фоне лечения (TEAE) в течение периода лечения (максимум 96 недель)
Временное ограничение: В период лечения (до 96 недели)
|
TEAE — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
В период лечения (до 96 недели)
|
|
Количество субъектов, сообщивших как минимум об 1 серьезном нежелательном явлении (СНЯ) в течение периода лечения (максимум 96 недель)
Временное ограничение: В период лечения (до 96 недели)
|
СНЯ — это нежелательное явление, возникшее на фоне лечения (НЯЯ), которое исследователь классифицирует как серьезное. Это включает в себя:
|
В период лечения (до 96 недели)
|
|
Процент субъектов, сообщивших как минимум об 1 серьезном нежелательном явлении (СНЯ) в течение периода лечения (максимум 96 недель)
Временное ограничение: В период лечения (до 96 недели)
|
СНЯ — это нежелательное явление, возникшее на фоне лечения (НЯЯ), которое исследователь классифицирует как серьезное. Это включает в себя:
|
В период лечения (до 96 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, отвечающих критериям ответа на лечение в соответствии с комбинированным индексом ответа
Временное ограничение: На 48 неделе
|
Комбинированный индекс ответа представляет собой переменную ответа (да/нет), включающую следующие критерии достижения статуса ответившего (т. е. все критерии должны быть соблюдены для достижения статуса ответившего): (1) улучшение группы активности волчанки Британских островов (BILAG), (2) ) Нет ухудшения индекса активности системной красной волчанки (SLEDAI), (3) нет ухудшения общей врачебной оценки заболевания и (4) нет запрещенных изменений в сопутствующих лекарствах, причем запрещенные изменения включают в основном увеличение кортикостероидов, иммунодепрессантов и противомалярийных препаратов.
|
На 48 неделе
|
|
Процент субъектов, отвечающих критериям ответа на лечение в соответствии с комбинированным индексом ответа
Временное ограничение: Неделя 48
|
Комбинированный индекс ответа представляет собой переменную ответа (да/нет), включающую следующие критерии достижения статуса ответившего (т. е. все критерии должны быть соблюдены для достижения статуса ответившего): (1) улучшение группы активности волчанки Британских островов (BILAG), (2) ) Нет ухудшения индекса активности системной красной волчанки (SLEDAI), (3) нет ухудшения общей врачебной оценки заболевания и (4) нет запрещенных изменений в сопутствующих лекарствах, причем запрещенные изменения включают в основном увеличение кортикостероидов, иммунодепрессантов и противомалярийных препаратов.
|
Неделя 48
|
|
Количество субъектов, отвечающих критериям ответа на лечение в соответствии с комбинированным индексом ответа
Временное ограничение: Неделя 96
|
Комбинированный индекс ответа представляет собой переменную ответа (да/нет), включающую следующие критерии достижения статуса ответившего (т. е. все критерии должны быть соблюдены для достижения статуса ответившего): (1) улучшение группы активности волчанки Британских островов (BILAG), (2) ) Нет ухудшения индекса активности системной красной волчанки (SLEDAI), (3) нет ухудшения общей врачебной оценки заболевания и (4) нет запрещенных изменений в сопутствующих лекарствах, причем запрещенные изменения включают в основном увеличение кортикостероидов, иммунодепрессантов и противомалярийных препаратов.
|
Неделя 96
|
|
Процент субъектов, отвечающих критериям ответа на лечение в соответствии с комбинированным индексом ответа
Временное ограничение: Неделя 96
|
Комбинированный индекс ответа представляет собой переменную ответа (да/нет), включающую следующие критерии достижения статуса ответившего (т. е. все критерии должны быть соблюдены для достижения статуса ответившего): (1) улучшение группы активности волчанки Британских островов (BILAG), (2) ) Нет ухудшения индекса активности системной красной волчанки (SLEDAI), (3) нет ухудшения общей врачебной оценки заболевания и (4) нет запрещенных изменений в сопутствующих лекарствах, причем запрещенные изменения включают в основном увеличение кортикостероидов, иммунодепрессантов и противомалярийных препаратов.
|
Неделя 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SL0012
- 2010-020859-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .