Otwarte badanie rozszerzenia badania epratuzumabu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (EMBODY4)
3 września 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję leczenia epratuzumabem u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia epratuzumabem u osób z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres leczenia przedłużono o 2 lata, łącznie do 4 lat i odpowiednio przygotowano poprawkę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- 901
-
Durban, Afryka Południowa
- 902
-
Stellenbosch, Afryka Południowa
- 903
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia
- 429
-
Clayton, Australia
- 427
-
Liverpool, Australia
- 430
-
Malvern, Australia
- 425
-
Maroochydore, Australia
- 426
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- 106
-
Brussels, Belgia
- 107
-
Leuven, Belgia
- 105
-
Liege, Belgia
- 104
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
- 954
-
Campinas, Brazylia
- 956
-
Goiânia, Brazylia
- 955
-
Juiz de Fora, Brazylia
- 950
-
Porto Alegre, Brazylia
- 453
-
Recife, Brazylia
- 451
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- 952
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- 450
-
Salvador, Brazylia
- 452
-
Sao Paulo, Brazylia
- 454
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria
- 200
-
Sofia, Bułgaria
- 202
-
Sofia, Bułgaria
- 203
-
Sofia, Bułgaria
- 204
-
Sofia, Bułgaria
- 205
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy
- 218
-
Praha 2, Czechy
- 216
-
Zlin, Czechy
- 215
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- 226
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- 281
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- 779
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
- 285
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- 284
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francja
- 113
-
Limoges Cedex, Francja
- 618
-
Montpellier Cedex 5, Francja
- 617
-
Paris, Francja
- 614
-
Pessac, Francja
- 116
-
Toulouse Cedex 9, Francja
- 616
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- 661
-
Barcelona, Hiszpania
- 161
-
Bilbao, Hiszpania
- 164
-
Getafe, Hiszpania
- 660
-
La Laguna, Hiszpania
- 165
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- 662
-
Madrid, Hiszpania
- 664
-
Madrid, Hiszpania
- 162
-
Madrid, Hiszpania
- 163
-
Malaga, Hiszpania
- 166
-
Santander, Hiszpania
- 177
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- 663
-
Sevilla, Hiszpania
- 160
-
Vigo, Hiszpania
- 659
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- 349
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- 378
-
Beer Sheva, Izrael
- 376
-
Haifa, Izrael
- 375
-
Haifa, Izrael
- 377
-
Jerusalem, Izrael
- 381
-
Kfar Saba, Izrael
- 382
-
Rehovot, Izrael
- 380
-
Tel Aviv, Izrael
- 379
-
Tel-Hashomer, Izrael
- 383
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada
- 502
-
Mississauga, Kanada
- 507
-
Rimouski, Kanada
- 508
-
St. John's, Kanada
- 506
-
Toronto, Kanada
- 504
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- 500
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- 242
-
Klaipeda, Litwa
- 244
-
Vilnius, Litwa
- 243
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk
- 478
-
Merida, Meksyk
- 480
-
Mexico City, Meksyk
- 976
-
Mexico City, Meksyk
- 982
-
Torreon, Meksyk
- 981
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- 628
-
Berlin, Niemcy
- 633
-
Berlin, Niemcy
- 127
-
Frankfurt, Niemcy
- 128
-
Freiburg, Niemcy
- 126
-
Hamburg, Niemcy
- 637
-
Herne, Niemcy
- 632
-
Koln, Niemcy
- 625
-
Leipzig, Niemcy
- 626
-
Mainz, Niemcy
- 634
-
Munster, Niemcy
- 627
-
Plochingen, Niemcy
- 129
-
Roßlau, Niemcy
- 636
-
Zerbst, Niemcy
- 631
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- 743
-
Czestochowa, Polska
- 744
-
Elblag, Polska
- 752
-
Elbląg, Polska
- 754
-
Katowice, Polska
- 746
-
Lublin, Polska
- 748
-
Lublin, Polska
- 750
-
Poznan, Polska
- 742
-
Szczecin, Polska
- 747
-
Ustron, Polska
- 751
-
Warsaw, Polska
- 749
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
- 306
-
Daegu, Republika Korei
- 303
-
Daejeon, Republika Korei
- 308
-
Incheon, Republika Korei
- 301
-
Seoul, Republika Korei
- 307
-
Suwon, Republika Korei
- 302
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- 263
-
Bucharest, Rumunia
- 757
-
Bucharest, Rumunia
- 758
-
Bucharest, Rumunia
- 260
-
Bucharest, Rumunia
- 262
-
Bucharest, Rumunia
- 264
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- 261
-
Constanta, Rumunia
- 759
-
Galati, Rumunia
- 756
-
Iasi, Rumunia
- 761
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- 539
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- 557
-
-
California
-
Hemet, California, Stany Zjednoczone
- 515
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
- 544
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
- 550
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- 031
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- 051
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- 089
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone
- 531
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone
- 594
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
- 558
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- 048
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
- 037
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- 532
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
- 511
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
- 039
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
- 042
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
- 514
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- 090
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone
- 092
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- 533
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
- 064
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- 070
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
- 084
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
- 518
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
- 585
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- 538
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- 050
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- 087
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- 537
-
Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone
- 044
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
- 590
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- 052
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- 096
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- 060
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
- 513
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
- 599
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone
- 047
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
- 575
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- 549
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- 596
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
- 568
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone
- 593
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone
- 067
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- 551
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
- 553
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
- 545
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- 053
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone
- 577
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 559
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 077
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 058
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 075
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- 061
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
- 071
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- 041
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- 076
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- 097
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- 547
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 032
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 093
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 073
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 094
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- 535
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
- 598
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
- 571
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- 057
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
- 574
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- 570
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- 078
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- 098
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- 079
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- 541
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- 563
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
- 036
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- 562
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- 066
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- 534
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan
- 325
-
Chiayi City, Tajwan
- 326
-
Kaohsiung City, Tajwan
- 328
-
Taipei, Tajwan
- 330
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- 791
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- 799
-
Kiev, Ukraina
- 790
-
Kiev, Ukraina
- 794
-
Kiev, Ukraina
- 797
-
Lugansk, Ukraina
- 792
-
Odessa, Ukraina
- 793
-
Vinnytsya, Ukraina
- 796
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- 712
-
Budapest, Węgry
- 716
-
Budapest, Węgry
- 718
-
Debrecen, Węgry
- 717
-
Szeged, Węgry
- 711
-
Szeged, Węgry
- 715
-
Zalaegerszeg, Węgry
- 713
-
-
-
-
-
Ferrara, Włochy
- 149
-
Milano, Włochy
- 648
-
Padova, Włochy
- 148
-
Pisa, Włochy
- 647
-
Roma, Włochy
- 646
-
Torino, Włochy
- 147
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- 677
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- 178
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo
- 182
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- 179
-
Romford, Zjednoczone Królestwo
- 181
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ukończył badanie z podwójnie ślepą próbą SL0009 (NCT01262365) lub SL0010 (NCT01261793) lub zakończył je przedwcześnie w 16. tygodniu lub później w badaniu SL0009 lub SL0010 z powodu braku skuteczności i zdaniem badacza nadal odnosiłby korzyści z kontynuacji epratuzumabu leczenie
- Uczestnik ukończył otwarte badanie SL0006 (NCT00383513) lub SL0008 (NCT00660881) i w opinii badacza nadal odnosiłby korzyści z dalszego leczenia epratuzumabem
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywnym, ciężkim, neuropsychiatrycznym SLE, zdefiniowanym jako dowolny element neuropsychiatryczny, oceniający chorobę na poziomie A wg British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
- Pacjenci z czynną, ciężką chorobą SLE, która obejmuje układ nerkowy
- Pacjenci ze współistniejącymi istotnymi schorzeniami, takimi jak zdefiniowane przewlekłe infekcje lub wysokie ryzyko nowych poważnych infekcji
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie
- Historia raka złośliwego
- Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w ocenie badacza sprawiłoby, że osoba nie nadawałaby się do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epratuzumab 600 mg na tydzień
Infuzje 600 mg podawane co tydzień przez łącznie 4 kolejne tygodnie (dawka skumulowana 2400 mg) w szesnastu 12-tygodniowych cyklach leczenia
|
Infuzje 600 mg podawane co tydzień przez łącznie 4 kolejne tygodnie (dawka skumulowana 2400 mg) w ośmiu 12-tygodniowych cyklach leczenia
Infuzje 1200 mg podawane co drugi tydzień łącznie przez 4 tygodnie (dawka skumulowana 2400 mg) w ośmiu 12-tygodniowych cyklach leczenia
|
|
Eksperymentalny: Epratuzumab 1200 mg co drugi tydzień
Infuzje 1200 mg podawane co drugi tydzień przez łącznie 4 tygodnie (dawka skumulowana 2400 mg) w szesnastu 12-tygodniowych cyklach leczenia
|
Infuzje 600 mg podawane co tydzień przez łącznie 4 kolejne tygodnie (dawka skumulowana 2400 mg) w ośmiu 12-tygodniowych cyklach leczenia
Infuzje 1200 mg podawane co drugi tydzień łącznie przez 4 tygodnie (dawka skumulowana 2400 mg) w ośmiu 12-tygodniowych cyklach leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów przedwcześnie przerwanych z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia (maksymalnie 96 tygodni)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (do 96. tygodnia)
|
TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
W okresie leczenia (do 96. tygodnia)
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia (maksymalnie 96 tygodni)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (do 96. tygodnia)
|
TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
W okresie leczenia (do 96. tygodnia)
|
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w okresie leczenia (maksymalnie 96 tygodni)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (do 96. tygodnia)
|
SAE to zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), które badacz klasyfikuje jako poważne. To zawiera:
|
W okresie leczenia (do 96. tygodnia)
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w okresie leczenia (maksymalnie 96 tygodni)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (do 96. tygodnia)
|
SAE to zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), które badacz klasyfikuje jako poważne. To zawiera:
|
W okresie leczenia (do 96. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie według połączonego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
|
Łączny wskaźnik odpowiedzi jest zmienną odpowiedzi (tak/nie) obejmującą następujące kryteria osiągnięcia statusu osoby reagującej (tj. wszystkie kryteria muszą być spełnione, aby uzyskać status osoby reagującej): ) Brak pogorszenia w Indeksie Aktywności Tocznia Rumieniowatego Układowego (SLEDAI), (3) Brak pogorszenia w Ogólnej Ocenie Choroby przez Lekarza i (4) Brak zabronionych zmian w towarzyszących leczeniach, z zabronionymi zmianami obejmującymi głównie wzrost kortykosteroidów, środków immunosupresyjnych i leków przeciwmalarycznych.
|
W 48. tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie według połączonego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Łączny wskaźnik odpowiedzi jest zmienną odpowiedzi (tak/nie) obejmującą następujące kryteria osiągnięcia statusu osoby reagującej (tj. wszystkie kryteria muszą być spełnione, aby uzyskać status osoby reagującej): ) Brak pogorszenia w Indeksie Aktywności Tocznia Rumieniowatego Układowego (SLEDAI), (3) Brak pogorszenia w Ogólnej Ocenie Choroby przez Lekarza i (4) Brak zabronionych zmian w towarzyszących leczeniach, z zabronionymi zmianami obejmującymi głównie wzrost kortykosteroidów, środków immunosupresyjnych i leków przeciwmalarycznych.
|
Tydzień 48
|
|
Liczba pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie według połączonego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Łączny wskaźnik odpowiedzi jest zmienną odpowiedzi (tak/nie) obejmującą następujące kryteria osiągnięcia statusu osoby reagującej (tj. wszystkie kryteria muszą być spełnione, aby uzyskać status osoby reagującej): ) Brak pogorszenia w Indeksie Aktywności Tocznia Rumieniowatego Układowego (SLEDAI), (3) Brak pogorszenia w Ogólnej Ocenie Choroby przez Lekarza i (4) Brak zabronionych zmian w towarzyszących leczeniach, z zabronionymi zmianami obejmującymi głównie wzrost kortykosteroidów, środków immunosupresyjnych i leków przeciwmalarycznych.
|
Tydzień 96
|
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie według połączonego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Łączny wskaźnik odpowiedzi jest zmienną odpowiedzi (tak/nie) obejmującą następujące kryteria osiągnięcia statusu osoby reagującej (tj. wszystkie kryteria muszą być spełnione, aby uzyskać status osoby reagującej): ) Brak pogorszenia w Indeksie Aktywności Tocznia Rumieniowatego Układowego (SLEDAI), (3) Brak pogorszenia w Ogólnej Ocenie Choroby przez Lekarza i (4) Brak zabronionych zmian w towarzyszących leczeniach, z zabronionymi zmianami obejmującymi głównie wzrost kortykosteroidów, środków immunosupresyjnych i leków przeciwmalarycznych.
|
Tydzień 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SL0012
- 2010-020859-30 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .