Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensieonderzoek van Epratuzumab bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (EMBODY4)

3 september 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een fase 3, multicenter, open-label, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met epratuzumab bij patiënten met systemische lupus erythematosus te beoordelen

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling met epratuzumab bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandelperiode is met 2 jaar verlengd tot in totaal 4 jaar en dienovereenkomstig is een amendement voorbereid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië
        • 429
      • Clayton, Australië
        • 427
      • Liverpool, Australië
        • 430
      • Malvern, Australië
        • 425
      • Maroochydore, Australië
        • 426
  • België
      • Brussels, België
        • 106
      • Brussels, België
        • 107
      • Leuven, België
        • 105
      • Liege, België
        • 104
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • 954
      • Campinas, Brazilië
        • 956
      • Goiânia, Brazilië
        • 955
      • Juiz de Fora, Brazilië
        • 950
      • Porto Alegre, Brazilië
        • 453
      • Recife, Brazilië
        • 451
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • 952
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • 450
      • Salvador, Brazilië
        • 452
      • Sao Paulo, Brazilië
        • 454
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • 200
      • Sofia, Bulgarije
        • 202
      • Sofia, Bulgarije
        • 203
      • Sofia, Bulgarije
        • 204
      • Sofia, Bulgarije
        • 205
  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • 502
      • Mississauga, Canada
        • 507
      • Rimouski, Canada
        • 508
      • St. John's, Canada
        • 506
      • Toronto, Canada
        • 504
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • 500
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 628
      • Berlin, Duitsland
        • 633
      • Berlin, Duitsland
        • 127
      • Frankfurt, Duitsland
        • 128
      • Freiburg, Duitsland
        • 126
      • Hamburg, Duitsland
        • 637
      • Herne, Duitsland
        • 632
      • Koln, Duitsland
        • 625
      • Leipzig, Duitsland
        • 626
      • Mainz, Duitsland
        • 634
      • Munster, Duitsland
        • 627
      • Plochingen, Duitsland
        • 129
      • Roßlau, Duitsland
        • 636
      • Zerbst, Duitsland
        • 631
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • 226
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • 113
      • Limoges Cedex, Frankrijk
        • 618
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk
        • 617
      • Paris, Frankrijk
        • 614
      • Pessac, Frankrijk
        • 116
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk
        • 616
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 712
      • Budapest, Hongarije
        • 716
      • Budapest, Hongarije
        • 718
      • Debrecen, Hongarije
        • 717
      • Szeged, Hongarije
        • 711
      • Szeged, Hongarije
        • 715
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • 713
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • 349
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • 378
      • Beer Sheva, Israël
        • 376
      • Haifa, Israël
        • 375
      • Haifa, Israël
        • 377
      • Jerusalem, Israël
        • 381
      • Kfar Saba, Israël
        • 382
      • Rehovot, Israël
        • 380
      • Tel Aviv, Israël
        • 379
      • Tel-Hashomer, Israël
        • 383
  • Italië
      • Ferrara, Italië
        • 149
      • Milano, Italië
        • 648
      • Padova, Italië
        • 148
      • Pisa, Italië
        • 647
      • Roma, Italië
        • 646
      • Torino, Italië
        • 147
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • 306
      • Daegu, Korea, republiek van
        • 303
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • 308
      • Incheon, Korea, republiek van
        • 301
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 307
      • Suwon, Korea, republiek van
        • 302
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • 242
      • Klaipeda, Litouwen
        • 244
      • Vilnius, Litouwen
        • 243
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • 478
      • Merida, Mexico
        • 480
      • Mexico City, Mexico
        • 976
      • Mexico City, Mexico
        • 982
      • Torreon, Mexico
        • 981
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
        • 791
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • 799
      • Kiev, Oekraïne
        • 790
      • Kiev, Oekraïne
        • 794
      • Kiev, Oekraïne
        • 797
      • Lugansk, Oekraïne
        • 792
      • Odessa, Oekraïne
        • 793
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • 796
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 743
      • Czestochowa, Polen
        • 744
      • Elblag, Polen
        • 752
      • Elbląg, Polen
        • 754
      • Katowice, Polen
        • 746
      • Lublin, Polen
        • 748
      • Lublin, Polen
        • 750
      • Poznan, Polen
        • 742
      • Szczecin, Polen
        • 747
      • Ustron, Polen
        • 751
      • Warsaw, Polen
        • 749
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • 263
      • Bucharest, Roemenië
        • 757
      • Bucharest, Roemenië
        • 758
      • Bucharest, Roemenië
        • 260
      • Bucharest, Roemenië
        • 262
      • Bucharest, Roemenië
        • 264
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • 261
      • Constanta, Roemenië
        • 759
      • Galati, Roemenië
        • 756
      • Iasi, Roemenië
        • 761
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • 281
      • Moscow, Russische Federatie
        • 779
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
        • 285
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • 284
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 661
      • Barcelona, Spanje
        • 161
      • Bilbao, Spanje
        • 164
      • Getafe, Spanje
        • 660
      • La Laguna, Spanje
        • 165
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
        • 662
      • Madrid, Spanje
        • 664
      • Madrid, Spanje
        • 162
      • Madrid, Spanje
        • 163
      • Malaga, Spanje
        • 166
      • Santander, Spanje
        • 177
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • 663
      • Sevilla, Spanje
        • 160
      • Vigo, Spanje
        • 659
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 325
      • Chiayi City, Taiwan
        • 326
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • 328
      • Taipei, Taiwan
        • 330
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
        • 218
      • Praha 2, Tsjechië
        • 216
      • Zlin, Tsjechië
        • 215
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • 677
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • 178
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk
        • 182
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • 179
      • Romford, Verenigd Koninkrijk
        • 181
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 539
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • 557
    • California
      • Hemet, California, Verenigde Staten
        • 515
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • 544
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • 550
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 031
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 051
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 089
      • San Leandro, California, Verenigde Staten
        • 531
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten
        • 594
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • 558
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • 048
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • 037
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 532
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
        • 511
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten
        • 039
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
        • 042
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • 514
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 090
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten
        • 092
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 533
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
        • 064
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 070
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
        • 084
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • 518
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
        • 585
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 538
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 050
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 087
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 537
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten
        • 044
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
        • 590
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 052
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • 096
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • 060
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
        • 513
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
        • 599
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten
        • 047
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten
        • 575
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 549
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten
        • 596
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
        • 568
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten
        • 593
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten
        • 067
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • 551
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
        • 553
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
        • 545
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 053
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten
        • 577
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 559
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 077
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • 058
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • 075
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 061
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • 071
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 041
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 076
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 097
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 547
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 032
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 094
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 535
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
        • 598
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
        • 571
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • 057
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
        • 574
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 570
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 078
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 098
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 079
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 541
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 563
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten
        • 036
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 562
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 066
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • 534
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 901
      • Durban, Zuid-Afrika
        • 902
      • Stellenbosch, Zuid-Afrika
        • 903

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft de dubbelblinde studie SL0009 (NCT01262365) of SL0010 (NCT01261793) voltooid of voortijdig beëindigd in week 16 of later in SL0009 of SL0010 wegens gebrek aan werkzaamheid en zou, naar de mening van de onderzoeker, baat blijven hebben bij voortzetting van epratuzumab behandeling
  • Proefpersoon heeft de open-label studie SL0006 (NCT00383513) of SL0008 (NCT00660881) voltooid en zou, naar de mening van de onderzoeker, baat blijven hebben bij voortgezette behandeling met epratuzumab
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met actieve, ernstige, neuropsychiatrische SLE, gedefinieerd als elk neuropsychiatrisch element dat scoort British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) niveau A-ziekte
  • Proefpersonen met actieve, ernstige SLE-ziekteactiviteit waarbij het niersysteem betrokken is
  • Onderwerpen met gelijktijdige relevante medische aandoeningen zoals gedefinieerde chronische infecties of een hoog risico op nieuwe significante infecties
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Geschiedenis van kwaadaardige kanker
  • Proefpersonen met een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epratuzumab 600 mg per week
600 mg infusies wekelijks toegediend gedurende in totaal 4 opeenvolgende weken (cumulatieve dosis 2400 mg) gedurende zestien behandelingscycli van 12 weken
Geneesmiddel: Epratuzumab
600 mg infusies wekelijks toegediend gedurende in totaal 4 opeenvolgende weken (cumulatieve dosis 2400 mg) gedurende acht behandelcycli van 12 weken
Geneesmiddel: Epratuzumab
Infusies van 1200 mg om de twee weken toegediend gedurende in totaal 4 weken (cumulatieve dosis 2400 mg) gedurende acht behandelcycli van 12 weken
Experimenteel: Epratuzumab 1200 mg eenmaal per twee weken
Infusies van 1200 mg om de twee weken toegediend gedurende in totaal 4 weken (cumulatieve dosis 2400 mg) gedurende zestien behandelcycli van 12 weken
Geneesmiddel: Epratuzumab
600 mg infusies wekelijks toegediend gedurende in totaal 4 opeenvolgende weken (cumulatieve dosis 2400 mg) gedurende acht behandelcycli van 12 weken
Geneesmiddel: Epratuzumab
Infusies van 1200 mg om de twee weken toegediend gedurende in totaal 4 weken (cumulatieve dosis 2400 mg) gedurende acht behandelcycli van 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat voortijdig stopte vanwege een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) tijdens de behandelingsperiode (maximaal 96 weken)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (tot en met week 96)
Een TEAE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tijdens de behandelperiode (tot en met week 96)
Percentage proefpersonen dat voortijdig stopt vanwege een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) tijdens de behandelingsperiode (maximaal 96 weken)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (tot en met week 96)
Een TEAE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tijdens de behandelperiode (tot en met week 96)
Aantal proefpersonen dat ten minste 1 ernstige bijwerking (SAE) meldde tijdens de behandelingsperiode (maximaal 96 weken)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (tot en met week 96)

Een SAE is een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) die de onderzoeker als ernstig classificeert. Dit bevat:

  • Dood
  • Levensbedreigend
  • Aanzienlijke of aanhoudende handicap/onbekwaamheid
  • Aangeboren afwijking/geboorteafwijking (inclusief die bij een foetus)
  • Belangrijke medische gebeurtenis die, op basis van een passend medisch oordeel, de patiënt of proefpersoon in gevaar kan brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereist om 1 van de andere uitkomsten vermeld in de definitie van ernstig te voorkomen
  • Initiële ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname
Tijdens de behandelperiode (tot en met week 96)
Percentage proefpersonen dat tijdens de behandelingsperiode (maximaal 96 weken) ten minste 1 ernstige bijwerking (SAE) meldt
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (tot en met week 96)

Een SAE is een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) die de onderzoeker als ernstig classificeert. Dit bevat:

  • Dood
  • Levensbedreigend
  • Aanzienlijke of aanhoudende handicap/onbekwaamheid
  • Aangeboren afwijking/geboorteafwijking (inclusief die bij een foetus)
  • Belangrijke medische gebeurtenis die, op basis van een passend medisch oordeel, de patiënt of proefpersoon in gevaar kan brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereist om 1 van de andere uitkomsten vermeld in de definitie van ernstig te voorkomen
  • Initiële ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname
Tijdens de behandelperiode (tot en met week 96)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat voldoet aan behandelingsresponscriteria volgens een gecombineerde responsindex
Tijdsspanne: In week 48
Gecombineerde responsindex is een responsvariabele (ja/nee) die de volgende criteria bevat voor het bereiken van de responderstatus (dwz aan alle criteria moet worden voldaan om de responderstatus te bereiken): (1) verbetering British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Geen verslechtering van de Systemic Lupus Erythematosus Activity Index (SLEDAI), (3) Geen verslechtering van de Physician's Global Assessment of Disease, en (4) Geen niet-toegestane veranderingen in gelijktijdig gebruikte medicatie, met niet-toegestane veranderingen waaronder voornamelijk verhogingen van corticosteroïden, immunosuppressiva en antimalariamiddelen.
In week 48
Percentage proefpersonen dat voldoet aan behandelingsresponscriteria volgens een gecombineerde responsindex
Tijdsspanne: Week 48
Gecombineerde responsindex is een responsvariabele (ja/nee) die de volgende criteria bevat voor het bereiken van de responderstatus (dwz aan alle criteria moet worden voldaan om de responderstatus te bereiken): (1) verbetering British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Geen verslechtering van de Systemic Lupus Erythematosus Activity Index (SLEDAI), (3) Geen verslechtering van de Physician's Global Assessment of Disease, en (4) Geen niet-toegestane veranderingen in gelijktijdig gebruikte medicatie, met niet-toegestane veranderingen waaronder voornamelijk verhogingen van corticosteroïden, immunosuppressiva en antimalariamiddelen.
Week 48
Aantal proefpersonen dat voldoet aan behandelingsresponscriteria volgens een gecombineerde responsindex
Tijdsspanne: Week 96
Gecombineerde responsindex is een responsvariabele (ja/nee) die de volgende criteria bevat voor het bereiken van de responderstatus (dwz aan alle criteria moet worden voldaan om de responderstatus te bereiken): (1) verbetering British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Geen verslechtering van de Systemic Lupus Erythematosus Activity Index (SLEDAI), (3) Geen verslechtering van de Physician's Global Assessment of Disease, en (4) Geen niet-toegestane veranderingen in gelijktijdig gebruikte medicatie, met niet-toegestane veranderingen waaronder voornamelijk verhogingen van corticosteroïden, immunosuppressiva en antimalariamiddelen.
Week 96
Het percentage proefpersonen dat voldoet aan de behandelingsresponscriteria volgens een gecombineerde responsindex
Tijdsspanne: Week 96
Gecombineerde responsindex is een responsvariabele (ja/nee) die de volgende criteria bevat voor het bereiken van de responderstatus (dwz aan alle criteria moet worden voldaan om de responderstatus te bereiken): (1) verbetering British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Geen verslechtering van de Systemic Lupus Erythematosus Activity Index (SLEDAI), (3) Geen verslechtering van de Physician's Global Assessment of Disease, en (4) Geen niet-toegestane veranderingen in gelijktijdig gebruikte medicatie, met niet-toegestane veranderingen waaronder voornamelijk verhogingen van corticosteroïden, immunosuppressiva en antimalariamiddelen.
Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL0012
  • 2010-020859-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren