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Offene Verlängerungsstudie zu Epratuzumab bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (EMBODY4)

3. September 2018 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, offene Phase-3-Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Epratuzumab-Behandlung bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung mit Epratuzumab bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsdauer wurde um 2 Jahre auf insgesamt 4 Jahre verlängert und eine entsprechende Änderung vorbereitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • 429
      • Clayton, Australien
        • 427
      • Liverpool, Australien
        • 430
      • Malvern, Australien
        • 425
      • Maroochydore, Australien
        • 426
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 106
      • Brussels, Belgien
        • 107
      • Leuven, Belgien
        • 105
      • Liege, Belgien
        • 104
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • 954
      • Campinas, Brasilien
        • 956
      • Goiânia, Brasilien
        • 955
      • Juiz de Fora, Brasilien
        • 950
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 453
      • Recife, Brasilien
        • 451
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • 952
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • 450
      • Salvador, Brasilien
        • 452
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 454
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • 200
      • Sofia, Bulgarien
        • 202
      • Sofia, Bulgarien
        • 203
      • Sofia, Bulgarien
        • 204
      • Sofia, Bulgarien
        • 205
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 628
      • Berlin, Deutschland
        • 633
      • Berlin, Deutschland
        • 127
      • Frankfurt, Deutschland
        • 128
      • Freiburg, Deutschland
        • 126
      • Hamburg, Deutschland
        • 637
      • Herne, Deutschland
        • 632
      • Koln, Deutschland
        • 625
      • Leipzig, Deutschland
        • 626
      • Mainz, Deutschland
        • 634
      • Munster, Deutschland
        • 627
      • Plochingen, Deutschland
        • 129
      • Roßlau, Deutschland
        • 636
      • Zerbst, Deutschland
        • 631
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • 226
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
        • 113
      • Limoges Cedex, Frankreich
        • 618
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • 617
      • Paris, Frankreich
        • 614
      • Pessac, Frankreich
        • 116
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • 616
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • 349
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • 378
      • Beer Sheva, Israel
        • 376
      • Haifa, Israel
        • 375
      • Haifa, Israel
        • 377
      • Jerusalem, Israel
        • 381
      • Kfar Saba, Israel
        • 382
      • Rehovot, Israel
        • 380
      • Tel Aviv, Israel
        • 379
      • Tel-Hashomer, Israel
        • 383
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • 149
      • Milano, Italien
        • 648
      • Padova, Italien
        • 148
      • Pisa, Italien
        • 647
      • Roma, Italien
        • 646
      • Torino, Italien
        • 147
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • 502
      • Mississauga, Kanada
        • 507
      • Rimouski, Kanada
        • 508
      • St. John's, Kanada
        • 506
      • Toronto, Kanada
        • 504
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 500
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • 306
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 303
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • 308
      • Incheon, Korea, Republik von
        • 301
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 307
      • Suwon, Korea, Republik von
        • 302
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 242
      • Klaipeda, Litauen
        • 244
      • Vilnius, Litauen
        • 243
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • 478
      • Merida, Mexiko
        • 480
      • Mexico City, Mexiko
        • 976
      • Mexico City, Mexiko
        • 982
      • Torreon, Mexiko
        • 981
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 743
      • Czestochowa, Polen
        • 744
      • Elblag, Polen
        • 752
      • Elbląg, Polen
        • 754
      • Katowice, Polen
        • 746
      • Lublin, Polen
        • 748
      • Lublin, Polen
        • 750
      • Poznan, Polen
        • 742
      • Szczecin, Polen
        • 747
      • Ustron, Polen
        • 751
      • Warsaw, Polen
        • 749
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • 263
      • Bucharest, Rumänien
        • 757
      • Bucharest, Rumänien
        • 758
      • Bucharest, Rumänien
        • 260
      • Bucharest, Rumänien
        • 262
      • Bucharest, Rumänien
        • 264
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • 261
      • Constanta, Rumänien
        • 759
      • Galati, Rumänien
        • 756
      • Iasi, Rumänien
        • 761
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • 281
      • Moscow, Russische Föderation
        • 779
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • 285
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • 284
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 661
      • Barcelona, Spanien
        • 161
      • Bilbao, Spanien
        • 164
      • Getafe, Spanien
        • 660
      • La Laguna, Spanien
        • 165
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • 662
      • Madrid, Spanien
        • 664
      • Madrid, Spanien
        • 162
      • Madrid, Spanien
        • 163
      • Malaga, Spanien
        • 166
      • Santander, Spanien
        • 177
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 663
      • Sevilla, Spanien
        • 160
      • Vigo, Spanien
        • 659
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • 901
      • Durban, Südafrika
        • 902
      • Stellenbosch, Südafrika
        • 903
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 325
      • Chiayi City, Taiwan
        • 326
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • 328
      • Taipei, Taiwan
        • 330
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • 218
      • Praha 2, Tschechien
        • 216
      • Zlin, Tschechien
        • 215
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • 791
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • 799
      • Kiev, Ukraine
        • 790
      • Kiev, Ukraine
        • 794
      • Kiev, Ukraine
        • 797
      • Lugansk, Ukraine
        • 792
      • Odessa, Ukraine
        • 793
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 796
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 712
      • Budapest, Ungarn
        • 716
      • Budapest, Ungarn
        • 718
      • Debrecen, Ungarn
        • 717
      • Szeged, Ungarn
        • 711
      • Szeged, Ungarn
        • 715
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • 713
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 539
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 557
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten
        • 515
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 544
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • 550
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 031
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 051
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 089
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten
        • 531
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • 594
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • 558
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 048
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 037
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 532
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 511
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 039
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • 042
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • 514
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 090
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten
        • 092
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 533
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • 064
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 070
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
        • 084
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • 518
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • 585
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 538
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 050
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 087
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 537
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 044
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 590
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 052
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 096
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 060
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 513
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 599
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 047
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 575
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 549
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • 596
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 568
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 593
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 067
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • 551
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • 553
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • 545
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 053
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten
        • 577
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 559
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 077
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 058
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 075
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 061
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 071
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 041
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 076
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 097
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 547
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 032
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 093
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 073
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 094
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 535
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 598
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 571
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 057
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
        • 574
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 570
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 078
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 098
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 079
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 541
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 563
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
        • 036
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 562
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 066
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • 534
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 677
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • 178
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
        • 182
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • 179
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • 181

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die Doppelblindstudie SL0009 (NCT01262365) oder SL0010 (NCT01261793) abgeschlossen oder in Woche 16 oder später in SL0009 oder SL0010 aufgrund mangelnder Wirksamkeit vorzeitig abgebrochen und würde nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin von der Fortsetzung von Epratuzumab profitieren Behandlung
  • Der Proband hat die offene Studie SL0006 (NCT00383513) oder SL0008 (NCT00660881) abgeschlossen und würde nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin von einer fortgesetzten Epratuzumab-Behandlung profitieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit aktivem, schwerem neuropsychiatrischem SLE, definiert als jedes neuropsychiatrische Element, das eine Erkrankung der Stufe A des British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) bewertet
  • Personen mit aktiver, schwerer SLE-Krankheitsaktivität, die das Nierensystem betrifft
  • Probanden mit gleichzeitig relevanten medizinischen Erkrankungen wie definierten chronischen Infektionen oder einem hohen Risiko neuer schwerwiegender Infektionen
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Vorgeschichte von bösartigem Krebs
  • Probanden mit einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung des Untersuchers dazu führen würde, dass der Proband nicht für die Aufnahme geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epratuzumab 600 mg pro Woche
600-mg-Infusionen wöchentlich über insgesamt 4 aufeinanderfolgende Wochen (kumulative Dosis 2400 mg) über sechzehn 12-wöchige Behandlungszyklen
Arzneimittel: Epratuzumab
600-mg-Infusionen wöchentlich über insgesamt 4 aufeinanderfolgende Wochen (kumulative Dosis 2400 mg) über acht 12-wöchige Behandlungszyklen
Arzneimittel: Epratuzumab
1200-mg-Infusionen werden alle zwei Wochen über einen Zeitraum von insgesamt 4 Wochen verabreicht (kumulative Dosis 2400 mg) über acht 12-wöchige Behandlungszyklen
Experimental: Epratuzumab 1200 mg alle zwei Wochen
1200-mg-Infusionen werden alle zwei Wochen über einen Zeitraum von insgesamt 4 Wochen verabreicht (kumulative Dosis 2400 mg) über 16 12-wöchige Behandlungszyklen
Arzneimittel: Epratuzumab
600-mg-Infusionen wöchentlich über insgesamt 4 aufeinanderfolgende Wochen (kumulative Dosis 2400 mg) über acht 12-wöchige Behandlungszyklen
Arzneimittel: Epratuzumab
1200-mg-Infusionen werden alle zwei Wochen über einen Zeitraum von insgesamt 4 Wochen verabreicht (kumulative Dosis 2400 mg) über acht 12-wöchige Behandlungszyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die die Behandlung aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) während des Behandlungszeitraums (maximal 96 Wochen) vorzeitig abbrechen
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (bis Woche 96)
Ein TEAE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Während des Behandlungszeitraums (bis Woche 96)
Prozentsatz der Probanden, die die Behandlung aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) während des Behandlungszeitraums (maximal 96 Wochen) vorzeitig abbrechen
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (bis Woche 96)
Ein TEAE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Während des Behandlungszeitraums (bis Woche 96)
Anzahl der Probanden, die während des Behandlungszeitraums (maximal 96 Wochen) mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) meldeten
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (bis Woche 96)

Ein SAE ist ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), das der Prüfer als schwerwiegend einstuft. Das beinhaltet:

  • Tod
  • Lebensgefährlich
  • Erhebliche oder anhaltende Behinderung/Unfähigkeit
  • Angeborene Anomalie/Geburtsfehler (einschließlich solcher, die bei einem Fötus auftreten)
  • Wichtiges medizinisches Ereignis, das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Patienten oder die betroffene Person gefährden kann und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der anderen in der Definition von „schwerwiegend“ aufgeführten Ergebnisse zu verhindern
  • Erstmaliger stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes
Während des Behandlungszeitraums (bis Woche 96)
Prozentsatz der Probanden, die während des Behandlungszeitraums (maximal 96 Wochen) mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) meldeten
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums (bis Woche 96)

Ein SAE ist ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), das der Prüfer als schwerwiegend einstuft. Das beinhaltet:

  • Tod
  • Lebensgefährlich
  • Erhebliche oder anhaltende Behinderung/Unfähigkeit
  • Angeborene Anomalie/Geburtsfehler (einschließlich solcher, die bei einem Fötus auftreten)
  • Wichtiges medizinisches Ereignis, das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Patienten oder die betroffene Person gefährden kann und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der anderen in der Definition von „schwerwiegend“ aufgeführten Ergebnisse zu verhindern
  • Erstmaliger stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes
Während des Behandlungszeitraums (bis Woche 96)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die die Kriterien für das Ansprechen auf die Behandlung gemäß einem kombinierten Ansprechindex erfüllen
Zeitfenster: In Woche 48
Der kombinierte Antwortindex ist eine Antwortvariable (Ja/Nein), die die folgenden Kriterien für das Erreichen des Responder-Status umfasst (d. h. alle Kriterien müssen erfüllt sein, um den Responder-Status zu erreichen): (1) Verbesserung der British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Keine Verschlechterung des Systemic Lupus erythematodes Activity Index (SLEDAI), (3) Keine Verschlechterung der Physician's Global Assessment of Disease und (4) Keine unzulässigen Änderungen bei Begleitmedikamenten, wobei unzulässige Änderungen hauptsächlich Erhöhungen von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva und Antimalariamitteln umfassen.
In Woche 48
Prozentsatz der Probanden, die die Kriterien für das Ansprechen auf die Behandlung gemäß einem kombinierten Ansprechindex erfüllen
Zeitfenster: Woche 48
Der kombinierte Antwortindex ist eine Antwortvariable (Ja/Nein), die die folgenden Kriterien für das Erreichen des Responder-Status umfasst (d. h. alle Kriterien müssen erfüllt sein, um den Responder-Status zu erreichen): (1) Verbesserung der British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Keine Verschlechterung des Systemic Lupus erythematodes Activity Index (SLEDAI), (3) Keine Verschlechterung der Physician's Global Assessment of Disease und (4) Keine unzulässigen Änderungen bei Begleitmedikamenten, wobei unzulässige Änderungen hauptsächlich Erhöhungen von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva und Antimalariamitteln umfassen.
Woche 48
Anzahl der Probanden, die die Kriterien für das Ansprechen auf die Behandlung gemäß einem kombinierten Ansprechindex erfüllen
Zeitfenster: Woche 96
Der kombinierte Antwortindex ist eine Antwortvariable (Ja/Nein), die die folgenden Kriterien für das Erreichen des Responder-Status umfasst (d. h. alle Kriterien müssen erfüllt sein, um den Responder-Status zu erreichen): (1) Verbesserung der British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Keine Verschlechterung des Systemic Lupus erythematodes Activity Index (SLEDAI), (3) Keine Verschlechterung der Physician's Global Assessment of Disease und (4) Keine unzulässigen Änderungen bei Begleitmedikamenten, wobei unzulässige Änderungen hauptsächlich Erhöhungen von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva und Antimalariamitteln umfassen.
Woche 96
Der Prozentsatz der Probanden, die die Kriterien für das Ansprechen auf die Behandlung gemäß einem kombinierten Ansprechindex erfüllen
Zeitfenster: Woche 96
Der kombinierte Antwortindex ist eine Antwortvariable (Ja/Nein), die die folgenden Kriterien für das Erreichen des Responder-Status umfasst (d. h. alle Kriterien müssen erfüllt sein, um den Responder-Status zu erreichen): (1) Verbesserung der British Isles Lupus Activity Group (BILAG), (2 ) Keine Verschlechterung des Systemic Lupus erythematodes Activity Index (SLEDAI), (3) Keine Verschlechterung der Physician's Global Assessment of Disease und (4) Keine unzulässigen Änderungen bei Begleitmedikamenten, wobei unzulässige Änderungen hauptsächlich Erhöhungen von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva und Antimalariamitteln umfassen.
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL0012
  • 2010-020859-30 (EudraCT-Nummer)

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