進行性非小細胞肺がん患者の治療におけるボリノスタットの有無にかかわらずカルボプラチンとパクリタキセル
2024年10月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行性非小細胞肺がん患者を対象とした、ボリノスタットまたはプラセボとカルボプラチンおよびパクリタキセルの併用の第II相ランダム化研究
カルボプラチンやパクリタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
ボリノスタットは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることで腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
非小細胞肺がんの治療において、ボリノスタットの有無にかかわらず、カルボプラチンとパクリタキセルを一緒に投与することがより効果的であるかどうかはまだ不明です。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 未治療の進行性NSCLC患者について、カルボプラチン、パクリタキセル、ボリノスタットの併用とカルボプラチン、パクリタキセル、プラセボの併用による無増悪生存期間を比較する。
第二の目的:
I. 2 つのレジメンの奏効率、治療失敗までの時間、および全生存期間を決定する。
II. 進行性NSCLC患者に対するボリノスタット、カルボプラチン、パクリタキセルのレジメンの安全性プロファイルを評価する。
Ⅲ． 末梢血と保存された腫瘍組織の相関科学研究を実施することにより、薬の効果のメカニズムの側面を理解します。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、0 日目にパクリタキセル IV を 3 時間かけて、カルボプラチン IV を 30 分間かけて受けます。また、患者は、-2 ～ 2 日目に 1 日 1 回、ボリノスタットを経口 (PO) します。
ARM II: 患者はアーム I と同様にパクリタキセルとカルボプラチンを投与されます。患者はまた、-2 日目から 2 日目に 1 日 1 回プラセボ PO を投与されます。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 21 日ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は30日後に追跡調査され、1年間は四半期ごとに、その後は年に2回追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は組織学的に非小細胞肺がんであることが確認されている必要があります
- 進行性または転移性疾患に対する化学療法歴がない
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。これは、従来の技術では 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上、少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
- 平均余命が12週間を超える
- 白血球数 >= 3,000/mcL
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 x 制度上の正常上限
- クレアチニンが通常の施設制限内であるか、クレアチニンクリアランス >= 60 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合は m^2
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 転移性環境で化学療法または放射線療法を受けた患者
- 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性がある
- 未治療の脳転移のある患者はこの臨床試験から除外されるべきである。ただし、適切な治療終了後少なくとも 3 週間経過しても脳疾患が安定している患者（コルチコステロイドの使用を中止する必要がある）は対象となります。
- 以前に HDAC 阻害剤の投与を受けた患者（発作抑制のためのバルプロ酸を除く。ただし、バルプロ酸はこのプロトコールによる治療開始の少なくとも 30 日前に中止されている）は、この研究から除外されます。
- グレード1を超える重症度の末梢神経障害
- パクリタキセルに対するアレルギー反応の既知の病歴
- パクリタキセルによる以前の治療
- 継続的に経口薬を服用できない。ボリノスタットカプセルを丸ごと飲み込むことができない患者は対象外（カプセルを潰したり割ったりすることはできません）
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がボリノスタットで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。妊娠の可能性のある女性は、適切な二重障壁の避妊方法（男性のコンドームの使用に加えて、女性はペッサリー、子宮内避妊具（IUD）、スポンジ、殺精子剤を使用するなど）または処方された避妊インプラントを使用しなければなりません。禁欲を実践する。二重バリア避妊法とインプラントは両方とも、研究研究開始前に少なくとも 1 週間使用し、最後の研究訪問後少なくとも 2 週間継続しなければなりません。経口避妊薬は、この研究の実験薬と悪影響を与える可能性があるため、この研究中は使用しないでください。
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は対象外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (パクリタキセル、カルボプラチン、ボリノスタット)
患者は、0日目に3時間かけてパクリタキセルIVを投与され、30分間かけてカルボプラチンIVを投与される。患者は、-2日目から2日目まで1日1回ボリノスタットPOも投与される。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Arm II (パクリタキセル、カルボプラチン、プラセボ)
患者は、アーム I と同様にパクリタキセルとカルボプラチンを投与されます。患者はまた、-2 日目から 2 日目に 1 日 1 回プラセボ PO を投与されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療初日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に観察されるまで、最長 1 年間評価されます。
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カプランとマイヤーの積極限法を使用して推定されます。 PFS は、ランダム化から何らかの原因による進行または死亡までの時間として定義されます。 固形腫瘍基準 (RECIST v1.0) の反応評価基準として定義される進行。標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。 。 |
治療初日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に観察されるまで、最長 1 年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) (フェーズ I)
時間枠：治療開始から4週間、最長1年
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DLT は、悪心、嘔吐、または脱毛症を除く、グレード III 以上の非血液毒性として定義されます。
最大限の医学的治療にもかかわらず、48時間以上続く吐き気または嘔吐(>グレード2)。
絶対好中球数 < 1000/uL が 7 日以上続く。
グレード 4 の血小板減少症 (血小板 < 25,000/μL)。
敗血症または38℃以上の発熱を伴うグレード3または4の好中球減少症。 毒性によりサイクル2の開始が2週間以上遅れる。非血液学的検査基準の異常（グレード3以上）は、臨床的に重大であり、かつ、麻薬関連。
薬物療法前にベースライン値が上昇した場合、2 グレード以上の上昇があり、臨床的に重要でない限り、その上昇は DLT とはみなされません。
ボリノスタットの用量漸増スケジュール: 600 mg QD。 800mg QD。
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治療開始から4週間、最長1年
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最大耐用量 (MTD) (フェーズ I)
時間枠：治療開始から4週間、最長1年
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少なくとも 6 人の患者がその用量で治療され、毒性が評価可能である場合に、治験薬に起因する DLT を経験する患者が 33% 未満となる試験された最高用量。
MTD は、33% 以上の患者が DLT を経験する最低用量より 1 つ下の用量レベルです。
MTD は、治療の最初のサイクルに基づいています。
推奨される第 II 相用量は一般に MTD ですが、毒性やその後のサイクルでの用量削減などの二次的な考慮事項やその他の二次的な考慮事項により、推奨される第 II 相用量が MTD を下回る可能性があります。
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治療開始から4週間、最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chandra P Belani、City of Hope Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月8日
一次修了 (実際)
2013年4月14日
研究の完了 (実際)
2013年4月14日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月9日
最初の投稿 (推定)
2011年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2010-02203 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA099168 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM62209 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM00071 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM00038 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM00100 (米国 NIH グラント/契約)
- 8703 (その他の識別子：CTEP)
- PHII-102 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。