진행성 비소세포폐암 환자 치료에서 보리노스타트 유무에 관계없이 카보플라틴 및 파클리탁셀
2024년 10월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성 비소세포폐암 환자를 위한 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 보리노스타트 또는 위약에 대한 제2상 무작위 연구
카보플라틴, 파클리탁셀 등 화학요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 막아 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다.
Vorinostat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
비소세포폐암 치료에 카보플라틴과 파클리탁셀을 함께 투여하는 것이 보리노스타트 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
주요 목표:
I. 이전에 치료받지 않은 진행성 NSCLC 환자에 대해 카보플라틴, 파클리탁셀 및 보리노스타트의 조합과 카보플라틴, 파클리탁셀 및 위약의 조합과 관련된 무진행 생존을 비교합니다.
2차 목표:
I. 두 요법에 대한 반응률, 치료 실패까지의 시간 및 전체 생존 기간을 결정합니다.
II. 진행성 NSCLC 환자를 위한 보리노스타트, 카보플라틴 및 파클리탁셀 요법의 안전성 프로필을 평가합니다.
III. 말초 혈액 및 보관된 종양 조직에 대한 상관 과학 연구를 수행하여 약물 효과의 기계적 측면을 이해합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 0일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고, 0일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 또한 환자는 -2~2일에 1일 1회 보리노스타트를 경구(PO) 투여받습니다.
ARM II: 환자는 팔 I에서와 같이 파클리탁셀과 카보플라틴을 투여받습니다. 환자는 또한 -2~2일에 1일 1회 위약 PO를 투여받습니다.
두 부문 모두에서 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 치료가 반복됩니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 30일 동안 1년 동안 분기별로, 그 이후에는 1년에 2회 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 비소세포폐암이 확인된 환자여야 합니다.
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 없음
- ECOG 활동 상태 0 또는 1
- 환자는 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변(기존 기술의 경우 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 >= 10mm)으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 12주 이상의 기대 수명
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대호중구수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 정상적인 제도적 한계 내 총 빌리루빈
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
- 크레아티닌은 정상적인 제도적 한계 이내이거나 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 제도적 정상치보다 높은 환자의 경우 m^2
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
제외 기준:
- 전이성 환경에서 화학요법이나 방사선요법을 받은 환자
- 환자는 다른 임상시험용 제제를 투여받지 않을 수 있습니다.
- 치료되지 않은 뇌 전이 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 그러나 적절한 치료 완료 후 최소 3주가 지난 안정적인 뇌 질환(코르티코스테로이드를 중단해야 함)이 있는 환자는 적합합니다.
- 이전에 HDAC 억제제를 투여받은 환자(이 프로토콜에 따라 치료를 시작하기 최소 30일 전에 발프로산을 중단한 경우 발작 조절을 위한 발프로산 제외)를 투여받은 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 1등급보다 중증도가 높은 말초 신경병증
- 파클리탁셀에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력
- 파클리탁셀을 사용한 사전 치료
- 지속적으로 경구 약물을 복용할 수 없음; 보리노스타트 캡슐을 통째로 삼킬 수 없는 환자는 부적격합니다. (캡슐이 부서지거나 부서지면 안 됩니다.)
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
- 임산부는 본 연구에서 제외됩니다. 산모가 보리노스타트로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 가임 여성은 적절한 이중 장벽 피임 방법(예: 남성의 콘돔 사용에 추가로 여성의 격막, 자궁내 장치(IUD), 스펀지 및 살정제 사용) 또는 처방된 피임 임플란트를 사용해야 합니다. 금욕을 실천하십시오. 이중 장벽 피임법과 임플란트는 모두 연구 시작 전 최소 1주 동안 사용해야 하며 마지막 연구 방문 후 최소 2주 동안 지속되어야 합니다. 피임약은 본 연구에서 실험 약물과 부정적인 상호 작용을 할 수 있으므로 본 연구를 진행하는 동안 사용해서는 안 됩니다.
- 항레트로바이러스 병용요법을 받는 HIV 양성 환자는 부적격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(파클리탁셀, 카보플라틴, 보리노스타트)
환자는 0일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고, 0일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 -2~2일에 1일 1회 보리노스타트 PO를 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm II(파클리탁셀, 카보플라틴, 위약)
환자는 팔 I에서처럼 파클리탁셀과 카르보플라틴을 투여받습니다. 환자는 또한 -2~2일에 1일 1회 위약 PO를 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 첫날부터 질병 진행이 처음 관찰되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 1년까지 평가
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Kaplan과 Meier의 제품제한법을 이용하여 추정하였다. PFS는 무작위 배정부터 진행 또는 원인에 따른 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 고형 종양 기준(RECIST v1.0)에서 반응 평가 기준으로 정의된 진행은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. . |
치료 첫날부터 질병 진행이 처음 관찰되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 1년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)(1상)
기간: 치료 시작일로부터 4주, 최대 1년
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DLT는 메스꺼움, 구토 또는 탈모증을 제외한 등급 III 이상의 비혈액학적 독성으로 정의됩니다.
최대한의 약물 치료에도 불구하고 48시간 이상 지속되는 메스꺼움 또는 구토(> 2등급).
절대 호중구 수가 1000/uL 미만으로 7일 이상 지속됩니다.
4등급 혈소판 감소증(혈소판 < 25,000/uL).
패혈증 또는 38C 이상의 발열과 관련된 3등급 또는 4등급 호중구 감소증. 독성으로 인해 2주기 시작이 2주 이상 지연됩니다. 비정상적인 비혈액학적 실험실 기준(3등급 이상)은 임상적으로 유의하고 마약관련.
약물 치료 전에 기준선 값이 상승하는 경우, 2등급 이상 상승하지 않는 한 증가는 DLT로 간주되지 않으며 이는 임상적으로 중요합니다.
보리노스타트의 용량 증량 일정: 600mg QD; 800mg QD.
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치료 시작일로부터 4주, 최대 1년
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최대 허용 용량(MTD)(1상)
기간: 치료 시작일로부터 4주, 최대 1년
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최소 6명의 환자가 해당 용량으로 치료받고 독성을 평가할 수 있을 때, 33% 미만의 환자가 연구 약물로 인한 DLT를 경험하는 시험된 최고 용량입니다.
MTD는 환자의 33% 이상이 DLT를 경험하는 최저 용량보다 한 단계 낮은 용량 수준입니다.
MTD는 치료의 첫 번째 주기를 기반으로 합니다.
권장되는 2상 용량은 일반적으로 MTD이지만, 후속 주기의 독성 및 용량 감소에 대한 2차 고려사항과 기타 2차 고려사항으로 인해 권장 2상 용량이 MTD 미만이 될 수 있습니다.
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치료 시작일로부터 4주, 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chandra P Belani, City of Hope Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2010-02203 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA099168 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM62209 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00071 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00038 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00100 (미국 NIH 보조금/계약)
- 8703 (기타 식별자: CTEP)
- PHII-102 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
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