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Carboplatino e Paclitaxel con o senza Vorinostat nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato

17 ottobre 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase II su Vorinostat o placebo in combinazione con carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato

I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il carboplatino e il paclitaxel, agiscono in diversi modi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Vorinostat può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se la somministrazione contemporanea di carboplatino e paclitaxel sia più efficace con o senza vorinostat nel trattamento del cancro polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione associata alla combinazione di carboplatino, paclitaxel e vorinostat rispetto a carboplatino, paclitaxel e placebo per pazienti con NSCLC avanzato non trattato in precedenza.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di risposta, il tempo al fallimento del trattamento e la sopravvivenza globale per i due regimi.

II. Valutare il profilo di sicurezza del regime di vorinostat, carboplatino e paclitaxel per pazienti con NSCLC avanzato.

III. Comprendere gli aspetti meccanicistici dell'effetto dei farmaci conducendo studi scientifici correlati sul sangue periferico e sul tessuto tumorale archiviato.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti al giorno 0. I pazienti ricevono anche vorinostat per via orale (PO) una volta al giorno nei giorni da -2 a 2.

BRACCIO II: i pazienti ricevono paclitaxel e carboplatino come nel braccio I. I pazienti ricevono anche placebo PO una volta al giorno nei giorni da -2 a 2.

In entrambi i bracci, il trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, trimestralmente per 1 anno e successivamente due volte l'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata o metastatica
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere misurata accuratamente in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 20 mm con tecniche convenzionali o come >= 10 mm con TC spirale
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Leucociti >= 3.000/μL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 x limite superiore istituzionale della norma
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali O clearance della creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 per pazienti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito chemioterapia o radioterapia in un ambiente metastatico
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • I pazienti con metastasi cerebrali non trattate dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico; tuttavia, i pazienti che hanno una malattia cerebrale stabile (dovrebbero sospendere i corticosteroidi) almeno 3 settimane dopo il completamento della terapia appropriata sono idonei
  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi inibitore dell'HDAC (eccetto acido valproico per il controllo delle crisi a condizione che l'acido valproico sia stato interrotto almeno 30 giorni prima di iniziare la terapia con questo protocollo) sono esclusi da questo studio
  • Neuropatia periferica di gravità superiore al grado 1
  • Anamnesi nota di reazioni allergiche al paclitaxel
  • Precedente terapia con paclitaxel
  • Impossibilità di assumere farmaci per via orale su base continuativa; i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule di vorinostat intere non sono idonei (le capsule non possono essere frantumate o rotte)
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne incinte sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è in trattamento con vorinostat; le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera appropriato (come l'uso femminile di un diaframma, un dispositivo intrauterino [IUD], una spugna e uno spermicida, oltre all'uso maschile del preservativo) o un impianto contraccettivo prescritto o praticare l'astinenza; sia la contraccezione a doppia barriera che gli impianti devono essere utilizzati per almeno una settimana prima dell'inizio dello studio di ricerca e continuare per almeno due settimane dopo l'ultima visita dello studio; si prega di notare che le pillole anticoncezionali non devono essere utilizzate durante questo studio poiché potrebbero avere un'interazione negativa con il farmaco sperimentale in questo studio
  • I pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (paclitaxel, carboplatino, vorinostat)
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti al giorno 0. I pazienti ricevono anche vorinostat PO una volta al giorno nei giorni da -2 a 2.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Vorinostat
Dato PO
Altri nomi:
  • SAHA
  • Suberoilanilide acido idrossamico
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Acido suberaniloidrossiammico
Comparatore attivo: Braccio II (paclitaxel, carboplatino, placebo)
I pazienti ricevono paclitaxel e carboplatino come nel braccio I. I pazienti ricevono anche placebo PO una volta al giorno nei giorni da -2 a 2.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Altro: Amministrazione del placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento alla prima osservazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno

Stimato utilizzando il metodo del prodotto-limite di Kaplan e Meier.

La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione o al decesso per qualsiasi causa.

Progressione definita come criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target o un aumento misurabile in una lesione non target o la comparsa di nuove lesioni .
Dal primo giorno di trattamento alla prima osservazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) (Fase I)
Lasso di tempo: 4 settimane dall'inizio del trattamento, fino a 1 anno
La DLT è definita come qualsiasi tossicità non ematologica di grado III o superiore, ad eccezione di nausea, vomito o alopecia. Nausea o vomito (> grado 2) che durano più di 48 ore nonostante la terapia medica massima. Conta assoluta dei neutrofili < 1000/μL che dura più di 7 giorni. Trombocitopenia di grado 4 (piastrine < 25.000/μL). Neutropenia di grado 3 o 4 associata a sepsi o febbre > 38 C. Ritardo nell'inizio del ciclo 2 di oltre 2 settimane a causa di tossicità. Criteri di laboratorio non ematologici anormali (grado 3 o superiore) saranno considerati DLT, se clinicamente significativi e legati alla droga. Se il valore basale è elevato prima della terapia farmacologica, un aumento non sarà considerato DLT a meno che non vi sia un aumento di oltre 2 gradi e sia di rilevanza clinica. Programma di incremento della dose per vorinostat: 600 mg una volta al giorno; 800 mg una volta al giorno.
4 settimane dall'inizio del trattamento, fino a 1 anno
Dose massima tollerata (MTD) (Fase I)
Lasso di tempo: 4 settimane dall'inizio del trattamento, fino a 1 anno
La dose più alta testata in cui meno del 33% dei pazienti sperimenta una DLT attribuibile al farmaco in studio, quando almeno 6 pazienti vengono trattati con quella dose e sono valutabili per la tossicità. La MTD è un livello di dose inferiore alla dose più bassa in cui il 33% o più dei pazienti manifesta una DLT. La MTD si basa sul primo ciclo di terapia. La dose raccomandata per la Fase II è generalmente la MTD, sebbene considerazioni secondarie di tossicità e riduzioni della dose nei cicli successivi e altre considerazioni secondarie possano far sì che la dose raccomandata per la Fase II sia inferiore alla MTD.
4 settimane dall'inizio del trattamento, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandra P Belani, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2010-02203 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA099168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00071 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00038 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00100 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 8703 (Altro identificatore: CTEP)
  • PHII-102 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio IIIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule AJCC v7

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