Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin og Paclitaxel med eller uden Vorinostat til behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

17. oktober 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II randomiseret undersøgelse af Vorinostat eller placebo i kombination med carboplatin og paclitaxel til patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Vorinostat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give carboplatin og paclitaxel sammen med eller uden vorinostat til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne progressionsfri overlevelse forbundet med kombinationen af ​​carboplatin, paclitaxel og vorinostat versus carboplatin, paclitaxel og placebo for patienter med tidligere ubehandlet, fremskreden NSCLC.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme responsraten, tid til behandlingssvigt og samlet overlevelse for de to regimer.

II. At vurdere sikkerhedsprofilen af ​​vorinostat-, carboplatin- og paclitaxel-regimen til patienter med fremskreden NSCLC.

III. At forstå de mekanistiske aspekter af lægemiddeleffekt ved at udføre korrelative videnskabelige undersøgelser af perifert blod og arkiveret tumorvæv.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 0. Patienterne får også vorinostat oralt (PO) én gang dagligt på dag -2 til 2.

ARM II: Patienterne får paclitaxel og carboplatin som i arm I. Patienterne får også placebo-PO én gang dagligt på dag -2 til 2.

I begge arme gentages behandlingen hver 21. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage, kvartalsvis i 1 år og derefter to gange årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
  • Ingen forudgående kemoterapi ved fremskreden eller metastatisk sygdom
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 20 mm med konventionelle teknikker eller som >= 10 mm med spiral CT-scanning
  • Forventet levetid på mere end 12 uger
  • Leukocytter >= 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling i metastaserende omgivelser
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg; dog er patienter, der har stabil hjernesygdom (bør være fri for kortikosteroider) mindst 3 uger efter afslutning af passende behandling.
  • Patienter, der tidligere har modtaget HDAC-hæmmere (undtagen valproinsyre til kontrol med anfald, forudsat at valproinsyren er blevet stoppet mindst 30 dage før påbegyndelse af behandlingen med denne protokol) er udelukket fra denne undersøgelse
  • Perifer neuropati af sværhedsgrad større end grad 1
  • Kendt historie med allergiske reaktioner over for paclitaxel
  • Tidligere behandling med paclitaxel
  • Manglende evne til at tage oral medicin på en kontinuerlig basis; patienter, der ikke er i stand til at sluge vorinostat-kapslerne hele, er ikke egnede (kapslerne kan ikke knuses eller knækkes)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med vorinostat; kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode med dobbelt barriere (såsom kvindelig brug af en mellemgulv, intrauterin enhed [IUD], svamp og sæddræbende middel, ud over den mandlige brug af et kondom) eller et ordineret præventionsimplantat eller praktisere afholdenhed; både dobbeltbarriere prævention og implantater skal bruges i mindst en uge før starten af ​​forskningsstudiet og fortsætte i mindst to uger efter det sidste studiebesøg; Bemærk venligst, at p-piller ikke bør bruges under denne undersøgelse, da de kan have en negativ interaktion med det eksperimentelle lægemiddel i denne undersøgelse
  • HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (paclitaxel, carboplatin, vorinostat)
Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 0. Patienterne får også vorinostat PO én gang dagligt på dag -2 til 2.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicin: Vorinostat
Givet PO
Andre navne:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamsyre
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamsyre
Aktiv komparator: Arm II (paclitaxel, carboplatin, placebo)
Patienterne får paclitaxel og carboplatin som i arm I. Patienterne får også placebo-PO én gang dagligt på dag -2 til 2.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Andet: Placebo administration
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 1 år

Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.

PFS defineret som tid fra randomisering til progression eller død på grund af enhver årsag.

Progression defineret som Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner .
Fra første behandlingsdag til første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (fase I)
Tidsramme: 4 uger fra behandlingsstart, op til 1 år
DLT er defineret som enhver grad III eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet undtagen kvalme, opkastning eller alopeci. Kvalme eller opkastning (> grad 2), der varer længere end 48 timer på trods af maksimal medicinsk behandling. Absolut neutrofiltal < 1000/uL, der varer længere end 7 dage. Grad 4 trombocytopeni (blodplade < 25.000/uL). Grad 3 eller 4 neutropeni forbundet med sepsis eller feber > 38 C. Forsinket start af cyklus 2 med mere end 2 uger på grund af toksicitet. Unormale ikke-hæmatologiske laboratoriekriterier (grad 3 eller højere) vil blive betragtet som en DLT, hvis det er klinisk signifikant og stofrelateret. Hvis baseline-værdien er forhøjet før lægemiddelbehandling, vil en stigning ikke blive betragtet som en DLT, medmindre der er en stigning på mere end 2 grader, og det er af klinisk betydning. Dosiseskaleringsplan for vorinostat: 600 mg QD; 800 mg QD.
4 uger fra behandlingsstart, op til 1 år
Maksimal tolereret dosis (MTD) (fase I)
Tidsramme: 4 uger fra behandlingsstart, op til 1 år
Den højeste testede dosis, hvor færre end 33 % af patienterne oplever en DLT, der kan henføres til studielægemidlet, når mindst 6 patienter behandles med den dosis og kan vurderes for toksicitet. MTD er et dosisniveau under den laveste dosis, hvor 33 % eller flere af patienterne oplever en DLT. MTD er baseret på den første terapicyklus. Den anbefalede fase II-dosis er generelt MTD, selvom sekundære overvejelser om toksicitet og dosisreduktioner i efterfølgende cyklusser og andre sekundære overvejelser kan resultere i, at den anbefalede fase II-dosis er under MTD.
4 uger fra behandlingsstart, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandra P Belani, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (Anslået)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2010-02203 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA099168 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM00071 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM00038 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM00100 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 8703 (Anden identifikator: CTEP)
  • PHII-102 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner