メタボリックシンドローム患者における腎交感神経の変化
2019年3月18日 更新者：Yuehui Yin、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
メタボリックシンドローム患者における腎交感神経の変化。
この研究の目的は、メタボリックシンドローム患者にTHERMOCOOL®カテーテルを使用して腎交感神経を調整した後の複合心血管イベントの発生を観察し、介入の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
メタボリックシンドロームは、中心性肥満、インスリン抵抗性、脂質異常症、高血圧などの一連の心血管疾患と代謝性疾患の複合危険因子です。
基礎研究では、交感神経の過剰な活動がメタボリックシンドロームの発症と永続に重要な役割を果たしていることが示唆されています。
臨床治療は、合併症の治療と治療上のライフスタイルの変更によって発生します。
交感神経調節のための腎アブレーションに関する現在の研究は、交感神経活動を低下させる新しい方法を示しています。
我々は、アブレーションによる腎交感神経活動の修正はメタボリックシンドロームの治療において効果的かつ安全であると想定している。
この試験では 200 人の患者 (アブレーション グループ VS コントロール グループ = 1:1) を募集し、追跡期間は 3 年間となります。
アブレーショングループの患者は、介入を予定していることに加えて追加の必要な薬物療法を受けますが、対照グループの患者は適切な薬物療法のみを受けます。
私たちは、高血圧患者におけるTHERMOCOOL®カテーテルを使用した腎交感神経調節後の複合心血管イベントの発生を観察し、介入の安全性と有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 募集
- 2ndChongqingMU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、75歳以下
- 代謝異常: 1) 肥満指数 (BMI) ≧ 25 kg/m2。 2) 総トリグリセリド (TG) ≧ 1.70 mmol/l (150 mg/dl); 3) 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) 男性では 0.91 mmol/l (35 mg/dl) 未満、女性では 1.01 mmol/l (39 mg/dl) 未満。 4）空腹時血糖値が6.1mmol/l（110mg/dl）、または2時間の耐糖能試験≧7.8mmol/l（140mg/dl）。 5) または糖尿病の既往歴がある
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≧ 45mL/min
- この臨床研究に参加するための能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 二次性高血圧
- 1型糖尿病
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 45mL/min
- 腎再狭窄または腎ステント移植の病歴がある
- 3ヶ月以内にAMI（陳旧性心筋梗塞は除く）、不安定狭心症、脳血管障害、消化管出血を経験した者
- 副鼻腔炎症候群の患者
- 妊娠中の女性
- 精神障害
- 造影剤に対してアレルギーのある患者
- 経過観察を希望しない患者
- 研究者など、研究に参加することが適切でないと考える人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎交感神経の修飾
メタボリックシンドローム患者の交感神経活動を改善する腎動脈アブレーション。
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デバイス: THERMOCOOL® カテーテルカテーテルベースの手順による腎交感神経の修正
他の名前：
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介入なし：絶対医学療法
メタボリックシンドローム治療薬のみの維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合心血管イベント（心筋梗塞、心不全、突然死、心原性死）
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルコースおよび脂質代謝、および血圧変動の影響
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。