Modificazione simpatica renale in pazienti con sindrome metabolica
18 marzo 2019 aggiornato da: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Modificazione simpatica renale in pazienti con sindrome metabolica.
Lo scopo di questo studio è osservare l'incidenza di eventi cardiovascolari compositi dopo modifica del simpatico renale utilizzando il catetere THERMOCOOL® in pazienti con sindrome metabolica e valutare la sicurezza e l'efficacia dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica è una combinazione di fattori di rischio di malattie cardiovascolari e metaboliche seriali, inclusa l'obesità centrale, l'insulino-resistenza, la dislipidemia e l'ipertensione.
Studi di base hanno suggerito che i nervi simpatici rispetto all'attività hanno svolto un ruolo importante nello sviluppo e nella perpetuazione della sindrome metabolica.
Le terapie cliniche si sono verificate mediante il trattamento delle complicanze e i cambiamenti dello stile di vita terapeutico.
Lo studio attuale dell'ablazione renale per la modifica simpatica mostra un nuovo metodo per diminuire l'attività dei nervi simpatici.
Partiamo dal presupposto che la modifica dell'attività simpatica renale mediante ablazione sia efficace e sicura nel trattamento della sindrome metabolica.
Questo studio recluterà 200 pazienti (gruppo di ablazione VS gruppo di controllo = 1:1) con una durata di follow-up di 3 anni.
I pazienti nel gruppo di ablazione riceveranno ulteriori farmaci necessari oltre all'intervento in attesa e i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo farmaci appropriati.
Il nostro obiettivo è osservare l'incidenza di eventi cardiovascolari compositi dopo la modifica del simpatico renale utilizzando il catetere THERMOCOOL® in pazienti con ipertensione e valutare la sicurezza e l'efficacia dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- Reclutamento
- 2ndChongqingMU
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni e ≤ 75 anni di età
- metabolismo anormale: 1) indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2; 2) trigliceridi totali (TG) ≥ 1,70 mmol/l (150 mg/dl); 3) lipoproteine ad alta densità-colesterolo (HDL-C) maschile <0,91 mmol/l (35 mg/dl) e femminile <1,01 mmol/l (39 mg/dl); 4) glicemia a digiuno 6,1 mmol/l (110 mg/dl), o test di tolleranza al glucosio di 2 ore ≥ 7,8 mmol/l (140 mg/dl); 5), o anamnesi di diabete mellito
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≥ 45 ml/min
- è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico
Criteri di esclusione:
- ipertensione secondaria
- diabete mellito di tipo 1
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min
- ha una storia di restenosi renale o impianto di stent renali
- ha avuto IMA (non è escluso un vecchio infarto miocardico), angina pectoris instabile, accidenti cerebrovascolari ed emorragia del tratto alimentare entro 3 mesi
- pazienti con sindrome del seno malato
- donne incinte
- disordini mentali
- pazienti che hanno allergia al mezzo di contrasto
- pazienti che non seguono il follow-up
- altri, come il ricercatore, ritiene che non sia appropriato essere inclusi nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: modifica del simpatico renale
Ablazione dell'arteria renale per modificare l'attività simpatica nei pazienti con sindrome metabolica.
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Dispositivo: THERMOCOOL® Catheter Modifica simpatica renale con una procedura basata su catetere
Altri nomi:
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Nessun intervento: Terapia della medicina assoluta
Mantenimento dei soli farmaci per la sindrome anti-metabolica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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eventi cardiovascolari compositi (infarto del miocardio, scompenso cardiaco, morte improvvisa, morte cardiogena)
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
effetto del metabolismo glucidico e lipidico e variabilità della pressione arteriosa
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWAN-MS
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