Почечная симпатическая модификация у пациентов с метаболическим синдромом
18 марта 2019 г. обновлено: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Почечная симпатическая модификация у пациентов с метаболическим синдромом.
Целью данного исследования является наблюдение за частотой комбинированных сердечно-сосудистых событий после симпатической модификации почек с использованием катетера THERMOCOOL® у пациентов с метаболическим синдромом и оценка безопасности и эффективности вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метаболический синдром представляет собой комбинацию факторов риска серийных сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний, включая центральное ожирение, резистентность к инсулину, дислипидемию и артериальную гипертензию.
Фундаментальные исследования показали, что чрезмерная активность симпатических нервов играет важную роль в развитии и сохранении метаболического синдрома.
Клиническая терапия происходила путем лечения осложнений и терапевтических изменений образа жизни.
Настоящее исследование почечной абляции для симпатической модификации показывает новый метод снижения активности симпатических нервов.
Мы предполагаем, что модификация симпатической активности почек с помощью аблации эффективна и безопасна при лечении метаболического синдрома.
В этом испытании планируется принять участие 200 пациентов (группа абляции и контрольная группа = 1:1) с продолжительностью наблюдения 3 года.
Пациенты в группе аблации будут получать дополнительные необходимые препараты помимо ожидаемого вмешательства, а пациенты в контрольной группе будут получать только соответствующие лекарства.
Мы стремимся наблюдать случаи комбинированных сердечно-сосудистых событий после симпатической модификации почек с использованием катетера THERMOCOOL® у пациентов с артериальной гипертензией и оценивать безопасность и эффективность вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Рекрутинг
- 2ndChongqingMU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
- нарушение обмена веществ: 1) индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м2; 2) общий триглицерид (ТГ) ≥ 1,70 ммоль/л (150 мг/дл); 3) холестерин липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП) у мужчин <0,91 ммоль/л (35 мг/дл) и у женщин <1,01 ммоль/л (39 мг/дл); 4) уровень глюкозы в крови натощак 6,1 ммоль/л (110 мг/дл) или тест на толерантность к глюкозе через 2 часа ≥ 7,8 ммоль/л (140 мг/дл); 5) или наличие в анамнезе сахарного диабета.
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 45 мл/мин.
- компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании
Критерий исключения:
- вторичная гипертензия
- сахарный диабет 1 типа
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин
- имеет историю почечного рестеноза или имплантации почечных стентов
- перенесший ОИМ (не исключен перенесенный ранее инфаркт миокарда), нестабильную стенокардию, нарушения мозгового кровообращения, желудочно-кишечные кровотечения в течение 3 мес.
- пациенты с синдромом слабости синусового узла
- беременные женщины
- психические расстройства
- пациенты с аллергией на контрастное вещество
- пациенты, которые не проходят последующее наблюдение
- другие, такие как исследователь считает нецелесообразным включать в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: почечная симпатическая модификация
Абляция почечной артерии для изменения симпатической активности у пациентов с метаболическим синдромом.
|
Устройство: Катетер THERMOCOOL® Модификация симпатической почки с катетерной процедурой
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Абсолютная лекарственная терапия
Поддержание только препаратов против метаболического синдрома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сложные сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, внезапная смерть, кардиогенная смерть)
Временное ограничение: три года
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
влияние на метаболизм глюкозы и липидов, а также на вариабельность артериального давления
Временное ограничение: три года
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWAN-MS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .