Modification sympathique rénale chez les patients atteints du syndrome métabolique
18 mars 2019 mis à jour par: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Modification sympathique rénale chez les patients atteints de syndrome métabolique.
Le but de cette étude est d'observer l'incidence des événements cardiovasculaires composites après modification sympathique rénale à l'aide du cathéter THERMOCOOL® chez les patients atteints du syndrome métabolique, et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome métabolique est une combinaison de facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et métaboliques en série, notamment l'obésité centrale, la résistance à l'insuline, la dyslipidémie et l'hypertension.
Des études fondamentales ont suggéré que l'activité des nerfs sympathiques jouait un rôle important dans le développement et la perpétuation du syndrome métabolique.
Les thérapies cliniques se sont produites par le traitement des complications et les changements de style de vie thérapeutique.
L'étude actuelle de l'ablation rénale pour la modification sympathique montre une nouvelle méthode pour diminuer l'activité des nerfs sympathiques.
Nous supposons que la modification de l'activité sympathique rénale par ablation est efficace et sûre dans le traitement du syndrome métabolique.
Cet essai va recruter 200 patients (Groupe Ablation VS Groupe Contrôle = 1:1) avec une durée de suivi de 3 ans.
Les patients du groupe d'ablation recevront les médicaments nécessaires supplémentaires en plus de l'intervention en attente, et les patients du groupe témoin recevront uniquement les médicaments appropriés.
Notre objectif est d'observer l'incidence des événements cardiovasculaires composites après modification du système rénal sympathique à l'aide du cathéter THERMOCOOL® chez les patients souffrant d'hypertension, et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
- Recrutement
- 2ndChongqingMU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- métabolisme anormal : 1) indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m2 ; 2) triglycérides totaux (TG) ≥ 1,70 mmol/l (150 mg/dl) ; 3) cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) chez l'homme <0,91 mmol/l (35 mg/dl) et chez la femme <1,01 mmol/l (39 mg/dl) ; 4) glycémie à jeun 6,1 mmol/l (110 mg/dl) ou test de tolérance au glucose de 2 heures ≥ 7,8 mmol/l (140 mg/dl) ; 5), ou antécédents de diabète sucré
- débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 45 mL/min
- est compétent et disposé à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à cette étude clinique
Critère d'exclusion:
- hypertension secondaire
- diabète de type 1
- débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min
- a des antécédents de resténose rénale ou d'implantation de stents rénaux
- a subi un IAM (un ancien infarctus du myocarde n'est pas exclu), une angine de poitrine instable, des accidents vasculaires cérébraux et une hémorragie du tube digestif dans les 3 mois
- patients atteints du syndrome des sinus malades
- femmes enceintes
- les troubles mentaux
- patients allergiques aux produits de contraste
- patients qui ne vont pas avec le suivi
- d'autres comme le chercheur considère qu'il n'est pas approprié d'être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: modification sympathique rénale
Ablation de l'artère rénale pour modifier l'activité sympathique chez les patients atteints du syndrome métabolique.
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Dispositif : cathéter THERMOCOOL® Modification sympathique rénale avec une procédure basée sur un cathéter
Autres noms:
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Aucune intervention: Thérapie de médecine absolue
Entretien des médicaments contre le syndrome anti-métabolique uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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événements cardiovasculaires composites (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, mort subite, mort cardiogénique)
Délai: trois ans
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trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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effet du métabolisme du glucose et des lipides et variabilité de la pression artérielle
Délai: trois ans
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trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2011
Première publication (Estimation)
16 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWAN-MS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .