Nyresympatisk ændring hos patienter med metabolisk syndrom
18. marts 2019 opdateret af: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Nyresympatisk ændring hos patienter med metabolisk syndrom.
Formålet med denne undersøgelse er at observere hændelsen af sammensatte kardiovaskulære hændelser efter nyre sympatisk modifikation ved brug af THERMOCOOL® kateter hos patienter med metabolisk syndrom, og evaluere sikkerheden og effektiviteten af interventionen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metabolisk syndrom er kombinationsrisikofaktorer for seriel kardiovaskulær og metabolisk sygdom, herunder central fedme, insulinresistens, dyslipidæmi og hypertension.
Grundlæggende undersøgelser antydede, at sympatiske nerver over aktivitet spillede en vigtig rolle i udviklingen og opretholdelsen af metabolisk syndrom.
Kliniske terapier opstod ved komplikationsbehandling og terapeutiske livsstilsændringer.
Nuværende undersøgelse af nyreablation til sympatisk modifikation viser en ny metode til at reducere aktiviteten af sympatiske nerver.
Vi antager, at modificering af nyre sympatisk aktivitet ved ablation er effektiv og sikker til behandling af metabolisk syndrom.
Dette forsøg skal rekruttere 200 patienter (Ablationsgruppe VS Kontrolgruppe = 1:1) med en opfølgningsvarighed på 3 år.
Patienter i ablationsgruppen vil modtage yderligere nødvendig medicin udover forventet intervention, og patienter i kontrolgruppen vil kun modtage passende medicin.
Vi sigter mod at observere hændelsen af sammensatte kardiovaskulære hændelser efter nyre sympatisk modifikation ved brug af THERMOCOOL® kateter hos patienter med hypertension, og evaluere sikkerheden og effektiviteten af interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekruttering
- 2ndChongqingMU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år og ≤ 75 år gammel
- unormal metabolisme: 1) kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 25 kg/m2; 2) totalt triglycerid (TG) på ≥ 1,70 mmol/l (150 mg/dl); 3) højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) hos mænd <0,91 mmol/l (35 mg/dl) og kvinder <1,01 mmol/l (39 mg/dl); 4) fastende blodsukker 6,1 mmol/l (110 mg/dl) eller glucosetolerancetest på 2 timer ≥ 7,8 mmol/l (140 mg/dl); 5), eller historie med diabetes mellitus
- estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥ 45 ml/min
- er kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- sekundær hypertension
- type 1 diabetes mellitus
- estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 45 ml/min
- har en historie med nyrestenose eller nyrestentimplantation
- har oplevet AMI (gammelt myokardieinfarkt er ikke udelukket), ustabil angina pectoris, cerebrovaskulære ulykker og blødning i fordøjelseskanalen inden for 3 måneder
- patienter med sick sinus syndrome
- gravid kvinde
- psykiske lidelser
- patienter, der er allergiske over for kontrastmidler
- patienter, der ikke går med opfølgning
- andre, såsom forskeren, mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at indgå i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nyre sympatisk modifikation
Renal arterieablation for at modificere sympatisk aktivitet hos patienter med metabolisk syndrom.
|
Enhed: THERMOCOOL® kateter Nyre sympatisk modifikation med en kateterbaseret procedure
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Absolut medicinsk terapi
Kun vedligeholdelse af medicin mod metabolisk syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammensatte kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, hjertesvigt, pludselig død, kardiogen død)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
effekt af glukose- og lipidmetabolisme og blodtryksvariabilitet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2011
Først opslået (Skøn)
16. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWAN-MS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .