Renale sympathische modificatie bij patiënten met het metabool syndroom
18 maart 2019 bijgewerkt door: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Renale sympathische modificatie bij patiënten met het metabool syndroom.
Het doel van deze studie is om het incident van samengestelde cardiovasculaire gebeurtenissen te observeren na renale sympathische modificatie met behulp van de THERMOCOOL®-katheter bij patiënten met het metabool syndroom, en om de veiligheid en werkzaamheid van de interventie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metabool syndroom is een combinatie van risicofactoren van seriële cardiovasculaire en metabole ziekten, waaronder centrale obesitas, insulineresistentie, dyslipidemie en hypertensie.
Basisstudies suggereerden dat sympathische zenuwen overactiviteit een belangrijke rol speelden bij de ontwikkeling en voortzetting van het metabool syndroom.
Klinische therapieën vonden plaats door middel van behandeling van complicaties en veranderingen in de therapeutische levensstijl.
Huidige studie van nierablatie voor sympathische modificatie toont een nieuwe methode om sympathische zenuwactiviteit te verminderen.
We gaan ervan uit dat het modificeren van renale sympathische activiteit door ablatie effectief en veilig is bij de behandeling van het metabool syndroom.
Deze proef gaat 200 patiënten rekruteren (ablatiegroep VS controlegroep = 1:1) met een follow-upduur van 3 jaar.
Patiënten in de ablatiegroep krijgen naast aanstaande interventie aanvullende noodzakelijke medicijnen, en patiënten in de controlegroep krijgen alleen de juiste medicijnen.
We streven ernaar om het incident van samengestelde cardiovasculaire voorvallen te observeren na renale sympathische modificatie met behulp van de THERMOCOOL®-katheter bij patiënten met hypertensie, en om de veiligheid en werkzaamheid van de interventie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Werving
- 2ndChongqingMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud
- afwijkend metabolisme: 1) body mass index (BMI) van ≥ 25 kg/m2; 2) totaal triglyceride (TG) van ≥ 1,70 mmol/l (150 mg/dl); 3) lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) van mannen <0,91 mmol/l (35 mg/dl) en van vrouwen <1,01 mmol/l (39 mg/dl); 4) nuchtere bloedglucose 6,1 mmol/l (110 mg/dl), of glucosetolerantietest van 2 uur ≥ 7,8 mmol/l (140 mg/dl); 5), of voorgeschiedenis van diabetes mellitus
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥ 45 ml/min
- bekwaam is en bereid is schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- secundaire hypertensie
- diabetes mellitus type 1
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 45 ml/min
- een voorgeschiedenis heeft van nierrestenose of nierstentimplantatie
- heeft AMI doorgemaakt (oud myocardinfarct is niet uitgesloten), onstabiele angina pectoris, cerebrovasculaire accidenten en bloedingen in het spijsverteringskanaal binnen 3 maanden
- patiënten met het zieke-sinussyndroom
- zwangere vrouw
- psychische aandoening
- patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddelen
- patiënten die niet meegaan met de follow-up
- anderen, zoals de onderzoeker, vinden het niet gepast om in het onderzoek te worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: renale sympathische modificatie
Ablatie van de nierslagader om de sympathische activiteit bij patiënten met het metabool syndroom te wijzigen.
|
Apparaat: THERMOCOOL®-katheter Renale sympathische modificatie met een op katheter gebaseerde procedure
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Absolute medicijntherapie
Alleen onderhoud van medicijnen tegen het metabool syndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
samengestelde cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct, hartfalen, plotselinge dood, cardiogene dood)
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
effect van glucose- en vetmetabolisme en bloeddrukvariabiliteit
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWAN-MS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op renale sympathische modificatie
-
RenaMed BiologicsBeëindigdNierfalen, acuutVerenigde Staten
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het wervenAcuut nierletsel | Aneurysma, ontleden
-
Weill Medical College of Cornell UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)IngetrokkenHypertensieVerenigde Staten
-
Western University, CanadaBeëindigdOngerustheid | AandachtsbiasCanada
-
Taichung Veterans General HospitalFresenius Kabi Taiwan Ltd.VoltooidChronische nierziekteTaiwan
-
International Islamic University MalaysiaVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid