Modificação Simpática Renal em Pacientes com Síndrome Metabólica
18 de março de 2019 atualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Modificação Simpática Renal em Pacientes com Síndrome Metabólica.
O objetivo deste estudo é observar a incidência de eventos cardiovasculares compostos após modificação simpática renal com cateter THERMOCOOL® em pacientes com síndrome metabólica e avaliar a segurança e eficácia da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome metabólica é uma combinação de fatores de risco de doenças cardiovasculares e metabólicas em série, incluindo obesidade central, resistência à insulina, dislipidemia e hipertensão.
Estudos básicos sugeriram que a atividade dos nervos simpáticos desempenhou um papel importante no desenvolvimento e perpetuação da síndrome metabólica.
As terapias clínicas ocorreram por tratamento de complicações e mudanças terapêuticas no estilo de vida.
O presente estudo de ablação renal para modificação simpática mostra um novo método para diminuir a atividade dos nervos simpáticos.
Assumimos que a modificação da atividade simpática renal por ablação é eficaz e segura no tratamento da síndrome metabólica.
Este estudo vai recrutar 200 pacientes (grupo Ablação VS Grupo Controle = 1:1) com duração de acompanhamento de 3 anos.
Os pacientes do grupo ablação receberão medicamentos adicionais necessários além da intervenção expectante, e os pacientes do grupo controle receberão apenas medicamentos apropriados.
Nosso objetivo é observar a ocorrência de eventos cardiovasculares compostos após a modificação simpática renal com cateter THERMOCOOL® em pacientes com hipertensão e avaliar a segurança e eficácia da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Recrutamento
- 2ndChongqingMU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
- metabolismo anormal: 1) índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2; 2) triglicerídeos (TG) totais ≥ 1,70mmol/l (150mg/dl); 3) lipoproteína-colesterol de alta densidade (HDL-C) de homens <0,91mmol/l (35mg/dl) e de mulheres <1,01mmol/l (39mg/dl); 4) glicemia de jejum 6,1mmol/l (110mg/dl), ou teste de tolerância à glicose de 2 horas ≥ 7,8 mmol/l (140mg/dl); 5), ou história de diabetes mellitus
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de ≥ 45mL/min
- é competente e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária
- diabetes melito tipo 1
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 45mL/min
- tem história de reestenose renal ou implantação de stents renais
- sofreu IAM (enfarte do miocárdio antigo não está excluído), angina pectoris instável, acidentes vasculares cerebrais e hemorragia do trato alimentar dentro de 3 meses
- pacientes com síndrome do nódulo sinusal
- mulheres grávidas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- pacientes com alergia ao meio de contraste
- pacientes que não vão com acompanhamento
- outros, como o pesquisador, consideram que não é apropriado ser incluído no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: modificação simpática renal
Ablação da artéria renal para modificar a atividade simpática em pacientes com síndrome metabólica.
|
Dispositivo: Cateter THERMOCOOL® Modificação simpática renal com um procedimento baseado em cateter
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Terapia de medicina absoluta
Manutenção apenas de medicamentos anti-síndrome metabólica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eventos cardiovasculares compostos (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, morte súbita, morte cardiogênica)
Prazo: três anos
|
três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
efeito do metabolismo da glicose e lipídios e variabilidade da pressão arterial
Prazo: três anos
|
três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWAN-MS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .