Modificación simpática renal en pacientes con síndrome metabólico
18 de marzo de 2019 actualizado por: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Modificación simpática renal en pacientes con síndrome metabólico.
El propósito de este estudio es observar la incidencia de eventos cardiovasculares compuestos después de la modificación simpática renal usando el catéter THERMOCOOL® en pacientes con síndrome metabólico, y evaluar la seguridad y eficacia de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome metabólico es una combinación de factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas seriadas, incluida la obesidad central, la resistencia a la insulina, la dislipidemia y la hipertensión.
Los estudios básicos sugirieron que la actividad de los nervios simpáticos jugó un papel importante en el desarrollo y la perpetuación del síndrome metabólico.
Las terapias clínicas ocurrieron por el tratamiento de las complicaciones y los cambios en el estilo de vida terapéutico.
El presente estudio de ablación renal para modificación simpática muestra un nuevo método para disminuir la actividad de los nervios simpáticos.
Suponemos que modificar la actividad simpática renal mediante ablación es eficaz y seguro en el tratamiento del síndrome metabólico.
Este ensayo reclutará a 200 pacientes (grupo de ablación VS grupo de control = 1:1) con una duración de seguimiento de 3 años.
Los pacientes del grupo de ablación recibirán los medicamentos adicionales necesarios además de la intervención expectante, y los pacientes del grupo de control recibirán únicamente los medicamentos apropiados.
Nuestro objetivo es observar la incidencia de eventos cardiovasculares compuestos después de la modificación simpática renal utilizando el catéter THERMOCOOL® en pacientes con hipertensión, y evaluar la seguridad y eficacia de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- 2ndChongqingMU
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años y ≤ 75 años de edad
- metabolismo anormal: 1) índice de masa corporal (IMC) de ≥ 25 kg/m2; 2) triglicéridos totales (TG) de ≥ 1,70mmol/l (150mg/dl); 3) colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) de hombres < 0,91 mmol/l (35 mg/dl) y de mujeres < 1,01 mmol/l (39 mg/dl); 4)glucemia en ayunas 6,1mmol/l (110mg/dl), o prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas ≥ 7,8mmol/l (140mg/dl); 5), o antecedentes de diabetes mellitus
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≥ 45 ml/min
- es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria
- diabetes mellitus tipo 1
- tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 45 ml/min
- tiene antecedentes de reestenosis renal o implantación de stents renales
- ha experimentado IAM (no se excluye un infarto de miocardio antiguo), angina de pecho inestable, accidentes cerebrovasculares y hemorragia del tubo digestivo en los últimos 3 meses
- pacientes con síndrome del seno enfermo
- mujeres embarazadas
- desordenes mentales
- pacientes que tienen alergia al agente de contraste
- pacientes que no acuden a seguimiento
- otros, como el investigador, considera que no es apropiado incluirlo en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: modificación simpática renal
Ablación de la arteria renal para modificar la actividad simpática en pacientes con síndrome metabólico.
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Dispositivo: THERMOCOOL® Catheter Modificación simpática renal con un procedimiento basado en catéter
Otros nombres:
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Sin intervención: Terapia de medicina absoluta
Mantenimiento de medicamentos para el síndrome antimetabólico solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos cardiovasculares compuestos (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, muerte súbita, muerte cardiogénica)
Periodo de tiempo: tres años
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tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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efecto del metabolismo de la glucosa y los lípidos, y la variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: tres años
|
tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWAN-MS
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