Modyfikacja układu współczulnego nerek u pacjentów z zespołem metabolicznym
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Modyfikacja układu współczulnego nerek u pacjentów z zespołem metabolicznym.
Celem pracy jest obserwacja występowania złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych po modyfikacji układu współczulnego nerki za pomocą cewnika THERMOCOOL® u pacjentów z zespołem metabolicznym oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności interwencji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół metaboliczny to złożone czynniki ryzyka szeregu chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych, w tym otyłości centralnej, insulinooporności, dyslipidemii i nadciśnienia tętniczego.
Podstawowe badania sugerowały, że nadaktywność nerwów współczulnych odgrywała ważną rolę w rozwoju i utrzymywaniu się zespołu metabolicznego.
Terapie kliniczne polegały na leczeniu powikłań i terapeutycznych zmianach stylu życia.
Obecne badanie ablacji nerek w celu modyfikacji współczulnej pokazuje nową metodę zmniejszania aktywności nerwów współczulnych.
Zakładamy, że modyfikacja czynności układu współczulnego nerek poprzez ablację jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu zespołu metabolicznego.
Do tego badania zostanie włączonych 200 pacjentów (grupa poddana ablacji VS grupa kontrolna = 1:1) z okresem obserwacji wynoszącym 3 lata.
Pacjenci z grupy ablacyjnej otrzymają dodatkowe niezbędne leki poza oczekiwaną interwencją, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają tylko odpowiednie leki.
Naszym celem jest obserwacja występowania złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych po modyfikacji układu współczulnego nerki za pomocą cewnika THERMOCOOL® u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
- Rekrutacyjny
- 2ndChongqingMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
- nieprawidłowy metabolizm: 1) wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m2; 2) triglicerydy całkowite (TG) ≥ 1,70 mmol/l (150 mg/dl); 3) cholesterol lipoproteinowy o wysokiej gęstości (HDL-C) u mężczyzn <0,91 mmol/l (35 mg/dl) i u kobiet <1,01 mmol/l (39 mg/dl); 4)glukoza na czczo 6,1mmol/l (110mg/dl) lub test tolerancji glukozy trwający 2 godziny ≥ 7,8 mmol/l (140mg/dl); 5) lub historię cukrzycy
- szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 45 ml/min
- jest kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie wtórne
- cukrzyca typu 1
- szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min
- ma historię restenozy nerek lub implantacji stentów nerkowych
- przebył AMI (nie wyklucza się starego zawału mięśnia sercowego), niestabilną dusznicę bolesną, incydenty naczyniowo-mózgowe i krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy
- pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego
- kobiety w ciąży
- zaburzenia psychiczne
- pacjentów uczulonych na środek kontrastowy
- pacjentów, którzy nie idą na obserwację
- inne osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: modyfikacja układu współczulnego nerek
Ablacja tętnicy nerkowej w celu modyfikacji aktywności układu współczulnego u pacjentów z zespołem metabolicznym.
|
Urządzenie: THERMOCOOL® Cewnik Modyfikacja układu współczulnego nerki metodą cewnikową
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Absolutna terapia lekami
Utrzymanie tylko leków antymetabolicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, nagły zgon, zgon kardiogenny)
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wpływ metabolizmu glukozy i lipidów oraz zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWAN-MS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .