Renale sympathische Modifikation bei Patienten mit metabolischem Syndrom
18. März 2019 aktualisiert von: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Renale sympathische Modifikation bei Patienten mit metabolischem Syndrom.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Auftreten zusammengesetzter kardiovaskulärer Ereignisse nach einer renalen sympathischen Modifikation unter Verwendung eines THERMOCOOL®-Katheters bei Patienten mit metabolischem Syndrom zu beobachten und die Sicherheit und Wirksamkeit des Eingriffs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das metabolische Syndrom ist eine Kombination von Risikofaktoren für serielle Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, darunter zentrale Fettleibigkeit, Insulinresistenz, Dyslipidämie und Bluthochdruck.
Grundlegende Studien deuten darauf hin, dass die Aktivität sympathischer Nerven eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung des metabolischen Syndroms spielt.
Klinische Therapien erfolgten durch Komplikationsbehandlung und therapeutische Veränderungen des Lebensstils.
Die aktuelle Studie zur Nierenablation zur sympathischen Modifikation zeigt eine neue Methode zur Verringerung der sympathischen Nervenaktivität.
Wir gehen davon aus, dass die Modifizierung der renalen Sympathikusaktivität durch Ablation wirksam und sicher bei der Behandlung des metabolischen Syndroms ist.
Für diese Studie werden 200 Patienten (Ablationsgruppe vs. Kontrollgruppe = 1:1) mit einer Nachbeobachtungsdauer von 3 Jahren rekrutiert.
Patienten in der Ablationsgruppe erhalten neben der erwarteten Intervention zusätzlich notwendige Medikamente, und Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur geeignete Medikamente.
Unser Ziel ist es, das Auftreten zusammengesetzter kardiovaskulärer Ereignisse nach einer Nieren-Sympathikus-Modifikation mit THERMOCOOL®-Katheter bei Patienten mit Bluthochdruck zu beobachten und die Sicherheit und Wirksamkeit des Eingriffs zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Rekrutierung
- 2ndChongqingMU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre alt
- abnormaler Stoffwechsel: 1) Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 25 kg/m2; 2) Gesamttriglycerid (TG) von ≥ 1,70 mmol/l (150 mg/dl); 3) High Density Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) bei Männern <0,91 mmol/l (35 mg/dl) und bei Frauen <1,01 mmol/l (39 mg/dl); 4) Nüchternblutzucker 6,1 mmol/l (110 mg/dl) oder Glukosetoleranztest über 2 Stunden ≥ 7,8 mmol/l (140 mg/dl); 5) oder Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 45 ml/min
- ist kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- sekundäre Hypertonie
- Diabetes mellitus Typ 1
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 45 ml/min
- in der Vergangenheit eine Nierenrestenose oder eine Nierenstentimplantation aufgetreten ist
- hat innerhalb von 3 Monaten einen Myokardinfarkt (ein alter Myokardinfarkt ist nicht ausgeschlossen), eine instabile Angina pectoris, zerebrovaskuläre Unfälle und eine Blutung im Verdauungstrakt erlitten
- Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom
- schwangere Frau
- psychische Störungen
- Patienten mit einer Kontrastmittelallergie
- Patienten, die nicht zur Nachsorge gehen
- Andere, wie z. B. Forscher, halten es für nicht angemessen, in die Studie einbezogen zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: renale sympathische Modifikation
Ablation der Nierenarterie zur Veränderung der sympathischen Aktivität bei Patienten mit metabolischem Syndrom.
|
Gerät: THERMOCOOL® Katheter Nierensympathikus-Modifikation mit einem katheterbasierten Verfahren
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Absolutmedizinische Therapie
Nur Wartung von Medikamenten gegen das metabolische Syndrom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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zusammengesetzte kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod, kardiogener Tod)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einfluss des Glukose- und Lipidstoffwechsels sowie der Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SWAN-MS
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