- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01417247
Modifikace sympatiku ledvin u pacientů s metabolickým syndromem
18. března 2019 aktualizováno: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Modifikace sympatiku ledvin u pacientů s metabolickým syndromem.
Účelem této studie je sledovat výskyt kompozitních kardiovaskulárních příhod po modifikaci renálního sympatiku pomocí katétru THERMOCOOL® u pacientů s metabolickým syndromem a vyhodnotit bezpečnost a účinnost intervence.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metabolický syndrom je kombinací rizikových faktorů sériového kardiovaskulárního a metabolického onemocnění, včetně centrální obezity, inzulínové rezistence, dyslipidémie a hypertenze.
Základní studie naznačovaly, že aktivita sympatických nervů hrála důležitou roli ve vývoji a přetrvávání metabolického syndromu.
Klinické terapie probíhaly léčbou komplikací a terapeutickými změnami životního stylu.
Současná studie renální ablace pro modifikaci sympatiku ukazuje novou metodu snížení aktivity sympatických nervů.
Předpokládáme, že modifikace renální sympatické aktivity ablací je účinná a bezpečná v léčbě metabolického syndromu.
Do této studie bude zahrnuto 200 pacientů (Ablační skupina VS kontrolní skupina = 1:1) s dobou sledování 3 roky.
Pacienti v ablační skupině dostanou kromě očekávané intervence další nezbytné léky a pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze vhodné léky.
Naším cílem je sledovat výskyt kompozitních kardiovaskulárních příhod po modifikaci renálního sympatiku pomocí katétru THERMOCOOL® u pacientů s hypertenzí a hodnotit bezpečnost a účinnost intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- Nábor
- 2ndChongqingMU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let a ≤ 75 let věku
- abnormální metabolismus: 1) index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2; 2) celkové triglyceridy (TG) ≥ 1,70 mmol/l (150 mg/dl); 3) lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) u mužů <0,91 mmol/l (35 mg/dl) a u žen <1,01 mmol/l (39 mg/dl); 4) glykémie nalačno 6,1 mmol/l (110 mg/dl), nebo glukózový toleranční test 2 hodiny ≥ 7,8 mmol/l (140 mg/dl); 5), nebo diabetes mellitus v anamnéze
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 45 ml/min
- je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii
Kritéria vyloučení:
- sekundární hypertenze
- diabetes mellitus 1. typu
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min
- má v anamnéze renální restenózu nebo implantaci renálních stentů
- prodělal během 3 měsíců AIM (starý infarkt myokardu není vyloučen), nestabilní anginu pectoris, cévní mozkové příhody a krvácení do trávicího traktu
- pacientů se syndromem nemocného sinu
- těhotná žena
- duševní poruchy
- pacienti s alergií na kontrastní látky
- pacientů, kteří nechodí na sledování
- jiné, například výzkumník považuje za nevhodné být zahrnut do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: modifikace renálního sympatiku
Ablace renální arterie k úpravě aktivity sympatiku u pacientů s metabolickým syndromem.
|
Zařízení: THERMOCOOL® katétr Modifikace sympatiku ledvin s postupem založeným na katétru
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Absolutní léková terapie
Udržování pouze léků proti metabolickému syndromu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
kombinované kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, srdeční selhání, náhlá smrt, kardiogenní smrt)
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
vliv metabolismu glukózy a lipidů a variabilita krevního tlaku
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWAN-MS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na modifikace renálního sympatiku
-
LactalisClinactStaženoKvalita života | Chronické onemocnění ledvin | Tolerance | Renální selhání chronické vyžadující hemodialýzu | Poruchy chuti k jídlu a obecné poruchy výživy | Těžká podvýživa | AktivitaFrancie
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDNábor
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsZatím nenabíráme
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
Dialco Medical Inc.Staženo
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAkutní poškození ledvin | Transkatétrová implantace aortální chlopně | Akutní pooperační selhání ledvinFrancie
-
University of Texas at AustinAktivní, ne nábor
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno