Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace sympatiku ledvin u pacientů s metabolickým syndromem

18. března 2019 aktualizováno: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Modifikace sympatiku ledvin u pacientů s metabolickým syndromem.

Účelem této studie je sledovat výskyt kompozitních kardiovaskulárních příhod po modifikaci renálního sympatiku pomocí katétru THERMOCOOL® u pacientů s metabolickým syndromem a vyhodnotit bezpečnost a účinnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Metabolický syndrom je kombinací rizikových faktorů sériového kardiovaskulárního a metabolického onemocnění, včetně centrální obezity, inzulínové rezistence, dyslipidémie a hypertenze. Základní studie naznačovaly, že aktivita sympatických nervů hrála důležitou roli ve vývoji a přetrvávání metabolického syndromu. Klinické terapie probíhaly léčbou komplikací a terapeutickými změnami životního stylu. Současná studie renální ablace pro modifikaci sympatiku ukazuje novou metodu snížení aktivity sympatických nervů. Předpokládáme, že modifikace renální sympatické aktivity ablací je účinná a bezpečná v léčbě metabolického syndromu. Do této studie bude zahrnuto 200 pacientů (Ablační skupina VS kontrolní skupina = 1:1) s dobou sledování 3 roky. Pacienti v ablační skupině dostanou kromě očekávané intervence další nezbytné léky a pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze vhodné léky. Naším cílem je sledovat výskyt kompozitních kardiovaskulárních příhod po modifikaci renálního sympatiku pomocí katétru THERMOCOOL® u pacientů s hypertenzí a hodnotit bezpečnost a účinnost intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • 2ndChongqingMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let a ≤ 75 let věku
  • abnormální metabolismus: 1) index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2; 2) celkové triglyceridy (TG) ≥ 1,70 mmol/l (150 mg/dl); 3) lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) u mužů <0,91 mmol/l (35 mg/dl) a u žen <1,01 mmol/l (39 mg/dl); 4) glykémie nalačno 6,1 mmol/l (110 mg/dl), nebo glukózový toleranční test 2 hodiny ≥ 7,8 mmol/l (140 mg/dl); 5), nebo diabetes mellitus v anamnéze
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 45 ml/min
  • je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • sekundární hypertenze
  • diabetes mellitus 1. typu
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min
  • má v anamnéze renální restenózu nebo implantaci renálních stentů
  • prodělal během 3 měsíců AIM (starý infarkt myokardu není vyloučen), nestabilní anginu pectoris, cévní mozkové příhody a krvácení do trávicího traktu
  • pacientů se syndromem nemocného sinu
  • těhotná žena
  • duševní poruchy
  • pacienti s alergií na kontrastní látky
  • pacientů, kteří nechodí na sledování
  • jiné, například výzkumník považuje za nevhodné být zahrnut do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: modifikace renálního sympatiku
Ablace renální arterie k úpravě aktivity sympatiku u pacientů s metabolickým syndromem.
Zařízení: THERMOCOOL® katétr Modifikace sympatiku ledvin s postupem založeným na katétru
Ostatní jména:
  • renální denervace
Žádný zásah: Absolutní léková terapie
Udržování pouze léků proti metabolickému syndromu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kombinované kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, srdeční selhání, náhlá smrt, kardiogenní smrt)
Časové okno: tři roky
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vliv metabolismu glukózy a lipidů a variabilita krevního tlaku
Časové okno: tři roky
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na modifikace renálního sympatiku

3
Předplatit