ビタミンDと5歳までの成長率と骨ミネラル密度への影響 (VitD)
2013年2月21日 更新者:Meir Medical Center
ビタミンD欠乏症の1歳の乳児に3歳まで投与されるビタミンDの補給と、5歳までの成長率および骨ミネラル密度への影響
抽象的な背景: ビタミン D は、カルシウム、リン、骨代謝の調節など、体内のさまざまな機能に影響を与えます。
イスラエルの研究では、イスラエルの乳児全般にビタミンD欠乏症の有病率が高く、超正統派ユダヤ人家族の乳児ではより重篤であることが記録されている。
この集団では、控えめな服装が要求されるため、ビタミン D の生成を促すことで知られる日光への曝露が大幅に減少します。ビタミン D 欠乏症の母親から生まれた早産児および正期産新生児の出生時の体重、身長、骨密度が無数の研究で分析されています。 。
しかし、健康な乳児のビタミン D レベルと、生後数年間のビタミン D レベルとこれらのパラメータとの相関関係に関する情報は不足しています。
目的: 提案された研究の目的は、同じ小児の生後 1 年の終わりに向けて 25(OH)D レベルと骨ミネラル密度を測定し、2 歳時の成長率と骨ミネラル密度と相関させることです。 3年と5年。
患者と方法: この研究はベイタル・イリットの超正統派ユダヤ人コミュニティで実施されます。
25(OH)D レベルは生後 9 ~ 12 か月の間に測定され (通常、これらの乳児に対して定期的な血液検査が行われる時期に)、定量的超音波を使用して骨密度が測定されます。
乳児は、25(OH)D レベルが正常 (>15ng/ml) のグループと、25(OH)D 欠乏症 (<15ng/ml) のグループの 2 つのグループに分けられます。
グループ 1 - 正常レベルには介入は行われません。
25(OH)D が 15ng/ml 未満の乳児は、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。グループ2 - 800国際単位(IU) (4gtt/日)のビタミンD補給を1年間継続して受けた患者、またはグループ3 - プラセボを投与された患者。
身長、体重、頭囲の成長曲線は、2歳になるまで2か月ごとに記録されます。
定量的超音波検査、成長曲線、および 25(OH)D、血清カルシウムおよびリン酸塩レベル、副甲状腺ホルモン (PTH)、およびアルカリホスファターゼを含む血液検査は、約 9 ~ 12 か月の時点で行われ、2 歳時に再度検査されます。
その時点で、グループ 1 (サプリメントなし) の子供は 3 つに分けられます: グループ 1a - 正常な 25(OH)D レベルは介入なしで継続します、グループ 1b <15ng/ml はビタミン D 4gtt/日の投与を開始します、グループ 1c 15ng/ml未満の場合は3歳までプラセボが投与されます。
グループ 2 と 3 は、3 歳になるまで以前の治療を継続します。
前述の検査はすべて、治療が終了する 3 歳時に再度行われ、5 歳時にも同じ検査が繰り返されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beitar Elit、イスラエル
- Clalit Health Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月~1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ベイタル・イリットのティパット・チャラフとクパット・ホリム・クラリットで、1歳時にCBCの採血を受ける生後9〜12か月の乳児。
除外基準:
この研究への参加を拒否する保護者、慢性疾患と診断された乳児、生後34週未満の早産児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ビタミンDの補給
グループ 2 - 25(OH)D が 15ng/ml 未満の乳児は、800IU (4gtt/日) のビタミン D 補給を 1 年間継続して受けます。
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800IU(4gtt/日)を1日1回、2年間、1日1回。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
グループ 3 - 25(OH)D が 15ng/ml 未満の乳児、プラセボを投与される乳児。
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プラセボの2年間で4gtt/日。
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介入なし:通常グループ
グループ 1 - 25(OH)D が 15ng/ml (正常レベル) を超える乳児には介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3歳時の身長
時間枠:募集開始から3年後
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募集開始から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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超音波による骨密度測定
時間枠:採用開始から3年後
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採用開始から3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Avigdor Hevroni, MD、Hadassah Medical Organization
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月21日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。