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La vitamina D e il suo effetto sui tassi di crescita e sulla densità minerale ossea fino all'età di 5 anni (VitD)

21 febbraio 2013 aggiornato da: Meir Medical Center

Vitamina D supplementare somministrata a bambini di un anno con carenza di vitamina D fino all'età di 3 anni e suo effetto sui tassi di crescita e sulla densità minerale ossea fino all'età di 5 anni

Sfondo astratto: La vitamina D influenza un'ampia varietà di funzioni nel corpo, inclusa la regolazione del calcio, del fosforo e del metabolismo osseo. Studi israeliani hanno documentato un'alta prevalenza di carenza di vitamina D nei bambini israeliani in generale, che era più grave nei bambini di famiglie ebree ultraortodosse. Requisiti di abbigliamento modesti in questa popolazione riducono drasticamente l'esposizione al sole, noto per incoraggiare la produzione di vitamina D. Innumerevoli ricerche hanno analizzato i neonati prematuri e a termine nati da madri con carenza di vitamina D, per quanto riguarda il peso, l'altezza e la densità minerale ossea alla nascita . Tuttavia, c'è una scarsità di informazioni sui livelli di vitamina D nei bambini sani e sulla sua correlazione con questi parametri durante i primi anni di vita. Obiettivi: Lo scopo dello studio proposto è misurare e correlare i livelli di 25(OH)D e la densità minerale ossea verso la fine del primo anno di vita con i tassi di crescita e la densità minerale ossea negli stessi bambini all'età di 2 anni, 3 e 5 anni. Pazienti e metodi: Lo studio sarà condotto nella comunità ebraica ultraortodossa di Beitar Illit. I livelli di 25 (OH) D verranno rilevati tra i 9 e i 12 mesi di età (quando normalmente vengono eseguiti esami del sangue di routine per questi bambini) e la densità minerale ossea verrà misurata utilizzando l'ecografia quantitativa. I neonati saranno divisi in 2 gruppi: quelli con quelli con livelli normali di 25(OH)D (>15ng/ml) e quelli con carenza di 25(OH)D (<15ng/ml). Gruppo 1- livelli normali non riceveranno alcun intervento. I neonati con 25(OH)D inferiore a 15ng/ml verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; Gruppo 2: coloro che ricevono un'integrazione continua di vitamina D di 800 unità internazionali (UI) (4gtt/d) per un anno, o Gruppo 3: coloro che ricevono il placebo. Le curve di crescita di altezza, peso e circonferenza cranica verranno registrate ogni due mesi fino ai 2 anni di età. L'ecografia quantitativa, i grafici di crescita e gli esami del sangue inclusi 25 (OH) D, livelli sierici di calcio e fosfato, ormone paratiroideo (PTH) e fosfatasi alcalina, presi a circa 9-12 mesi saranno ripetuti a 2 anni di età. A quel punto i bambini del Gruppo 1 (nessuna integrazione) saranno divisi in tre: Gruppo 1a- livelli normali di 25(OH)D continueranno senza alcun intervento, Gruppo 1b <15ng/ml inizieranno a ricevere vitamina D 4gtt/d, Gruppo 1c <15ng/ml riceverà un placebo fino all'età di tre anni. I gruppi 2 e 3 continueranno il trattamento precedente fino all'età di tre anni. Tutti i suddetti test verranno ripetuti all'età di 3 anni, quando il trattamento verrà interrotto, e gli stessi test verranno ripetuti all'età di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beitar Elit, Israele
        • Clalit Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati di età compresa tra 9 e 12 mesi a Tipat Chalav e Kupat Holim Clalit a Beitar Illit sottoposti a prelievo di sangue per emocromo all'età di un anno.

Criteri di esclusione:

Genitori che si rifiutano di partecipare a questo studio, neonati con qualsiasi malattia cronica diagnosticata e neonati prematuri di età inferiore a 34 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integrazione di Vit D
Gruppo 2 - Neonati con 25(OH)D inferiore a 15ng/ml che ricevono un'integrazione continua di vitamina D di 800IU (4gtt/d) per un anno.
800IU (4gtt/d) una volta al giorno per 2 anni una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TipTipot Vitamina D 200IU/gtt
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo 3- Neonati con 25(OH)D inferiore a 15ng/ml quelli che ricevono il placebo.
4gtt/d per il placebo per due anni.
Nessun intervento: Gruppo normale
Gruppo 1: i neonati con 25(OH)D superiore a 15ng/ml (livelli normali) non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altezza all'età di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio del reclutamento
3 anni dall'inizio del reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densitometria ossea mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio del reclutamento
3 anni dall'inizio del reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Avigdor Hevroni, MD, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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