- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01419821
Vitamin D og dets innvirkning på vekst og beinmineraltetthet frem til 5 år (VitD)
21. februar 2013 oppdatert av: Meir Medical Center
Supplerende vitamin D administrert til ett år gamle vitamin D-mangel spedbarn frem til 3 år og dets innvirkning på veksthastigheter og beinmineraltetthet frem til 5 år
Sammendrag Bakgrunn: Vitamin D påvirker en lang rekke funksjoner i kroppen, inkludert regulering av kalsium, fosfor og benmetabolisme.
Israelske studier har dokumentert en høy forekomst av vitamin D-mangel hos israelske spedbarn generelt, som var mer alvorlig hos spedbarn fra ultraortodokse jødiske familier.
Beskjeden kleskrav i denne befolkningen reduserer soleksponering drastisk, kjent for å oppmuntre til produksjon av vitamin D. Utallige undersøkelser har analysert premature så vel som nyfødte født av mødre med vitamin D-mangel, med hensyn til vekt, høyde og beinmineraltetthet ved fødselen .
Imidlertid er det mangel på informasjon om friske spedbarns vitamin D-nivåer og dets korrelasjon til disse parameterne i løpet av de første årene av livet.
Mål: Formålet med den foreslåtte studien er å måle og korrelere nivåer av 25(OH)D og beinmineraltetthet mot slutten av det første leveåret med veksthastigheter og bentetthet hos de samme barna i en alder av 2 år, 3 og 5 år.
Pasienter og metoder: Studien vil bli utført i det ultraortodokse jødiske samfunnet Beitar Illit.
25(OH)D-nivåer vil bli tatt mellom 9-12 måneders alder (når rutinemessige blodprøver vanligvis tas for disse spedbarnene) og bentetthet vil bli målt ved hjelp av kvantitativ ultralyd.
Spedbarn vil bli delt inn i 2 grupper: de med de med normale 25(OH)D-nivåer (>15ng/ml), og de med 25(OH)D-mangel (<15ng/ml).
Gruppe 1 - normale nivåer vil ikke motta intervensjon.
Spedbarn med 25(OH)D under 15ng/ml vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper; Gruppe 2 - de som får fortsatt vitamin D-tilskudd på 800 internasjonale enheter (IE) (4gtt/d) i ett år, eller gruppe 3 - de som får placebo.
Vekstkurver for høyde, vekt og hodeomkrets vil bli registrert annenhver måned frem til 2 års alder.
Kvantitativ ultralyd, vekstdiagrammer og blodprøver inkludert 25(OH)D, serumkalsium- og fosfatnivåer, paratyreoideahormon (PTH) og alkalisk fosfatase, tatt ved ca. 9-12 måneder vil bli gjentatt ved 2 års alder.
På det tidspunktet vil barn fra gruppe 1 (ingen tilskudd) deles inn i tre: Gruppe 1a - normale 25(OH)D-nivåer vil fortsette uten intervensjon, gruppe 1b <15ng/ml vil begynne å få vitamin D 4gtt/d, gruppe 1c <15ng/ml vil få placebo til treårsalderen.
Gruppe 2 og 3 vil fortsette sin tidligere behandling til treårsalderen.
Alle de nevnte testene vil bli gjentatt ved 3 års alder, når behandlingen vil stoppe, og de samme testene vil bli gjentatt ved 5 års alder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beitar Elit, Israel
- Clalit Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn mellom 9-12 måneder i Tipat Chalav og Kupat Holim Clalit i Beitar Illit som gjennomgår blodprøvetaking for CBC ved ett års alder.
Ekskluderingskriterier:
Foreldre som nekter å delta i denne studien, spedbarn med en diagnostisert kronisk sykdom og premature spedbarn under 34 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vitamin D tilskudd
Gruppe 2-Spedbarn med 25(OH)D under 15ng/ml som får fortsatt vitamin D-tilskudd på 800IU (4gtt/d) i ett år.
|
800 IE (4gtt/d) én gang daglig i 2 år én gang daglig.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe 3- Spedbarn med 25(OH)D under 15ng/ml de som får placebo.
|
4gtt/d for placebo i to år.
|
Ingen inngripen: Normal gruppe
Gruppe 1- spedbarn med 25(OH)D over 15ng/ml (normale nivåer) vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Høyde i en alder av 3 år
Tidsramme: 3 år etter at rekrutteringen starter
|
3 år etter at rekrutteringen starter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bendensitometri ved ultralyd
Tidsramme: 3 år etter at rekrutteringen starter
|
3 år etter at rekrutteringen starter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avigdor Hevroni, MD, Hadassah Medical Organization
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- protocol 5.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthFullført
-
Universidade de Passo FundoUkjent
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Fullført
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekruttering
Kliniske studier på Vitamin d
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
University of ViennaUkjent
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of AarhusHar ikke rekruttert ennåSykdommer i immunsystemet | Vekst | Barneutvikling | Vitamin D-tilskudd
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...FullførtHematopoetisk stamcelletransplantasjonSpania
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalFullført
-
University of TromsoPublic Dental Service Competence Center of Northern NorwayHar ikke rekruttert ennåBetennelse | Periodontitt | Periodontale sykdommer | Vitamin d | Periodontal betennelse | Inflammasjon i tannkjøttetNorge