Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og dets innvirkning på vekst og beinmineraltetthet frem til 5 år (VitD)

21. februar 2013 oppdatert av: Meir Medical Center

Supplerende vitamin D administrert til ett år gamle vitamin D-mangel spedbarn frem til 3 år og dets innvirkning på veksthastigheter og beinmineraltetthet frem til 5 år

Sammendrag Bakgrunn: Vitamin D påvirker en lang rekke funksjoner i kroppen, inkludert regulering av kalsium, fosfor og benmetabolisme. Israelske studier har dokumentert en høy forekomst av vitamin D-mangel hos israelske spedbarn generelt, som var mer alvorlig hos spedbarn fra ultraortodokse jødiske familier. Beskjeden kleskrav i denne befolkningen reduserer soleksponering drastisk, kjent for å oppmuntre til produksjon av vitamin D. Utallige undersøkelser har analysert premature så vel som nyfødte født av mødre med vitamin D-mangel, med hensyn til vekt, høyde og beinmineraltetthet ved fødselen . Imidlertid er det mangel på informasjon om friske spedbarns vitamin D-nivåer og dets korrelasjon til disse parameterne i løpet av de første årene av livet. Mål: Formålet med den foreslåtte studien er å måle og korrelere nivåer av 25(OH)D og beinmineraltetthet mot slutten av det første leveåret med veksthastigheter og bentetthet hos de samme barna i en alder av 2 år, 3 og 5 år. Pasienter og metoder: Studien vil bli utført i det ultraortodokse jødiske samfunnet Beitar Illit. 25(OH)D-nivåer vil bli tatt mellom 9-12 måneders alder (når rutinemessige blodprøver vanligvis tas for disse spedbarnene) og bentetthet vil bli målt ved hjelp av kvantitativ ultralyd. Spedbarn vil bli delt inn i 2 grupper: de med de med normale 25(OH)D-nivåer (>15ng/ml), og de med 25(OH)D-mangel (<15ng/ml). Gruppe 1 - normale nivåer vil ikke motta intervensjon. Spedbarn med 25(OH)D under 15ng/ml vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper; Gruppe 2 - de som får fortsatt vitamin D-tilskudd på 800 internasjonale enheter (IE) (4gtt/d) i ett år, eller gruppe 3 - de som får placebo. Vekstkurver for høyde, vekt og hodeomkrets vil bli registrert annenhver måned frem til 2 års alder. Kvantitativ ultralyd, vekstdiagrammer og blodprøver inkludert 25(OH)D, serumkalsium- og fosfatnivåer, paratyreoideahormon (PTH) og alkalisk fosfatase, tatt ved ca. 9-12 måneder vil bli gjentatt ved 2 års alder. På det tidspunktet vil barn fra gruppe 1 (ingen tilskudd) deles inn i tre: Gruppe 1a - normale 25(OH)D-nivåer vil fortsette uten intervensjon, gruppe 1b <15ng/ml vil begynne å få vitamin D 4gtt/d, gruppe 1c <15ng/ml vil få placebo til treårsalderen. Gruppe 2 og 3 vil fortsette sin tidligere behandling til treårsalderen. Alle de nevnte testene vil bli gjentatt ved 3 års alder, når behandlingen vil stoppe, og de samme testene vil bli gjentatt ved 5 års alder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beitar Elit, Israel
        • Clalit Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn mellom 9-12 måneder i Tipat Chalav og Kupat Holim Clalit i Beitar Illit som gjennomgår blodprøvetaking for CBC ved ett års alder.

Ekskluderingskriterier:

Foreldre som nekter å delta i denne studien, spedbarn med en diagnostisert kronisk sykdom og premature spedbarn under 34 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D tilskudd
Gruppe 2-Spedbarn med 25(OH)D under 15ng/ml som får fortsatt vitamin D-tilskudd på 800IU (4gtt/d) i ett år.
800 IE (4gtt/d) én gang daglig i 2 år én gang daglig.
Andre navn:
  • TipTipot Vitamin D 200IU/gtt
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe 3- Spedbarn med 25(OH)D under 15ng/ml de som får placebo.
4gtt/d for placebo i to år.
Ingen inngripen: Normal gruppe
Gruppe 1- spedbarn med 25(OH)D over 15ng/ml (normale nivåer) vil ikke motta intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høyde i en alder av 3 år
Tidsramme: 3 år etter at rekrutteringen starter
3 år etter at rekrutteringen starter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bendensitometri ved ultralyd
Tidsramme: 3 år etter at rekrutteringen starter
3 år etter at rekrutteringen starter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avigdor Hevroni, MD, Hadassah Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vitamin d

3
Abonnere