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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01419821
비타민 D와 5세까지의 성장 속도 및 골밀도에 미치는 영향 (VitD)
2013년 2월 21일 업데이트: Meir Medical Center
1세부터 3세까지의 비타민 D 결핍 영아에게 투여한 비타민 D 보충이 5세까지의 성장률과 골밀도에 미치는 영향
초록 배경: 비타민 D는 칼슘, 인 및 뼈 대사 조절을 포함하여 신체의 다양한 기능에 영향을 미칩니다.
이스라엘 연구에서는 일반적으로 이스라엘 유아의 높은 비타민 D 결핍 유병률을 기록했으며, 이는 초정통파 유대인 가정의 유아에서 더 심각했습니다.
이 인구의 단정한 복장 요구 사항은 비타민 D 생성을 촉진하는 것으로 알려진 태양 노출을 크게 줄입니다. 셀 수 없이 많은 연구에서 출생 시 체중, 키 및 골밀도와 관련하여 비타민 D 결핍이 있는 산모에게서 태어난 조산아 및 만삭 신생아를 분석했습니다. .
그러나 건강한 유아의 비타민 D 수치와 생후 처음 몇 년 동안 이러한 매개변수와의 상관관계에 대한 정보가 부족합니다.
목적: 제안된 연구의 목적은 생후 1년이 끝날 무렵 25(OH)D 및 골밀도의 수준을 2세 때 동일한 어린이의 성장 속도 및 골밀도와 측정하고 연관시키는 것입니다. 3년 5년.
환자 및 방법: 이 연구는 Beitar Illit의 초정통 유대교 공동체에서 수행될 것입니다.
생후 9-12개월 사이에 25(OH)D 수치를 측정하고(일반적으로 이러한 영아에 대해 일상적인 혈액 검사를 실시할 때) 정량 초음파를 사용하여 골밀도를 측정합니다.
영아는 25(OH)D 수치가 정상인 그룹(>15ng/ml)과 25(OH)D 결핍 그룹(<15ng/ml)의 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1 - 정상 수준은 개입을 받지 않습니다.
25(OH)D가 15ng/ml 미만인 유아는 무작위로 두 그룹 중 하나로 배정됩니다. 그룹 2 - 1년 동안 800 국제 단위(IU)(4gtt/d)의 비타민 D 보충을 지속적으로 받는 사람 또는 그룹 3 - 위약을 받는 사람.
키, 몸무게, 머리둘레 성장 곡선을 2세까지 2개월마다 기록합니다.
약 9-12개월에 실시한 25(OH)D, 혈청 칼슘 및 인산염 수치, 부갑상선 호르몬(PTH) 및 알칼리 포스파타아제를 포함한 정량적 초음파, 성장 차트 및 혈액 검사를 2세에 반복합니다.
그 때 그룹 1(보충제 없음)의 어린이는 3개로 나뉩니다. 그룹 1a - 정상적인 25(OH)D 수치는 개입 없이 계속되고, 그룹 1b <15ng/ml는 비타민 D 4gtt/d, 그룹 1c는 비타민 D를 받기 시작합니다. 15ng/ml 미만은 3세까지 위약을 투여받습니다.
그룹 2와 3은 3세까지 이전 치료를 계속합니다.
앞서 언급한 모든 검사는 치료가 중단되는 3세에 반복되며, 5세에 동일한 검사가 반복됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beitar Elit, 이스라엘
- Clalit Health Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
Tipat Chalav와 Beitar Illit의 Kupat Holim Clalit에서 생후 9-12개월 사이의 영유아가 1세에 CBC를 위해 혈액을 채취합니다.
제외 기준:
본 연구 참여를 거부하는 부모, 만성 질환 진단을 받은 영아, 34주 미만의 미숙아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비타민 D 보충
그룹 2 - 25(OH)D가 15ng/ml 미만인 유아에게 1년 동안 800IU(4gtt/d)의 비타민 D 보충을 계속합니다.
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800IU(4gtt/d) 1일 1회, 2년간 1일 1회.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
그룹 3 - 25(OH)D가 15ng/ml 미만인 영아에게 위약을 투여합니다.
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2년 동안 위약의 경우 4gtt/d.
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간섭 없음: 일반 그룹
그룹 1 - 15ng/ml(정상 수준) 이상의 25(OH)D를 가진 영아는 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만 3세의 키
기간: 채용 개시 후 3년
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채용 개시 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초음파에 의한 골밀도 측정
기간: 채용 개시 후 3년
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채용 개시 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Avigdor Hevroni, MD, Hadassah Medical Organization
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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