Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D i jej wpływ na tempo wzrostu i gęstość mineralną kości do 5 roku życia (VitD)

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Uzupełniająca witamina D podawana rocznym niemowlętom z niedoborem witaminy D do 3 roku życia i jej wpływ na tempo wzrostu i gęstość mineralną kości do 5 roku życia

Streszczenie Wstęp: Witamina D wpływa na wiele różnych funkcji organizmu, w tym na regulację gospodarki wapniowej, fosforowej i kostnej. Izraelskie badania udokumentowały wysoką częstość występowania niedoboru witaminy D u izraelskich niemowląt w ogóle, który był bardziej dotkliwy u niemowląt z ultraortodoksyjnych rodzin żydowskich. Skromne wymagania dotyczące ubioru w tej populacji drastycznie zmniejszają ekspozycję na słońce, o której wiadomo, że sprzyja produkcji witaminy D. W niezliczonych badaniach przeanalizowano wcześniaki i noworodki urodzone w terminie przez matki z niedoborem witaminy D pod kątem masy, wzrostu i gęstości mineralnej kości po urodzeniu . Istnieje jednak niewiele informacji na temat poziomu witaminy D u zdrowych niemowląt i jego korelacji z tymi parametrami w ciągu pierwszych kilku lat życia. Cele: Celem proponowanej pracy jest pomiar i korelacja poziomu 25(OH)D i gęstości mineralnej kości pod koniec pierwszego roku życia z tempem wzrostu i gęstością mineralną kości u tych samych dzieci w wieku 2 lat, 3 i 5 lat. Pacjenci i metody: Badanie zostanie przeprowadzone w ultraortodoksyjnej społeczności żydowskiej Beitar Illit. Poziom 25(OH)D zostanie zmierzony między 9 a 12 miesiącem życia (kiedy rutynowe badania krwi są zwykle pobierane u tych niemowląt), a gęstość mineralna kości zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii ilościowej. Niemowlęta zostaną podzielone na 2 grupy: te z prawidłowym poziomem 25(OH)D (>15ng/ml) i te z niedoborem 25(OH)D (<15ng/ml). Grupa 1 – normalne poziomy nie otrzymają żadnej interwencji. Niemowlęta z 25(OH)D poniżej 15 ng/ml zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup; Grupa 2 – osoby otrzymujące suplementację witaminy D w dawce 800 jednostek międzynarodowych (IU) (4gtt/d) przez rok lub Grupa 3 – osoby otrzymujące placebo. Krzywe wzrostu, masy ciała i obwodu głowy będą rejestrowane co dwa miesiące do 2 roku życia. Ilościowe USG, wykresy wzrostu i badania krwi, w tym 25(OH)D, poziom wapnia i fosforanów w surowicy, parathormon (PTH) i fosfatazę alkaliczną, pobrane w wieku około 9-12 miesięcy, zostaną powtórzone w wieku 2 lat. W tym czasie dzieci z Grupy 1 (bez suplementacji) zostaną podzielone na trzy grupy: Grupa 1a - normalny poziom 25(OH)D będzie kontynuowany bez interwencji, Grupa 1b <15ng/ml zacznie otrzymywać witaminę D 4gtt/d, Grupa 1c <15 ng/ml otrzyma placebo do trzeciego roku życia. Grupy 2 i 3 będą kontynuować poprzednie leczenie do trzeciego roku życia. Wszystkie wyżej wymienione badania zostaną powtórzone w wieku 3 lat, kiedy leczenie zostanie przerwane, a te same testy zostaną powtórzone w wieku 5 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beitar Elit, Izrael
        • Clalit Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta w wieku od 9 do 12 miesięcy w Tipat Chalav i Kupat Holim Clalit w Beitar Illit poddawane pobieraniu krwi na CBC w wieku jednego roku.

Kryteria wyłączenia:

Rodzice, którzy odmówili udziału w tym badaniu, niemowlęta z jakąkolwiek rozpoznaną chorobą przewlekłą oraz wcześniaki w wieku poniżej 34 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplementacja wit D
Grupa 2 – Niemowlęta ze stężeniem 25(OH)D poniżej 15 ng/ml otrzymujące suplementację witaminy D w dawce 800 IU (4 gtt/d) przez rok.
800 IU (4gtt/d) raz dziennie przez 2 lata raz dziennie.
Inne nazwy:
  • TipTipot Witamina D 200IU/gtt
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa 3 – Niemowlęta z 25(OH)D poniżej 15 ng/ml otrzymujące placebo.
4gtt/d dla placebo przez dwa lata.
Brak interwencji: Normalna grupa
Grupa 1 – niemowlęta z 25(OH)D powyżej 15 ng/ml (normalne poziomy) nie będą objęte interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu rekrutacji
3 lata po rozpoczęciu rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Densytometria kości za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu rekrutacji
3 lata po rozpoczęciu rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Avigdor Hevroni, MD, Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj