- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01419821
Witamina D i jej wpływ na tempo wzrostu i gęstość mineralną kości do 5 roku życia (VitD)
21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Meir Medical Center
Uzupełniająca witamina D podawana rocznym niemowlętom z niedoborem witaminy D do 3 roku życia i jej wpływ na tempo wzrostu i gęstość mineralną kości do 5 roku życia
Streszczenie Wstęp: Witamina D wpływa na wiele różnych funkcji organizmu, w tym na regulację gospodarki wapniowej, fosforowej i kostnej.
Izraelskie badania udokumentowały wysoką częstość występowania niedoboru witaminy D u izraelskich niemowląt w ogóle, który był bardziej dotkliwy u niemowląt z ultraortodoksyjnych rodzin żydowskich.
Skromne wymagania dotyczące ubioru w tej populacji drastycznie zmniejszają ekspozycję na słońce, o której wiadomo, że sprzyja produkcji witaminy D. W niezliczonych badaniach przeanalizowano wcześniaki i noworodki urodzone w terminie przez matki z niedoborem witaminy D pod kątem masy, wzrostu i gęstości mineralnej kości po urodzeniu .
Istnieje jednak niewiele informacji na temat poziomu witaminy D u zdrowych niemowląt i jego korelacji z tymi parametrami w ciągu pierwszych kilku lat życia.
Cele: Celem proponowanej pracy jest pomiar i korelacja poziomu 25(OH)D i gęstości mineralnej kości pod koniec pierwszego roku życia z tempem wzrostu i gęstością mineralną kości u tych samych dzieci w wieku 2 lat, 3 i 5 lat.
Pacjenci i metody: Badanie zostanie przeprowadzone w ultraortodoksyjnej społeczności żydowskiej Beitar Illit.
Poziom 25(OH)D zostanie zmierzony między 9 a 12 miesiącem życia (kiedy rutynowe badania krwi są zwykle pobierane u tych niemowląt), a gęstość mineralna kości zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii ilościowej.
Niemowlęta zostaną podzielone na 2 grupy: te z prawidłowym poziomem 25(OH)D (>15ng/ml) i te z niedoborem 25(OH)D (<15ng/ml).
Grupa 1 – normalne poziomy nie otrzymają żadnej interwencji.
Niemowlęta z 25(OH)D poniżej 15 ng/ml zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup; Grupa 2 – osoby otrzymujące suplementację witaminy D w dawce 800 jednostek międzynarodowych (IU) (4gtt/d) przez rok lub Grupa 3 – osoby otrzymujące placebo.
Krzywe wzrostu, masy ciała i obwodu głowy będą rejestrowane co dwa miesiące do 2 roku życia.
Ilościowe USG, wykresy wzrostu i badania krwi, w tym 25(OH)D, poziom wapnia i fosforanów w surowicy, parathormon (PTH) i fosfatazę alkaliczną, pobrane w wieku około 9-12 miesięcy, zostaną powtórzone w wieku 2 lat.
W tym czasie dzieci z Grupy 1 (bez suplementacji) zostaną podzielone na trzy grupy: Grupa 1a - normalny poziom 25(OH)D będzie kontynuowany bez interwencji, Grupa 1b <15ng/ml zacznie otrzymywać witaminę D 4gtt/d, Grupa 1c <15 ng/ml otrzyma placebo do trzeciego roku życia.
Grupy 2 i 3 będą kontynuować poprzednie leczenie do trzeciego roku życia.
Wszystkie wyżej wymienione badania zostaną powtórzone w wieku 3 lat, kiedy leczenie zostanie przerwane, a te same testy zostaną powtórzone w wieku 5 lat.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beitar Elit, Izrael
- Clalit Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta w wieku od 9 do 12 miesięcy w Tipat Chalav i Kupat Holim Clalit w Beitar Illit poddawane pobieraniu krwi na CBC w wieku jednego roku.
Kryteria wyłączenia:
Rodzice, którzy odmówili udziału w tym badaniu, niemowlęta z jakąkolwiek rozpoznaną chorobą przewlekłą oraz wcześniaki w wieku poniżej 34 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplementacja wit D
Grupa 2 – Niemowlęta ze stężeniem 25(OH)D poniżej 15 ng/ml otrzymujące suplementację witaminy D w dawce 800 IU (4 gtt/d) przez rok.
|
800 IU (4gtt/d) raz dziennie przez 2 lata raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa 3 – Niemowlęta z 25(OH)D poniżej 15 ng/ml otrzymujące placebo.
|
4gtt/d dla placebo przez dwa lata.
|
|
Brak interwencji: Normalna grupa
Grupa 1 – niemowlęta z 25(OH)D powyżej 15 ng/ml (normalne poziomy) nie będą objęte interwencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu rekrutacji
|
3 lata po rozpoczęciu rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Densytometria kości za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu rekrutacji
|
3 lata po rozpoczęciu rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avigdor Hevroni, MD, Hadassah Medical Organization
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- protocol 5.3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .