- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01419821
D-vitamiini ja sen vaikutus kasvunopeuteen ja luun mineraalitiheyteen 5-vuotiaaksi asti (VitD)
torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: Meir Medical Center
D-vitamiinilisä, jota annetaan 1-vuotiaille D-vitamiinin puutteesta kärsiville vauvoille 3-vuotiaille asti ja sen vaikutus kasvunopeuteen ja luun mineraalitiheyteen 5-vuotiaaksi asti
Tiivistelmä tausta: D-vitamiini vaikuttaa moniin kehon toimintoihin, mukaan lukien kalsiumin, fosforin ja luun aineenvaihdunnan säätelyyn.
Israelilaiset tutkimukset ovat dokumentoineet D-vitamiinin puutteen suuren esiintyvyyden israelilaisilla vauvoilla yleensä, mikä oli vakavampaa ultraortodoksisten juutalaisten perheiden vauvoilla.
Tämän väestön vaatimattomat pukeutumisvaatimukset vähentävät rajusti auringolle altistumista, jonka tiedetään edistävän D-vitamiinin tuotantoa. Lukemattomat tutkimukset ovat analysoineet D-vitamiinin puutteesta kärsivien äitien ennenaikaisia ja synnyttämiä vastasyntyneitä painon, pituuden ja luun mineraalitiheyden perusteella. .
Terveiden vauvojen D-vitamiinitasoista ja sen korrelaatiosta näiden parametrien kanssa on kuitenkin vähän tietoa muutaman ensimmäisen elinvuoden aikana.
Tavoitteet: Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on mitata ja korreloida 25(OH)D-tasoja ja luun mineraalitiheyttä ensimmäisen elinvuoden lopussa kasvunopeuteen ja luun mineraalitiheyteen samoilla lapsilla 2-vuotiaana, 3 ja 5 vuotta.
Potilaat ja menetelmät: Tutkimus suoritetaan Beitar Illitin ultraortodoksisessa juutalaisyhteisössä.
25(OH)D-tasot mitataan 9–12 kuukauden iässä (kun näille vauvoille otetaan normaalisti rutiiniverikokeita) ja luun mineraalitiheys mitataan kvantitatiivisella ultraäänellä.
Vauvat jaetaan kahteen ryhmään: niihin, joilla on normaali 25(OH)D-taso (>15 ng/ml), ja niihin, joilla on 25(OH)D-puutos (<15 ng/ml).
Ryhmä 1 - normaalit tasot eivät saa interventiota.
Lapset, joiden 25(OH)D on alle 15 ng/ml, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä; Ryhmä 2 – ne, jotka saavat jatkuvaa D-vitamiinilisää 800 kansainvälistä yksikköä (IU) (4gtt/d) vuoden ajan, tai ryhmä 3 – lumelääkettä saaneet.
Pituus, paino ja pään ympärysmitan kasvukäyrät tallennetaan kahden kuukauden välein 2 vuoden ikään asti.
Kvantitatiivinen ultraääni, kasvukaaviot ja verikokeet mukaan lukien 25(OH)D, seerumin kalsium- ja fosfaattitasot, lisäkilpirauhashormoni (PTH) ja alkalinen fosfataasi, jotka on otettu noin 9-12 kuukauden iässä, toistetaan 2 vuoden iässä.
Tuolloin ryhmän 1 lapset (ei lisäravinteita) jaetaan kolmeen: Ryhmä 1a - normaalit 25(OH)D-tasot jatkuvat ilman interventiota, ryhmä 1b <15ng/ml saavat D-vitamiinia 4gtt/d, ryhmä 1c <15 ng/ml saavat lumelääkettä kolmeen ikään asti.
Ryhmät 2 ja 3 jatkavat aiempaa hoitoaan kolmeen ikään asti.
Kaikki edellä mainitut testit toistetaan 3-vuotiaana, jolloin hoito lopetetaan, ja samat testit toistetaan 5-vuotiaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beitar Elit, Israel
- Clalit Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
9–12 kuukauden ikäiset vauvat Tipat Chalavissa ja Kupat Holim Clalit Beitar Illitissä, joille tehdään verenotto CBC:tä varten yhden vuoden ikäisinä.
Poissulkemiskriteerit:
Vanhemmat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen, lapset, joilla on diagnosoitu krooninen sairaus, ja alle 34 viikon ikäiset keskoset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiinilisä
Ryhmä 2: Imeväiset, joiden 25(OH)D-arvo on alle 15 ng/ml ja jotka saavat jatkuvaa D-vitamiinilisää 800 IU (4gtt/d) vuoden ajan.
|
800IU (4gtt/d) kerran päivässä 2 vuoden ajan kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ryhmä 3 – pikkulapset, joiden 25(OH)D on alle 15 ng/ml ja jotka saavat lumelääkettä.
|
4gtt/d lumelääkkeelle kahden vuoden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ryhmä
Ryhmä 1 – imeväisille, joiden 25(OH)D on yli 15 ng/ml (normaalit tasot), ei puututa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pituus 3-vuotiaana
Aikaikkuna: 3 vuotta rekrytoinnin alkamisesta
|
3 vuotta rekrytoinnin alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun tiheysmittaus ultraäänellä
Aikaikkuna: 3 vuotta rekrytoinnin alkamisesta
|
3 vuotta rekrytoinnin alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avigdor Hevroni, MD, Hadassah Medical Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- protocol 5.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .