Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini ja sen vaikutus kasvunopeuteen ja luun mineraalitiheyteen 5-vuotiaaksi asti (VitD)

torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: Meir Medical Center

D-vitamiinilisä, jota annetaan 1-vuotiaille D-vitamiinin puutteesta kärsiville vauvoille 3-vuotiaille asti ja sen vaikutus kasvunopeuteen ja luun mineraalitiheyteen 5-vuotiaaksi asti

Tiivistelmä tausta: D-vitamiini vaikuttaa moniin kehon toimintoihin, mukaan lukien kalsiumin, fosforin ja luun aineenvaihdunnan säätelyyn. Israelilaiset tutkimukset ovat dokumentoineet D-vitamiinin puutteen suuren esiintyvyyden israelilaisilla vauvoilla yleensä, mikä oli vakavampaa ultraortodoksisten juutalaisten perheiden vauvoilla. Tämän väestön vaatimattomat pukeutumisvaatimukset vähentävät rajusti auringolle altistumista, jonka tiedetään edistävän D-vitamiinin tuotantoa. Lukemattomat tutkimukset ovat analysoineet D-vitamiinin puutteesta kärsivien äitien ennenaikaisia ​​ja synnyttämiä vastasyntyneitä painon, pituuden ja luun mineraalitiheyden perusteella. . Terveiden vauvojen D-vitamiinitasoista ja sen korrelaatiosta näiden parametrien kanssa on kuitenkin vähän tietoa muutaman ensimmäisen elinvuoden aikana. Tavoitteet: Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on mitata ja korreloida 25(OH)D-tasoja ja luun mineraalitiheyttä ensimmäisen elinvuoden lopussa kasvunopeuteen ja luun mineraalitiheyteen samoilla lapsilla 2-vuotiaana, 3 ja 5 vuotta. Potilaat ja menetelmät: Tutkimus suoritetaan Beitar Illitin ultraortodoksisessa juutalaisyhteisössä. 25(OH)D-tasot mitataan 9–12 kuukauden iässä (kun näille vauvoille otetaan normaalisti rutiiniverikokeita) ja luun mineraalitiheys mitataan kvantitatiivisella ultraäänellä. Vauvat jaetaan kahteen ryhmään: niihin, joilla on normaali 25(OH)D-taso (>15 ng/ml), ja niihin, joilla on 25(OH)D-puutos (<15 ng/ml). Ryhmä 1 - normaalit tasot eivät saa interventiota. Lapset, joiden 25(OH)D on alle 15 ng/ml, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä; Ryhmä 2 – ne, jotka saavat jatkuvaa D-vitamiinilisää 800 kansainvälistä yksikköä (IU) (4gtt/d) vuoden ajan, tai ryhmä 3 – lumelääkettä saaneet. Pituus, paino ja pään ympärysmitan kasvukäyrät tallennetaan kahden kuukauden välein 2 vuoden ikään asti. Kvantitatiivinen ultraääni, kasvukaaviot ja verikokeet mukaan lukien 25(OH)D, seerumin kalsium- ja fosfaattitasot, lisäkilpirauhashormoni (PTH) ja alkalinen fosfataasi, jotka on otettu noin 9-12 kuukauden iässä, toistetaan 2 vuoden iässä. Tuolloin ryhmän 1 lapset (ei lisäravinteita) jaetaan kolmeen: Ryhmä 1a - normaalit 25(OH)D-tasot jatkuvat ilman interventiota, ryhmä 1b <15ng/ml saavat D-vitamiinia 4gtt/d, ryhmä 1c <15 ng/ml saavat lumelääkettä kolmeen ikään asti. Ryhmät 2 ja 3 jatkavat aiempaa hoitoaan kolmeen ikään asti. Kaikki edellä mainitut testit toistetaan 3-vuotiaana, jolloin hoito lopetetaan, ja samat testit toistetaan 5-vuotiaana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beitar Elit, Israel
        • Clalit Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

9–12 kuukauden ikäiset vauvat Tipat Chalavissa ja Kupat Holim Clalit Beitar Illitissä, joille tehdään verenotto CBC:tä varten yhden vuoden ikäisinä.

Poissulkemiskriteerit:

Vanhemmat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen, lapset, joilla on diagnosoitu krooninen sairaus, ja alle 34 viikon ikäiset keskoset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiinilisä
Ryhmä 2: Imeväiset, joiden 25(OH)D-arvo on alle 15 ng/ml ja jotka saavat jatkuvaa D-vitamiinilisää 800 IU (4gtt/d) vuoden ajan.
800IU (4gtt/d) kerran päivässä 2 vuoden ajan kerran päivässä.
Muut nimet:
  • TipTipot D-vitamiini 200IU/gtt
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ryhmä 3 – pikkulapset, joiden 25(OH)D on alle 15 ng/ml ja jotka saavat lumelääkettä.
4gtt/d lumelääkkeelle kahden vuoden ajan.
Ei väliintuloa: Normaali ryhmä
Ryhmä 1 – imeväisille, joiden 25(OH)D on yli 15 ng/ml (normaalit tasot), ei puututa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pituus 3-vuotiaana
Aikaikkuna: 3 vuotta rekrytoinnin alkamisesta
3 vuotta rekrytoinnin alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun tiheysmittaus ultraäänellä
Aikaikkuna: 3 vuotta rekrytoinnin alkamisesta
3 vuotta rekrytoinnin alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Avigdor Hevroni, MD, Hadassah Medical Organization

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa