Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D и его влияние на темпы роста и минеральную плотность костей до 5 лет (VitD)

21 февраля 2013 г. обновлено: Meir Medical Center

Добавка витамина D, назначаемая годовалым детям с дефицитом витамина D до 3 лет, и ее влияние на темпы роста и минеральную плотность костей до 5 лет

Аннотация: Витамин D влияет на широкий спектр функций в организме, включая регуляцию метаболизма кальция, фосфора и костей. Израильские исследования зафиксировали высокую распространенность дефицита витамина D у израильских младенцев в целом, который был более серьезным у младенцев из ультраортодоксальных еврейских семей. Скромные требования к одежде в этой популяции резко сокращают пребывание на солнце, что, как известно, способствует выработке витамина D. Бесчисленные исследования проанализировали недоношенных, а также доношенных новорожденных, рожденных от матерей с дефицитом витамина D, в отношении веса, роста и минеральной плотности костей при рождении. . Однако информации об уровне витамина D у здоровых детей раннего возраста и его корреляции с этими параметрами в течение первых нескольких лет жизни недостаточно. Цели: Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы измерить и сопоставить уровни 25(OH)D и минеральной плотности костей к концу первого года жизни со скоростью роста и минеральной плотностью костей у тех же детей в возрасте 2 лет. 3 и 5 лет. Пациенты и методы: исследование будет проводиться в ультраортодоксальной еврейской общине Бейтар-Илит. Уровни 25(OH)D будут определяться в возрасте 9-12 месяцев (когда у этих младенцев обычно берут обычные анализы крови), а минеральная плотность костей будет измеряться с помощью количественного ультразвукового исследования. Младенцы будут разделены на 2 группы: с нормальным уровнем 25(OH)D (>15 нг/мл) и с дефицитом 25(OH)D (<15 нг/мл). Группа 1 - нормальные уровни не подвергаются никакому вмешательству. Младенцы с уровнем 25(OH)D ниже 15 нг/мл будут случайным образом распределены в одну из двух групп; Группа 2 — те, кто получает постоянный прием витамина D в дозе 800 международных единиц (МЕ) (4 гтт/день) в течение одного года, или группа 3 — те, кто получает плацебо. Кривые роста, веса и окружности головы будут регистрироваться каждые два месяца до достижения 2-летнего возраста. Количественное УЗИ, диаграммы роста и анализы крови, включая 25(OH)D, уровни кальция и фосфатов в сыворотке, паратиреоидный гормон (ПТГ) и щелочную фосфатазу, взятые приблизительно в возрасте 9-12 месяцев, будут повторены в возрасте 2 лет. В это время дети из группы 1 (без добавок) будут разделены на три группы: группа 1а - нормальный уровень 25(OH)D сохранится без вмешательства, группа 1b <15 нг/мл начнет получать витамин D 4gtt/d, группа 1c <15 нг/мл будут получать плацебо до трехлетнего возраста. Группы 2 и 3 будут продолжать свое предыдущее лечение до трехлетнего возраста. Все вышеупомянутые тесты будут повторены в возрасте 3 лет, когда лечение прекратится, и те же тесты будут повторены в возрасте 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Младенцы в возрасте 9–12 месяцев в Типат Чалав и Купат Холим Клалит в Бейтар Иллит сдают анализ крови на общий анализ крови в возрасте одного года.

Критерий исключения:

Родители, которые отказываются участвовать в этом исследовании, младенцы с любым диагностированным хроническим заболеванием и недоношенные дети менее 34 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Добавка витамина D
Группа 2. Младенцы с уровнем 25(OH)D ниже 15 нг/мл, получающие постоянный прием витамина D в дозе 800 МЕ (4 гтт/сут) в течение одного года.
800 МЕ (4 гтт/день) один раз в день в течение 2 лет один раз в день.
Другие имена:
  • TipTipot Витамин D 200 МЕ/гт
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа 3 – младенцы с уровнем 25(OH)D ниже 15 нг/мл, получавшие плацебо.
4gtt/d для плацебо в течение двух лет.
Без вмешательства: Нормальная группа
Группа 1 – младенцы с уровнем 25(OH)D выше 15 нг/мл (нормальный уровень) не будут подвергаться вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рост в возрасте 3 лет
Временное ограничение: Через 3 года после начала набора
Через 3 года после начала набора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Денситометрия костей с помощью УЗИ
Временное ограничение: Через 3 года после начала набора
Через 3 года после начала набора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Avigdor Hevroni, MD, Hadassah Medical Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться