- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01419821
La vitamina D y su efecto sobre las tasas de crecimiento y la densidad mineral ósea hasta los 5 años (VitD)
21 de febrero de 2013 actualizado por: Meir Medical Center
Suplemento de vitamina D administrado a bebés de un año de edad con deficiencia de vitamina D hasta los 3 años y su efecto sobre las tasas de crecimiento y la densidad mineral ósea hasta los 5 años
Resumen Antecedentes: La vitamina D afecta una amplia variedad de funciones en el cuerpo, incluida la regulación del calcio, el fósforo y el metabolismo óseo.
Los estudios israelíes han documentado una alta prevalencia de deficiencia de vitamina D en los bebés israelíes en general, que fue más grave en los bebés de familias judías ultraortodoxas.
Los requisitos de vestimenta modesta en esta población reducen drásticamente la exposición al sol, conocida por fomentar la producción de vitamina D. Innumerables investigaciones han analizado a los recién nacidos prematuros y a término nacidos de madres con deficiencia de vitamina D, con respecto al peso, la altura y la densidad mineral ósea al nacer. .
Sin embargo, hay escasez de información sobre los niveles de vitamina D de los bebés sanos y su correlación con estos parámetros durante los primeros años de vida.
Objetivos: El propósito del estudio propuesto es medir y correlacionar los niveles de 25(OH)D y la densidad mineral ósea hacia el final del primer año de vida con las tasas de crecimiento y la densidad mineral ósea en los mismos niños a la edad de 2 años. 3 y 5 años.
Pacientes y Métodos: El estudio se realizará en la comunidad judía ultraortodoxa de Beitar Illit.
Los niveles de 25(OH)D se tomarán entre los 9 y los 12 meses de edad (cuando normalmente se realizan análisis de sangre de rutina para estos bebés) y la densidad mineral ósea se medirá mediante ultrasonido cuantitativo.
Los bebés se dividirán en 2 grupos: aquellos con niveles normales de 25(OH)D (>15 ng/ml) y aquellos con deficiencia de 25(OH)D (<15 ng/ml).
Grupo 1: los niveles normales no recibirán ninguna intervención.
Los bebés con 25(OH)D por debajo de 15 ng/ml se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos; Grupo 2: los que recibieron suplementos continuos de vitamina D de 800 unidades internacionales (UI) (4gtt/d) durante un año, o Grupo 3: los que recibieron el placebo.
Las curvas de crecimiento de altura, peso y perímetro cefálico se registrarán cada dos meses hasta los 2 años de edad.
La ecografía cuantitativa, las tablas de crecimiento y los análisis de sangre que incluyen 25(OH)D, niveles séricos de calcio y fosfato, hormona paratiroidea (PTH) y fosfatasa alcalina, tomados aproximadamente a los 9-12 meses, se repetirán a los 2 años de edad.
En ese momento, los niños del Grupo 1 (sin suplementación) se dividirán en tres: Grupo 1a: los niveles normales de 25(OH)D continuarán sin intervención, Grupo 1b <15 ng/ml comenzará a recibir vitamina D 4gtt/d, Grupo 1c <15 ng/ml recibirá un placebo hasta los tres años.
Los grupos 2 y 3 continuarán su tratamiento anterior hasta los tres años.
Todas las pruebas antes mencionadas se repetirán a los 3 años, cuando se detendrá el tratamiento, y las mismas pruebas se repetirán a los 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beitar Elit, Israel
- Clalit Health Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Bebés de 9 a 12 meses de edad en Tipat Chalav y Kupat Holim Clalit en Beitar Illit a los que se les extrajo sangre para hemograma al año de edad.
Criterio de exclusión:
Padres que se niegan a participar en este estudio, bebés con alguna enfermedad crónica diagnosticada y bebés prematuros de menos de 34 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suplementos de vitamina D
Grupo 2: bebés con 25(OH)D por debajo de 15 ng/ml que reciben suplementos de vitamina D continuados de 800 UI (4 gtt/d) durante un año.
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800UI (4gtt/d) una vez al día durante 2 años una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo 3: lactantes con 25(OH)D por debajo de 15 ng/ml que recibieron el placebo.
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4gtt/d para el placebo durante dos años.
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Sin intervención: Grupo normal
Grupo 1: los bebés con 25(OH)D por encima de 15 ng/ml (niveles normales) no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Altura a la edad de 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años después de que comience el reclutamiento
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3 años después de que comience el reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Densitometría ósea por ultrasonido
Periodo de tiempo: 3 años después de que comience el reclutamiento
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3 años después de que comience el reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Avigdor Hevroni, MD, Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- protocol 5.3
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