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La vitamina D y su efecto sobre las tasas de crecimiento y la densidad mineral ósea hasta los 5 años (VitD)

21 de febrero de 2013 actualizado por: Meir Medical Center

Suplemento de vitamina D administrado a bebés de un año de edad con deficiencia de vitamina D hasta los 3 años y su efecto sobre las tasas de crecimiento y la densidad mineral ósea hasta los 5 años

Resumen Antecedentes: La vitamina D afecta una amplia variedad de funciones en el cuerpo, incluida la regulación del calcio, el fósforo y el metabolismo óseo. Los estudios israelíes han documentado una alta prevalencia de deficiencia de vitamina D en los bebés israelíes en general, que fue más grave en los bebés de familias judías ultraortodoxas. Los requisitos de vestimenta modesta en esta población reducen drásticamente la exposición al sol, conocida por fomentar la producción de vitamina D. Innumerables investigaciones han analizado a los recién nacidos prematuros y a término nacidos de madres con deficiencia de vitamina D, con respecto al peso, la altura y la densidad mineral ósea al nacer. . Sin embargo, hay escasez de información sobre los niveles de vitamina D de los bebés sanos y su correlación con estos parámetros durante los primeros años de vida. Objetivos: El propósito del estudio propuesto es medir y correlacionar los niveles de 25(OH)D y la densidad mineral ósea hacia el final del primer año de vida con las tasas de crecimiento y la densidad mineral ósea en los mismos niños a la edad de 2 años. 3 y 5 años. Pacientes y Métodos: El estudio se realizará en la comunidad judía ultraortodoxa de Beitar Illit. Los niveles de 25(OH)D se tomarán entre los 9 y los 12 meses de edad (cuando normalmente se realizan análisis de sangre de rutina para estos bebés) y la densidad mineral ósea se medirá mediante ultrasonido cuantitativo. Los bebés se dividirán en 2 grupos: aquellos con niveles normales de 25(OH)D (>15 ng/ml) y aquellos con deficiencia de 25(OH)D (<15 ng/ml). Grupo 1: los niveles normales no recibirán ninguna intervención. Los bebés con 25(OH)D por debajo de 15 ng/ml se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos; Grupo 2: los que recibieron suplementos continuos de vitamina D de 800 unidades internacionales (UI) (4gtt/d) durante un año, o Grupo 3: los que recibieron el placebo. Las curvas de crecimiento de altura, peso y perímetro cefálico se registrarán cada dos meses hasta los 2 años de edad. La ecografía cuantitativa, las tablas de crecimiento y los análisis de sangre que incluyen 25(OH)D, niveles séricos de calcio y fosfato, hormona paratiroidea (PTH) y fosfatasa alcalina, tomados aproximadamente a los 9-12 meses, se repetirán a los 2 años de edad. En ese momento, los niños del Grupo 1 (sin suplementación) se dividirán en tres: Grupo 1a: los niveles normales de 25(OH)D continuarán sin intervención, Grupo 1b <15 ng/ml comenzará a recibir vitamina D 4gtt/d, Grupo 1c <15 ng/ml recibirá un placebo hasta los tres años. Los grupos 2 y 3 continuarán su tratamiento anterior hasta los tres años. Todas las pruebas antes mencionadas se repetirán a los 3 años, cuando se detendrá el tratamiento, y las mismas pruebas se repetirán a los 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beitar Elit, Israel
        • Clalit Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Bebés de 9 a 12 meses de edad en Tipat Chalav y Kupat Holim Clalit en Beitar Illit a los que se les extrajo sangre para hemograma al año de edad.

Criterio de exclusión:

Padres que se niegan a participar en este estudio, bebés con alguna enfermedad crónica diagnosticada y bebés prematuros de menos de 34 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suplementos de vitamina D
Grupo 2: bebés con 25(OH)D por debajo de 15 ng/ml que reciben suplementos de vitamina D continuados de 800 UI (4 gtt/d) durante un año.
800UI (4gtt/d) una vez al día durante 2 años una vez al día.
Otros nombres:
  • TipTipot Vitamina D 200UI/gtt
Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo 3: lactantes con 25(OH)D por debajo de 15 ng/ml que recibieron el placebo.
4gtt/d para el placebo durante dos años.
Sin intervención: Grupo normal
Grupo 1: los bebés con 25(OH)D por encima de 15 ng/ml (niveles normales) no recibirán ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Altura a la edad de 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años después de que comience el reclutamiento
3 años después de que comience el reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densitometría ósea por ultrasonido
Periodo de tiempo: 3 años después de que comience el reclutamiento
3 años después de que comience el reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Avigdor Hevroni, MD, Hadassah Medical Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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