- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01419821
Vitamin D und sein Einfluss auf Wachstumsraten und Knochenmineraldichte bis zum 5. Lebensjahr (VitD)
21. Februar 2013 aktualisiert von: Meir Medical Center
Zusätzliches Vitamin D, das einjährigen Säuglingen mit Vitamin-D-Mangel bis zum Alter von 3 Jahren verabreicht wird, und seine Auswirkungen auf die Wachstumsraten und die Knochenmineraldichte bis zum Alter von 5 Jahren
Zusammenfassung Hintergrund: Vitamin D beeinflusst eine Vielzahl von Funktionen im Körper, einschließlich der Regulierung des Kalzium-, Phosphor- und Knochenstoffwechsels.
Israelische Studien haben eine hohe Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei israelischen Säuglingen im Allgemeinen dokumentiert, der bei Säuglingen aus ultraorthodoxen jüdischen Familien schwerwiegender war.
Bescheidene Kleidungsvorschriften führen in dieser Bevölkerungsgruppe zu einer drastischen Reduzierung der Sonneneinstrahlung, die bekanntermaßen die Produktion von Vitamin D fördert. Unzählige Untersuchungen haben Früh- und Reifgeborene von Müttern mit Vitamin-D-Mangel im Hinblick auf Gewicht, Größe und Knochenmineraldichte bei der Geburt analysiert .
Es liegen jedoch nur wenige Informationen über den Vitamin-D-Spiegel gesunder Säuglinge und dessen Zusammenhang mit diesen Parametern in den ersten Lebensjahren vor.
Ziele: Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, den 25(OH)D-Spiegel und die Knochenmineraldichte gegen Ende des ersten Lebensjahres zu messen und mit den Wachstumsraten und der Knochenmineraldichte bei denselben Kindern im Alter von 2 Jahren zu korrelieren. 3 und 5 Jahre.
Patienten und Methoden: Die Studie wird in der ultraorthodoxen jüdischen Gemeinde Beitar Illit durchgeführt.
Der 25(OH)D-Spiegel wird im Alter zwischen 9 und 12 Monaten gemessen (wenn bei diesen Säuglingen normalerweise routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden) und die Knochenmineraldichte wird mittels quantitativem Ultraschall gemessen.
Säuglinge werden in zwei Gruppen eingeteilt: solche mit normalen 25(OH)D-Spiegeln (>15 ng/ml) und solche mit 25(OH)D-Mangel (<15 ng/ml).
Gruppe 1 – normale Werte erhalten keine Intervention.
Säuglinge mit 25(OH)D unter 15 ng/ml werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt; Gruppe 2 – diejenigen, die ein Jahr lang eine kontinuierliche Vitamin-D-Supplementierung von 800 internationalen Einheiten (IE) (4gtt/Tag) erhalten, oder Gruppe 3 – diejenigen, die das Placebo erhalten.
Die Wachstumskurven für Größe, Gewicht und Kopfumfang werden alle zwei Monate bis zum Alter von 2 Jahren aufgezeichnet.
Quantitativer Ultraschall, Wachstumsdiagramme und Bluttests, einschließlich 25(OH)D, Serumkalzium- und Phosphatspiegel, Parathormon (PTH) und alkalische Phosphatase, die etwa im 9. bis 12. Monat durchgeführt werden, werden im Alter von 2 Jahren wiederholt.
Zu diesem Zeitpunkt werden Kinder aus Gruppe 1 (keine Nahrungsergänzung) in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1a – normale 25(OH)D-Spiegel bleiben ohne Intervention erhalten, Gruppe 1b <15ng/ml erhält mit der Einnahme von 4gt/d Vitamin D, Gruppe 1c <15 ng/ml erhalten bis zum Alter von drei Jahren ein Placebo.
Die Gruppen 2 und 3 setzen ihre bisherige Behandlung bis zum Alter von drei Jahren fort.
Alle oben genannten Tests werden im Alter von 3 Jahren wiederholt, wenn die Behandlung beendet wird, und dieselben Tests werden im Alter von 5 Jahren wiederholt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Beitar Elit, Israel
- Clalit Health Services
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Säuglinge im Alter zwischen 9 und 12 Monaten in Tipat Chalav und Kupat Holim Clalit in Beitar Illit werden im Alter von einem Jahr einer Blutentnahme für ein Blutbild unterzogen.
Ausschlusskriterien:
Eltern, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen, Säuglinge mit einer diagnostizierten chronischen Krankheit und Frühgeborene unter 34 Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vitamin-D-Supplementierung
Gruppe 2 – Säuglinge mit 25(OH)D unter 15 ng/ml, die ein Jahr lang eine kontinuierliche Vitamin-D-Ergänzung mit 800 IE (4 GTT/Tag) erhalten.
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800 IE (4 GTT/Tag) einmal täglich für 2 Jahre einmal täglich.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gruppe 3 – Säuglinge mit 25(OH)D unter 15 ng/ml, die das Placebo erhalten.
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4 GTT/Tag für das Placebo für zwei Jahre.
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Kein Eingriff: Normale Gruppe
Gruppe 1 – Säuglinge mit 25(OH)D über 15 ng/ml (normale Werte) erhalten keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Größe im Alter von 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn der Rekrutierung
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3 Jahre nach Beginn der Rekrutierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Knochendichtemessung mittels Ultraschall
Zeitfenster: 3 Jahre nach Einstellungsbeginn
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3 Jahre nach Einstellungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Avigdor Hevroni, MD, Hadassah Medical Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- protocol 5.3
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