- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01419821
Vitamin D a jeho vliv na rychlost růstu a hustotu kostních minerálů do věku 5 let (VitD)
21. února 2013 aktualizováno: Meir Medical Center
Doplňkový vitamín D podávaný jednoročním kojencům s nedostatkem vitamínu D do 3 let a jeho vliv na rychlost růstu a hustotu kostních minerálů do 5 let
Abstrakt Pozadí: Vitamin D ovlivňuje širokou škálu funkcí v těle včetně regulace vápníku, fosforu a metabolismu kostí.
Izraelské studie prokázaly vysokou prevalenci nedostatku vitaminu D u izraelských kojenců obecně, který byl závažnější u kojenců z ultraortodoxních židovských rodin.
Mírné požadavky na oblečení v této populaci drasticky snižují vystavení slunci, o kterém je známo, že podporuje produkci vitaminu D. Nesčetné výzkumy analyzovaly předčasně narozené i donošené novorozence narozené matkám s nedostatkem vitaminu D s ohledem na hmotnost, výšku a minerální hustotu kostí při narození. .
Existuje však nedostatek informací o hladinách vitamínu D u zdravých kojenců a jeho korelaci s těmito parametry během prvních několika let života.
Cíle: Účelem navrhované studie je měřit a korelovat hladiny 25(OH)D a kostní minerální denzitu ke konci prvního roku života s rychlostí růstu a kostní minerální hustotou u stejných dětí ve věku 2 let, 3 a 5 let.
Pacienti a metody: Studie bude provedena v ultraortodoxní židovské komunitě Beitar Illit.
Hladiny 25(OH)D budou změřeny ve věku 9-12 měsíců (kdy se těmto kojencům běžně odebírají rutinní krevní testy) a hustota kostních minerálů bude měřena pomocí kvantitativního ultrazvuku.
Kojenci budou rozděleni do 2 skupin: děti s normálními hladinami 25(OH)D (>15 ng/ml) a děti s nedostatkem 25(OH)D (<15 ng/ml).
Skupina 1 – normální hladiny nebudou zasahovány.
Kojenci s 25(OH)D pod 15 ng/ml budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin; Skupina 2 – ti, kteří dostávali pokračující suplementaci vitaminem D v dávce 800 mezinárodních jednotek (IU) (4gtt/d) po dobu jednoho roku, nebo skupina 3 – ti, kteří dostávali placebo.
Růstové křivky výšky, hmotnosti a obvodu hlavy budou zaznamenávány každé dva měsíce až do 2 let věku.
Kvantitativní ultrazvuk, růstové diagramy a krevní testy včetně 25(OH)D, hladiny vápníku a fosfátu v séru, parathormonu (PTH) a alkalické fosfatázy, odebrané přibližně v 9-12 měsících, budou opakovány ve 2 letech věku.
V té době budou děti ze skupiny 1 (bez suplementace) rozděleny do tří: skupina 1a – normální hladiny 25(OH)D budou pokračovat bez zásahu, skupina 1b <15ng/ml začne dostávat vitamín D 4gtt/d, skupina 1c <15 ng/ml bude dostávat placebo až do věku tří let.
Skupiny 2 a 3 budou pokračovat ve své předchozí léčbě až do věku tří let.
Všechny výše uvedené testy se budou opakovat ve věku 3 let, kdy bude léčba ukončena, a stejné testy se budou opakovat ve věku 5 let.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beitar Elit, Izrael
- Clalit Health Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku 9–12 měsíců v Tipat Chalav a Kupat Holim Clalit v Beitar Illit podstupujícím odběr krve na CBC ve věku jednoho roku.
Kritéria vyloučení:
Rodiče, kteří se odmítají zúčastnit této studie, kojenci s jakýmkoli diagnostikovaným chronickým onemocněním a předčasně narozené děti mladší 34 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Suplementace Vit D
Skupina 2 – Kojenci s 25(OH)D pod 15 ng/ml dostávali pokračující suplementaci vitaminu D v dávce 800 IU (4 gtt/d) po dobu jednoho roku.
|
800IU (4gtt/d) jednou denně po dobu 2 let jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina 3 - Kojenci s 25(OH)D pod 15 ng/ml, kteří dostávali placebo.
|
4 gtt/d pro placebo po dobu dvou let.
|
|
Žádný zásah: Normální skupina
Skupina 1 – kojenci s 25(OH)D nad 15 ng/ml (normální hladiny) nebudou léčeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výška ve věku 3 let
Časové okno: 3 roky po zahájení náboru
|
3 roky po zahájení náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kostní denzitometrie ultrazvukem
Časové okno: 3 roky po zahájení náboru
|
3 roky po zahájení náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avigdor Hevroni, MD, Hadassah Medical Organization
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- protocol 5.3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .