Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a jeho vliv na rychlost růstu a hustotu kostních minerálů do věku 5 let (VitD)

21. února 2013 aktualizováno: Meir Medical Center

Doplňkový vitamín D podávaný jednoročním kojencům s nedostatkem vitamínu D do 3 let a jeho vliv na rychlost růstu a hustotu kostních minerálů do 5 let

Abstrakt Pozadí: Vitamin D ovlivňuje širokou škálu funkcí v těle včetně regulace vápníku, fosforu a metabolismu kostí. Izraelské studie prokázaly vysokou prevalenci nedostatku vitaminu D u izraelských kojenců obecně, který byl závažnější u kojenců z ultraortodoxních židovských rodin. Mírné požadavky na oblečení v této populaci drasticky snižují vystavení slunci, o kterém je známo, že podporuje produkci vitaminu D. Nesčetné výzkumy analyzovaly předčasně narozené i donošené novorozence narozené matkám s nedostatkem vitaminu D s ohledem na hmotnost, výšku a minerální hustotu kostí při narození. . Existuje však nedostatek informací o hladinách vitamínu D u zdravých kojenců a jeho korelaci s těmito parametry během prvních několika let života. Cíle: Účelem navrhované studie je měřit a korelovat hladiny 25(OH)D a kostní minerální denzitu ke konci prvního roku života s rychlostí růstu a kostní minerální hustotou u stejných dětí ve věku 2 let, 3 a 5 let. Pacienti a metody: Studie bude provedena v ultraortodoxní židovské komunitě Beitar Illit. Hladiny 25(OH)D budou změřeny ve věku 9-12 měsíců (kdy se těmto kojencům běžně odebírají rutinní krevní testy) a hustota kostních minerálů bude měřena pomocí kvantitativního ultrazvuku. Kojenci budou rozděleni do 2 skupin: děti s normálními hladinami 25(OH)D (>15 ng/ml) a děti s nedostatkem 25(OH)D (<15 ng/ml). Skupina 1 – normální hladiny nebudou zasahovány. Kojenci s 25(OH)D pod 15 ng/ml budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin; Skupina 2 – ti, kteří dostávali pokračující suplementaci vitaminem D v dávce 800 mezinárodních jednotek (IU) (4gtt/d) po dobu jednoho roku, nebo skupina 3 – ti, kteří dostávali placebo. Růstové křivky výšky, hmotnosti a obvodu hlavy budou zaznamenávány každé dva měsíce až do 2 let věku. Kvantitativní ultrazvuk, růstové diagramy a krevní testy včetně 25(OH)D, hladiny vápníku a fosfátu v séru, parathormonu (PTH) a alkalické fosfatázy, odebrané přibližně v 9-12 měsících, budou opakovány ve 2 letech věku. V té době budou děti ze skupiny 1 (bez suplementace) rozděleny do tří: skupina 1a – normální hladiny 25(OH)D budou pokračovat bez zásahu, skupina 1b <15ng/ml začne dostávat vitamín D 4gtt/d, skupina 1c <15 ng/ml bude dostávat placebo až do věku tří let. Skupiny 2 a 3 budou pokračovat ve své předchozí léčbě až do věku tří let. Všechny výše uvedené testy se budou opakovat ve věku 3 let, kdy bude léčba ukončena, a stejné testy se budou opakovat ve věku 5 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beitar Elit, Izrael
        • Clalit Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku 9–12 měsíců v Tipat Chalav a Kupat Holim Clalit v Beitar Illit podstupujícím odběr krve na CBC ve věku jednoho roku.

Kritéria vyloučení:

Rodiče, kteří se odmítají zúčastnit této studie, kojenci s jakýmkoli diagnostikovaným chronickým onemocněním a předčasně narozené děti mladší 34 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Suplementace Vit D
Skupina 2 – Kojenci s 25(OH)D pod 15 ng/ml dostávali pokračující suplementaci vitaminu D v dávce 800 IU (4 gtt/d) po dobu jednoho roku.
800IU (4gtt/d) jednou denně po dobu 2 let jednou denně.
Ostatní jména:
  • TipTipot Vitamin D 200 IU/gtt
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina 3 - Kojenci s 25(OH)D pod 15 ng/ml, kteří dostávali placebo.
4 gtt/d pro placebo po dobu dvou let.
Žádný zásah: Normální skupina
Skupina 1 – kojenci s 25(OH)D nad 15 ng/ml (normální hladiny) nebudou léčeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výška ve věku 3 let
Časové okno: 3 roky po zahájení náboru
3 roky po zahájení náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kostní denzitometrie ultrazvukem
Časové okno: 3 roky po zahájení náboru
3 roky po zahájení náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avigdor Hevroni, MD, Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit