- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01419821
D-vitamin og dets indflydelse på vækstrater og knoglemineraltæthed indtil 5 år (VitD)
21. februar 2013 opdateret af: Meir Medical Center
Supplerende D-vitamin administreret til et-årigt D-vitaminmangel spædbørn indtil 3 år og dets indvirkning på vækstrater og knoglemineraltæthed indtil 5 år
Abstrakt baggrund: D-vitamin påvirker en lang række funktioner i kroppen, herunder regulering af calcium, fosfor og knoglemetabolisme.
Israelske undersøgelser har dokumenteret en høj forekomst af D-vitaminmangel hos israelske spædbørn generelt, hvilket var mere alvorligt hos spædbørn fra ultraortodokse jødiske familier.
Beskeden påklædningskrav i denne befolkning reducerer drastisk soleksponering, kendt for at fremme produktionen af D-vitamin. Utallige undersøgelser har analyseret præmature såvel som fuldbårne nyfødte født af mødre med D-vitaminmangel med hensyn til vægt, højde og knoglemineraltæthed ved fødslen .
Der er dog en mangel på information om sunde spædbørns D-vitaminniveauer og dets korrelation til disse parametre i løbet af de første par leveår.
Formål: Formålet med den foreslåede undersøgelse er at måle og korrelere niveauer af 25(OH)D og knoglemineraltæthed mod slutningen af det første leveår med vækstrater og knoglemineraltæthed hos de samme børn i en alder af 2, 3 og 5 år.
Patienter og metoder: Undersøgelsen vil blive udført i det ultraortodokse jødiske samfund i Beitar Illit.
25(OH)D-niveauer vil blive taget mellem 9-12 måneders alderen (når rutinemæssige blodprøver normalt tages for disse spædbørn), og knoglemineraltætheden vil blive målt ved hjælp af kvantitativ ultralyd.
Spædbørn vil blive opdelt i 2 grupper: dem med dem med normale 25(OH)D-niveauer (>15ng/ml), og dem med 25(OH)D-mangel (<15ng/ml).
Gruppe 1 - normale niveauer vil ikke modtage nogen intervention.
Spædbørn med 25(OH)D under 15ng/ml vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper; Gruppe 2 - dem, der fik fortsat D-vitamintilskud på 800 internationale enheder (IE) (4gtt/d) i et år, eller gruppe 3 - dem, der fik placebo.
Vækstkurver for højde, vægt og hovedomkreds vil blive registreret hver anden måned indtil 2 års alderen.
Kvantitativ ultralyd, vækstdiagrammer og blodprøver inklusive 25(OH)D, serumcalcium- og fosfatniveauer, parathyreoideahormon (PTH) og alkalisk fosfatase, taget ved ca. 9-12 måneder, vil blive gentaget ved 2 års alderen.
På det tidspunkt vil børn fra gruppe 1 (ingen tilskud) blive delt i tre: Gruppe 1a - normale 25(OH)D niveauer vil fortsætte uden indgreb, gruppe 1b <15ng/ml vil begynde at modtage D-vitamin 4gtt/d, gruppe 1c <15ng/ml vil modtage placebo indtil treårsalderen.
Gruppe 2 og 3 vil fortsætte deres tidligere behandling indtil treårsalderen.
Alle førnævnte tests vil blive gentaget ved 3 års alderen, hvor behandlingen stopper, og de samme tests vil blive gentaget i 5 års alderen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beitar Elit, Israel
- Clalit Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn mellem 9-12 måneder gamle i Tipat Chalav og Kupat Holim Clalit i Beitar Illit, der gennemgår blodprøvetagning for CBC i en alder af et år.
Ekskluderingskriterier:
Forældre, der nægter at deltage i denne undersøgelse, spædbørn med enhver diagnosticeret kronisk sygdom og for tidligt fødte spædbørn under 34 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D tilskud
Gruppe 2-Spædbørn med 25(OH)D under 15ng/ml, der får fortsat D-vitamintilskud på 800IU (4gtt/d) i et år.
|
800IU (4gtt/d) én gang om dagen i 2 år én gang om dagen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe 3- Spædbørn med 25(OH)D under 15ng/ml dem, der får placebo.
|
4gtt/d for placebo i to år.
|
|
Ingen indgriben: Normal gruppe
Gruppe 1- spædbørn med 25(OH)D over 15ng/ml (normale niveauer) vil ikke modtage nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Højde i en alder af 3 år
Tidsramme: 3 år efter, at rekrutteringen påbegyndes
|
3 år efter, at rekrutteringen påbegyndes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knogle densitometri ved ultralyd
Tidsramme: 3 år efter, at rekrutteringen påbegyndes
|
3 år efter, at rekrutteringen påbegyndes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avigdor Hevroni, MD, Hadassah Medical Organization
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2011
Først opslået (Skøn)
18. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2013
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- protocol 5.3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .