- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01419821
Vitamina D e seu efeito nas taxas de crescimento e na densidade mineral óssea até os 5 anos de idade (VitD)
21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Meir Medical Center
Vitamina D suplementar administrada a bebês com deficiência de vitamina D de um ano de idade até os 3 anos de idade e seu efeito nas taxas de crescimento e densidade mineral óssea até os 5 anos de idade
Resumo Fundamento: A vitamina D afeta uma ampla variedade de funções no corpo, incluindo a regulação do cálcio, fósforo e metabolismo ósseo.
Estudos israelenses documentaram uma alta prevalência de deficiência de vitamina D em bebês israelenses em geral, que era mais grave em bebês de famílias judias ultraortodoxas.
As exigências de roupas modestas nessa população reduzem drasticamente a exposição ao sol, conhecida por estimular a produção de vitamina D. Inúmeras pesquisas analisaram recém-nascidos prematuros e a termo nascidos de mães com deficiência de vitamina D, com relação ao peso, altura e densidade mineral óssea no nascimento .
No entanto, há escassez de informações sobre os níveis de vitamina D de crianças saudáveis e sua correlação com esses parâmetros durante os primeiros anos de vida.
Objetivos: O objetivo do estudo proposto é medir e correlacionar os níveis de 25(OH)D e densidade mineral óssea no final do primeiro ano de vida com as taxas de crescimento e densidade mineral óssea nas mesmas crianças com 2 anos de idade, 3 e 5 anos.
Pacientes e Métodos: O estudo será realizado na comunidade judaica ultraortodoxa de Beitar Illit.
Os níveis de 25(OH)D serão medidos entre 9 e 12 meses de idade (quando os exames de sangue de rotina são normalmente feitos para esses bebês) e a densidade mineral óssea será medida usando ultrassom quantitativo.
Os bebês serão divididos em 2 grupos: aqueles com níveis normais de 25(OH)D (>15ng/ml) e aqueles com deficiência de 25(OH)D (<15ng/ml).
Grupo 1- níveis normais não receberão intervenção.
Lactentes com 25(OH)D abaixo de 15ng/ml serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos; Grupo 2 - aqueles que receberam suplementação contínua de vitamina D de 800 unidades internacionais (UI) (4gtt/d) por um ano, ou Grupo 3 - aqueles que receberam placebo.
As curvas de crescimento de altura, peso e perímetro cefálico serão registradas a cada dois meses até os 2 anos de idade.
Ultrassom quantitativo, gráficos de crescimento e exames de sangue, incluindo 25(OH)D, níveis séricos de cálcio e fosfato, hormônio da paratireoide (PTH) e fosfatase alcalina, feitos aproximadamente aos 9-12 meses, serão repetidos aos 2 anos de idade.
Nesse momento, as crianças do Grupo 1 (sem suplementação) serão divididas em três: Grupo 1a- níveis normais de 25(OH)D continuarão sem intervenção, Grupo 1b <15ng/ml começará a receber vitamina D 4gtt/d, Grupo 1c <15ng/ml receberá um placebo até os três anos de idade.
Os grupos 2 e 3 continuarão seu tratamento anterior até os três anos de idade.
Todos os testes acima mencionados serão repetidos aos 3 anos, quando o tratamento será interrompido, e os mesmos testes serão repetidos aos 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beitar Elit, Israel
- Clalit Health Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês entre 9 e 12 meses de idade em Tipat Chalav e Kupat Holim Clalit em Beitar Illit submetidos a uma coleta de sangue para hemograma completo com um ano de idade.
Critério de exclusão:
Pais que se recusam a participar deste estudo, bebês com qualquer doença crônica diagnosticada e bebês prematuros com menos de 34 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suplementação de Vit D
Grupo 2-Crianças com 25(OH)D abaixo de 15ng/ml recebendo suplementação contínua de vitamina D de 800UI (4gtt/d) por um ano.
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800 UI (4gtt/d) uma vez por dia durante 2 anos uma vez por dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo 3- Lactentes com 25(OH)D abaixo de 15ng/ml que receberam placebo.
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4gtt/d para o placebo por dois anos.
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Sem intervenção: Grupo normal
Grupo 1- lactentes com 25(OH)D acima de 15ng/ml (níveis normais) não receberão intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Altura aos 3 anos
Prazo: 3 anos após o início do recrutamento
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3 anos após o início do recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Densitometria óssea por ultrassom
Prazo: 3 anos após o início do recrutamento
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3 anos após o início do recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Avigdor Hevroni, MD, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- protocol 5.3
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