Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en het effect ervan op groeisnelheid en botmineraaldichtheid tot de leeftijd van 5 jaar (VitD)

21 februari 2013 bijgewerkt door: Meir Medical Center

Aanvullende vitamine D toegediend aan één jaar oude baby's met vitamine D-tekort tot de leeftijd van 3 en het effect ervan op de groeisnelheid en botmineraaldichtheid tot de leeftijd van 5

Samenvatting Achtergrond: Vitamine D beïnvloedt een breed scala aan functies in het lichaam, waaronder de regulatie van calcium, fosfor en botmetabolisme. Israëlische studies hebben een hoge prevalentie van vitamine D-tekort bij Israëlische baby's in het algemeen gedocumenteerd, die ernstiger was bij baby's uit ultraorthodox-joodse gezinnen. Bescheiden kledingvereisten in deze populatie verminderen de blootstelling aan de zon drastisch, waarvan bekend is dat het de aanmaak van vitamine D stimuleert. Talloos onderzoek heeft premature en voldragen pasgeborenen van moeders met vitamine D-tekort geanalyseerd met betrekking tot gewicht, lengte en botmineraaldichtheid bij de geboorte . Er is echter een gebrek aan informatie over de vitamine D-spiegels van gezonde baby's en de correlatie met deze parameters tijdens de eerste paar levensjaren. Doelstellingen: Het doel van de voorgestelde studie is het meten en correleren van niveaus van 25(OH)D en botmineraaldichtheid tegen het einde van het eerste levensjaar met groeisnelheden en botmineraaldichtheid bij dezelfde kinderen in de leeftijd van 2, 3 en 5 jaar. Patiënten en methoden: De studie zal worden uitgevoerd in de ultraorthodoxe joodse gemeenschap van Beitar Illit. 25(OH)D-spiegels worden genomen tussen 9-12 maanden oud (wanneer routinematig bloedonderzoek wordt gedaan voor deze baby's) en de botmineraaldichtheid wordt gemeten met behulp van Quantitative Ultrasound. Baby's worden in 2 groepen verdeeld: kinderen met normale 25(OH)D-waarden (>15ng/ml) en kinderen met 25(OH)D-deficiëntie (<15ng/ml). Groep 1 - normale niveaus krijgen geen interventie. Baby's met 25(OH)D lager dan 15ng/ml worden willekeurig ingedeeld in een van de twee groepen; Groep 2 - degenen die een jaar lang een continue vitamine D-suppletie van 800 internationale eenheden (IE) (4gtt/d) kregen, of Groep 3 - degenen die de placebo kregen. Groeicurven voor lengte, gewicht en hoofdomtrek worden elke twee maanden geregistreerd tot de leeftijd van 2 jaar. Kwantitatieve echografie, groeigrafieken en bloedtesten waaronder 25(OH)D, serumcalcium- en fosfaatspiegels, bijschildklierhormoon (PTH) en alkalische fosfatase, genomen op ongeveer 9-12 maanden, worden herhaald op de leeftijd van 2 jaar. Op dat moment worden kinderen uit Groep 1 (geen suppletie) in drieën verdeeld: Groep 1a - normale 25(OH)D-spiegels gaan door zonder tussenkomst, Groep 1b <15ng/ml begint vitamine D 4gtt/d te krijgen, Groep 1c <15ng/ml krijgt een placebo tot de leeftijd van drie jaar. Groepen 2 en 3 zullen hun eerdere behandeling voortzetten tot de leeftijd van drie jaar. Alle bovengenoemde tests worden herhaald op de leeftijd van 3 jaar, wanneer de behandeling stopt, en dezelfde tests worden herhaald op de leeftijd van 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beitar Elit, Israël
        • Clalit Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby's tussen 9 en 12 maanden oud in Tipat Chalav en Kupat Holim Clalit in Beitar Illit die een bloedafname ondergaan voor CBC op de leeftijd van één jaar.

Uitsluitingscriteria:

Ouders die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek, baby's met een gediagnosticeerde chronische ziekte en te vroeg geboren baby's jonger dan 34 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Suppletie van vitamine D
Groep 2-zuigelingen met 25(OH)D lager dan 15 ng/ml die een jaar lang een vitamine D-suppletie van 800 IE (4gtt/d) kregen.
800IU (4gtt/d) eenmaal daags gedurende 2 jaar eenmaal daags.
Andere namen:
  • TipTipot Vitamine D 200IU/gtt
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Groep 3 - Baby's met 25(OH)D onder 15ng/ml degenen die de placebo kregen.
4gtt/d voor de placebo gedurende twee jaar.
Geen tussenkomst: Normale groep
Groep 1-zuigelingen met 25(OH)D boven 15ng/ml (normale niveaus) krijgen geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoogte op de leeftijd van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na aanvang van de werving
3 jaar na aanvang van de werving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Botdensitometrie door middel van echografie
Tijdsspanne: 3 jaar na aanvang van de werving
3 jaar na aanvang van de werving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avigdor Hevroni, MD, Hadassah Medical Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren