- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01419821
Vitamine D en het effect ervan op groeisnelheid en botmineraaldichtheid tot de leeftijd van 5 jaar (VitD)
21 februari 2013 bijgewerkt door: Meir Medical Center
Aanvullende vitamine D toegediend aan één jaar oude baby's met vitamine D-tekort tot de leeftijd van 3 en het effect ervan op de groeisnelheid en botmineraaldichtheid tot de leeftijd van 5
Samenvatting Achtergrond: Vitamine D beïnvloedt een breed scala aan functies in het lichaam, waaronder de regulatie van calcium, fosfor en botmetabolisme.
Israëlische studies hebben een hoge prevalentie van vitamine D-tekort bij Israëlische baby's in het algemeen gedocumenteerd, die ernstiger was bij baby's uit ultraorthodox-joodse gezinnen.
Bescheiden kledingvereisten in deze populatie verminderen de blootstelling aan de zon drastisch, waarvan bekend is dat het de aanmaak van vitamine D stimuleert. Talloos onderzoek heeft premature en voldragen pasgeborenen van moeders met vitamine D-tekort geanalyseerd met betrekking tot gewicht, lengte en botmineraaldichtheid bij de geboorte .
Er is echter een gebrek aan informatie over de vitamine D-spiegels van gezonde baby's en de correlatie met deze parameters tijdens de eerste paar levensjaren.
Doelstellingen: Het doel van de voorgestelde studie is het meten en correleren van niveaus van 25(OH)D en botmineraaldichtheid tegen het einde van het eerste levensjaar met groeisnelheden en botmineraaldichtheid bij dezelfde kinderen in de leeftijd van 2, 3 en 5 jaar.
Patiënten en methoden: De studie zal worden uitgevoerd in de ultraorthodoxe joodse gemeenschap van Beitar Illit.
25(OH)D-spiegels worden genomen tussen 9-12 maanden oud (wanneer routinematig bloedonderzoek wordt gedaan voor deze baby's) en de botmineraaldichtheid wordt gemeten met behulp van Quantitative Ultrasound.
Baby's worden in 2 groepen verdeeld: kinderen met normale 25(OH)D-waarden (>15ng/ml) en kinderen met 25(OH)D-deficiëntie (<15ng/ml).
Groep 1 - normale niveaus krijgen geen interventie.
Baby's met 25(OH)D lager dan 15ng/ml worden willekeurig ingedeeld in een van de twee groepen; Groep 2 - degenen die een jaar lang een continue vitamine D-suppletie van 800 internationale eenheden (IE) (4gtt/d) kregen, of Groep 3 - degenen die de placebo kregen.
Groeicurven voor lengte, gewicht en hoofdomtrek worden elke twee maanden geregistreerd tot de leeftijd van 2 jaar.
Kwantitatieve echografie, groeigrafieken en bloedtesten waaronder 25(OH)D, serumcalcium- en fosfaatspiegels, bijschildklierhormoon (PTH) en alkalische fosfatase, genomen op ongeveer 9-12 maanden, worden herhaald op de leeftijd van 2 jaar.
Op dat moment worden kinderen uit Groep 1 (geen suppletie) in drieën verdeeld: Groep 1a - normale 25(OH)D-spiegels gaan door zonder tussenkomst, Groep 1b <15ng/ml begint vitamine D 4gtt/d te krijgen, Groep 1c <15ng/ml krijgt een placebo tot de leeftijd van drie jaar.
Groepen 2 en 3 zullen hun eerdere behandeling voortzetten tot de leeftijd van drie jaar.
Alle bovengenoemde tests worden herhaald op de leeftijd van 3 jaar, wanneer de behandeling stopt, en dezelfde tests worden herhaald op de leeftijd van 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beitar Elit, Israël
- Clalit Health Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Baby's tussen 9 en 12 maanden oud in Tipat Chalav en Kupat Holim Clalit in Beitar Illit die een bloedafname ondergaan voor CBC op de leeftijd van één jaar.
Uitsluitingscriteria:
Ouders die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek, baby's met een gediagnosticeerde chronische ziekte en te vroeg geboren baby's jonger dan 34 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Suppletie van vitamine D
Groep 2-zuigelingen met 25(OH)D lager dan 15 ng/ml die een jaar lang een vitamine D-suppletie van 800 IE (4gtt/d) kregen.
|
800IU (4gtt/d) eenmaal daags gedurende 2 jaar eenmaal daags.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Groep 3 - Baby's met 25(OH)D onder 15ng/ml degenen die de placebo kregen.
|
4gtt/d voor de placebo gedurende twee jaar.
|
|
Geen tussenkomst: Normale groep
Groep 1-zuigelingen met 25(OH)D boven 15ng/ml (normale niveaus) krijgen geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoogte op de leeftijd van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na aanvang van de werving
|
3 jaar na aanvang van de werving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Botdensitometrie door middel van echografie
Tijdsspanne: 3 jaar na aanvang van de werving
|
3 jaar na aanvang van de werving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avigdor Hevroni, MD, Hadassah Medical Organization
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- protocol 5.3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .